Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av vätskeinfusion med LifeFlow för patienter med misstänkt septisk chock

11 juli 2019 uppdaterad av: Srikar Adhikari, University of Arizona
LifeFlows snabbinfusionsenhet är en handhållen manuellt manövrerad enhet som i tidiga försök har visat sig öka bolusvätskeinfusionshastigheten upp till 3 gånger den tillförselhastighet som tillskrivs konventionella snabbinfusionsanordningar. Enheten tar itu med andra tekniska hinder för återupplivning av vätska, inklusive att minska komplexiteten och leverantörens trötthet. LifeFlow använder standard IV eller intraossös (IO) vaskulär åtkomstanordning för att snabbt och effektivt leverera lämpliga volymer av kristalloid vätska till patienter under emergent vätskeåterupplivning. Syftet med denna studie är att avgöra om intravenösa vätskor kan administreras snabbare och mer effektivt med hjälp av LifeFlow snabbinfusionsapparat jämfört med nuvarande standardtekniker hos vuxna patienter som kommer till akutmottagningen med septisk chock.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med tillstånd som septisk chock, anafylaxi och hypovolemisk chock kan behöva snabb vätsketillförsel för att återställa blodtrycket och vävnadsperfusionen. Nyligen uppdaterade riktlinjer för Surviving Sepsis Campaign (SSC) kräver att patienter med septisk chock ska få en 30 ml/kg intravenös (IV) vätskeutmaning inom 1 timme från akutmottagningen (ED) ankomst, med förbättrade resultat som visas med tidig vätskeinfusion. Patienter med chock och svår hypotoni kan behöva ännu snabbare vätskebehandling, upp till 4 ml/kg/min. Även om överskott av vätskeinfusion kan vara förknippat med skada, kan tidig vätskeinfusion för att vända chock minska behovet av efterföljande ingrepp, vilket i slutändan leder till förbättrade patientresultat. Detta kan vara särskilt sant hos patienter med hypotoni, som löper större risk att dö om de inte behandlas snabbt, eftersom en enstaka episod av hypotoni hos patienter med sepsis är korrelerad med en signifikant ökad risk för död.

Hos patienter som behöver IV vätskebolusterapi kan tekniska hinder såsom långsamma infusionshastigheter, tekniskt komplexa infusionsanordningar och otillräckliga omvårdnadsresurser leda till försening av vätsketillförseln och otillräcklig återupplivning. Som rekommenderat av SSC-riktlinjerna kräver patienter som får vätskebolusbehandling för septisk chock frekvent omvärdering av kliniskt svar. Med nuvarande vätsketillförseltekniker är förmågan att snabbt omvärdera och relatera vätsketillförsel direkt till markörer för hemodynamisk förbättring begränsad.

LifeFlows snabbinfusionsenhet är en handhållen manuellt manövrerad enhet som i tidiga försök har visat sig öka bolusvätskeinfusionshastigheten upp till 3 gånger den tillförselhastighet som tillskrivs konventionella snabbinfusionsanordningar. Enheten tar itu med andra tekniska hinder för återupplivning av vätska, inklusive att minska komplexiteten och leverantörens trötthet. LifeFlow använder standard IV eller intraossös (IO) vaskulär åtkomstanordning för att snabbt och effektivt leverera lämpliga volymer av kristalloid vätska till patienter under emergent vätskeåterupplivning.

Syftet med denna studie är att avgöra om intravenösa vätskor kan administreras snabbare och mer effektivt med hjälp av LifeFlow snabbinfusionsapparat jämfört med nuvarande standardtekniker hos vuxna patienter som kommer till akutmottagningen med septisk chock.

Primär hypotes

  • Intravenösa vätskor kan administreras snabbare och mer effektivt med hjälp av LifeFlow snabbinfusionsanordning jämfört med nuvarande tekniker hos patienter som kommer till akuten med hypotoni och misstänkt septisk chock Sekundära hypoteser
  • Hypotensiva patienter som får intravenösa vätskor med hjälp av LifeFlow-infusionsanordningen kommer att ha snabbare normalisering av vitala parametrar (d.v.s. upplösning av hypotoni = MAP 65 mmHg eller mer) och snabbare förbättring av markörer för vävnadsischemi (dvs. laktatclearance) än patienter ta emot vätska med andra tekniker.
  • Baserat på minskad ICU och sjukhusvistelse (LOS), kommer den totala kostnaden för behandling att vara lägre hos ED-patienter som får tidig IV-vätskeupplivning med LifeFlow jämfört med liknande patienter som behandlas med standardtekniker.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna ED-patienter ≥ 18 år
  • Patienter med hypotoni (systoliskt blodtryck (SBP) < 90) mmHg eller medelartärtryck (MAP) < 65 mmHg) och minst ett av följande:

    • Temperatur > 101 F (38,3 C) eller < 96,8 F (36,0 C)
    • Andningsfrekvens (RR) > 22 bpm
    • Puls (HR) > 90/min
  • Patienter som kommer att bestämmas av behandlande akutläkare att få snabb vätskebolus för hypotoni
  • Patienter med adekvata hjärtfönster
  • EF är 35 % eller mer
  • Inget ökat antal B-linjer per revbensmellanrum (3 eller fler) på flera platser på lungultraljud

Exklusions kriterier:

  • Hjärtsvikt i anamnes eller ejektionsfraktion (EF) < 35 procent vid pre-enrollment Point of care (POC) ekokardiogram
  • Historik om slutstadiet njursjukdom
  • Historik om lungsjukdom i slutstadiet
  • Antal lymfocyter < 50 mm/m3 eller absolut antal neutrofiler < 500
  • Överförd från annan anläggning
  • Krav på omedelbar operation
  • Patienter med 14 Gauge katetrar eller större
  • Samtidigt på vasopressorer eller inotrop terapi
  • Patienter eller juridiskt godtagbara företrädare som inte kan ge sitt samtycke
  • Icke-sepsisrelaterad primär diagnos inklusive: akut cerebral vaskulär händelse, akut kranskärlssyndrom, akut lungödem, status asthmaticus, allvarlig hjärtarytmi, aktiv gastrointestinal blödning, krampanfall, läkemedelsöverdos, brännskada eller trauma, hjärtinfarkt eller aktiv hemorrhag.
  • Fängslade patienter
  • Krav på omedelbar operation
  • Känd graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Efter att ha erhållit samtycke kommer försökspersonen att få ett ultraljud vid sängkanten utfört av studieutredaren efter att ha fått 500 ml intravenös vätskebolus. Bilderna kommer att spelas in på ultraljudsmaskinens hårddisk för framtida granskning. Om ultraljudsfynden vid sängen fastställer att försökspersonen inte är vätskekänslig, kommer försökspersoner att uteslutas från studien. Om försökspersonen är fast besluten att vara vätskekänslig, kommer de ovan angivna resultatmåtten att samlas in. Ultraljud kommer att upprepas efter varje 500 ml bolus om patienten fortsätter att få IV-vätskor, vilket kommer att fastställas av den behandlande läkaren. Ultraljudsmätningar och andra parametrar som anges ovan kommer att samlas in under akuten och sjukhusvistelsen.
Experimentell: LifeFlow-gruppen
LifeFlow-enheten kommer att användas för att administrera intravenösa vätskor i denna grupp. LifeFlow är en FDA-godkänd enhet för att administrera IV-vätskor. Försökspersonen kommer att få ett ultraljud vid sängkanten utfört av studieutredaren efter att ha fått 500 ml intravenös vätskebolus. Bilderna kommer att spelas in på ultraljudsmaskinens hårddisk för framtida granskning. Om ultraljudsfynden vid sängen fastställer att försökspersonen inte är vätskekänslig, kommer försökspersoner att uteslutas från studien. Om försökspersonen är fast besluten att vara vätskekänslig, kommer de ovan angivna resultatmåtten att samlas in. Ultraljud kommer att upprepas efter varje 500 ml bolus om patienten fortsätter att få IV-vätskor, vilket kommer att fastställas av den behandlande läkaren. Ultraljudsmätningar och andra parametrar som anges ovan kommer att samlas in under akuten och sjukhusvistelsen.
LifeFlow-enheten kommer att användas för att administrera intravenösa vätskor i denna grupp. LifeFlow är en FDA-godkänd enhet för att administrera IV-vätskor. Försökspersonen kommer att få ett ultraljud vid sängkanten utfört av studieutredaren efter att ha fått 500 ml intravenös vätskebolus. Bilderna kommer att spelas in på ultraljudsmaskinens hårddisk för framtida granskning. Om ultraljudsfynden vid sängen fastställer att försökspersonen inte är vätskekänslig, kommer försökspersoner att uteslutas från studien. Om försökspersonen är fast besluten att vara vätskekänslig, kommer de ovan angivna resultatmåtten att samlas in. Ultraljud kommer att upprepas efter varje 500 ml bolus om patienten fortsätter att få IV-vätskor, vilket kommer att fastställas av den behandlande läkaren. Ultraljudsmätningar och andra parametrar som anges ovan kommer att samlas in under akuten och sjukhusvistelsen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tidpunkt för initiering och avslutning av varje vätskebolusadministrering
Tidsram: Upp till 30 dagar
Upp till 30 dagar
Volym av varje vätskebolusadministrering
Tidsram: Upp till 30 dagar
Upp till 30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vistid på akutmottagning, intensivvårdsavdelning och total vårdtid på sjukhuset
Tidsram: Upp till 30 dagar
Upp till 30 dagar
Upplösning av onormalt blodtryck (uppmätt vid ankomst, diagnos och efter varje vätskebolus)
Tidsram: Upp till 30 dagar
Upp till 30 dagar
Bedömning av negativa effekter, inklusive hastigheten för intravenös vätskeinfiltration
Tidsram: Upp till 30 dagar
Upp till 30 dagar
Dags för administrering av antibiotika
Tidsram: Upp till 30 dagar
Upp till 30 dagar
Typ av vasopressorer som används
Tidsram: Upp till 30 dagar
Adrenalin vs. dopamin vs. dobutamin vs. noradrenalin
Upp till 30 dagar
Antal ämnen fick en central linje
Tidsram: Upp till 30 dagar
Upp till 30 dagar
Behov av endotrakeal intubation/mekanisk ventilation
Tidsram: Upp till 30 dagar
Upp till 30 dagar
Antal ventilatorfria dagar
Tidsram: Upp till 30 dagar
Upp till 30 dagar
Tid från första beställning till slutförande av första vätskebolus
Tidsram: Upp till 30 dagar
Upp till 30 dagar
Procent av vätskeöverbelastning (FO) beräknades med hjälp av följande formel: [(totalt vätskeintag (L) - total vätskeproduktion i liter (L)) / (insläppsvikt i kilogram)*100]
Tidsram: Upp till 30 dagar
Upp till 30 dagar
Peak Fluid överbelastning definieras som den maximala procentandelen av vätskeöverbelastning under de första 72 timmarna efter påbörjad invasiv mekanisk ventilation
Tidsram: Upp till 30 dagar
Upp till 30 dagar
Upplösning av onormal hjärtfrekvens (mätt vid ankomst, diagnos och efter varje vätskebolus)
Tidsram: Upp till 30 dagar
Upp till 30 dagar
Tidsvasopressorer startas och avbryts
Tidsram: Upp till 30 dagar
Upp till 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2019

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2018

Första postat (Faktisk)

17 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 188903474

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sepsis

Kliniska prövningar på Livsflöde

3
Prenumerera