- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03673891
Utvärdering av vätskeinfusion med LifeFlow för patienter med misstänkt septisk chock
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Patienter med tillstånd som septisk chock, anafylaxi och hypovolemisk chock kan behöva snabb vätsketillförsel för att återställa blodtrycket och vävnadsperfusionen. Nyligen uppdaterade riktlinjer för Surviving Sepsis Campaign (SSC) kräver att patienter med septisk chock ska få en 30 ml/kg intravenös (IV) vätskeutmaning inom 1 timme från akutmottagningen (ED) ankomst, med förbättrade resultat som visas med tidig vätskeinfusion. Patienter med chock och svår hypotoni kan behöva ännu snabbare vätskebehandling, upp till 4 ml/kg/min. Även om överskott av vätskeinfusion kan vara förknippat med skada, kan tidig vätskeinfusion för att vända chock minska behovet av efterföljande ingrepp, vilket i slutändan leder till förbättrade patientresultat. Detta kan vara särskilt sant hos patienter med hypotoni, som löper större risk att dö om de inte behandlas snabbt, eftersom en enstaka episod av hypotoni hos patienter med sepsis är korrelerad med en signifikant ökad risk för död.
Hos patienter som behöver IV vätskebolusterapi kan tekniska hinder såsom långsamma infusionshastigheter, tekniskt komplexa infusionsanordningar och otillräckliga omvårdnadsresurser leda till försening av vätsketillförseln och otillräcklig återupplivning. Som rekommenderat av SSC-riktlinjerna kräver patienter som får vätskebolusbehandling för septisk chock frekvent omvärdering av kliniskt svar. Med nuvarande vätsketillförseltekniker är förmågan att snabbt omvärdera och relatera vätsketillförsel direkt till markörer för hemodynamisk förbättring begränsad.
LifeFlows snabbinfusionsenhet är en handhållen manuellt manövrerad enhet som i tidiga försök har visat sig öka bolusvätskeinfusionshastigheten upp till 3 gånger den tillförselhastighet som tillskrivs konventionella snabbinfusionsanordningar. Enheten tar itu med andra tekniska hinder för återupplivning av vätska, inklusive att minska komplexiteten och leverantörens trötthet. LifeFlow använder standard IV eller intraossös (IO) vaskulär åtkomstanordning för att snabbt och effektivt leverera lämpliga volymer av kristalloid vätska till patienter under emergent vätskeåterupplivning.
Syftet med denna studie är att avgöra om intravenösa vätskor kan administreras snabbare och mer effektivt med hjälp av LifeFlow snabbinfusionsapparat jämfört med nuvarande standardtekniker hos vuxna patienter som kommer till akutmottagningen med septisk chock.
Primär hypotes
- Intravenösa vätskor kan administreras snabbare och mer effektivt med hjälp av LifeFlow snabbinfusionsanordning jämfört med nuvarande tekniker hos patienter som kommer till akuten med hypotoni och misstänkt septisk chock Sekundära hypoteser
- Hypotensiva patienter som får intravenösa vätskor med hjälp av LifeFlow-infusionsanordningen kommer att ha snabbare normalisering av vitala parametrar (d.v.s. upplösning av hypotoni = MAP 65 mmHg eller mer) och snabbare förbättring av markörer för vävnadsischemi (dvs. laktatclearance) än patienter ta emot vätska med andra tekniker.
- Baserat på minskad ICU och sjukhusvistelse (LOS), kommer den totala kostnaden för behandling att vara lägre hos ED-patienter som får tidig IV-vätskeupplivning med LifeFlow jämfört med liknande patienter som behandlas med standardtekniker.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna ED-patienter ≥ 18 år
Patienter med hypotoni (systoliskt blodtryck (SBP) < 90) mmHg eller medelartärtryck (MAP) < 65 mmHg) och minst ett av följande:
- Temperatur > 101 F (38,3 C) eller < 96,8 F (36,0 C)
- Andningsfrekvens (RR) > 22 bpm
- Puls (HR) > 90/min
- Patienter som kommer att bestämmas av behandlande akutläkare att få snabb vätskebolus för hypotoni
- Patienter med adekvata hjärtfönster
- EF är 35 % eller mer
- Inget ökat antal B-linjer per revbensmellanrum (3 eller fler) på flera platser på lungultraljud
Exklusions kriterier:
- Hjärtsvikt i anamnes eller ejektionsfraktion (EF) < 35 procent vid pre-enrollment Point of care (POC) ekokardiogram
- Historik om slutstadiet njursjukdom
- Historik om lungsjukdom i slutstadiet
- Antal lymfocyter < 50 mm/m3 eller absolut antal neutrofiler < 500
- Överförd från annan anläggning
- Krav på omedelbar operation
- Patienter med 14 Gauge katetrar eller större
- Samtidigt på vasopressorer eller inotrop terapi
- Patienter eller juridiskt godtagbara företrädare som inte kan ge sitt samtycke
- Icke-sepsisrelaterad primär diagnos inklusive: akut cerebral vaskulär händelse, akut kranskärlssyndrom, akut lungödem, status asthmaticus, allvarlig hjärtarytmi, aktiv gastrointestinal blödning, krampanfall, läkemedelsöverdos, brännskada eller trauma, hjärtinfarkt eller aktiv hemorrhag.
- Fängslade patienter
- Krav på omedelbar operation
- Känd graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Kontrollera
Efter att ha erhållit samtycke kommer försökspersonen att få ett ultraljud vid sängkanten utfört av studieutredaren efter att ha fått 500 ml intravenös vätskebolus.
Bilderna kommer att spelas in på ultraljudsmaskinens hårddisk för framtida granskning.
Om ultraljudsfynden vid sängen fastställer att försökspersonen inte är vätskekänslig, kommer försökspersoner att uteslutas från studien.
Om försökspersonen är fast besluten att vara vätskekänslig, kommer de ovan angivna resultatmåtten att samlas in.
Ultraljud kommer att upprepas efter varje 500 ml bolus om patienten fortsätter att få IV-vätskor, vilket kommer att fastställas av den behandlande läkaren.
Ultraljudsmätningar och andra parametrar som anges ovan kommer att samlas in under akuten och sjukhusvistelsen.
|
|
Experimentell: LifeFlow-gruppen
LifeFlow-enheten kommer att användas för att administrera intravenösa vätskor i denna grupp.
LifeFlow är en FDA-godkänd enhet för att administrera IV-vätskor.
Försökspersonen kommer att få ett ultraljud vid sängkanten utfört av studieutredaren efter att ha fått 500 ml intravenös vätskebolus.
Bilderna kommer att spelas in på ultraljudsmaskinens hårddisk för framtida granskning.
Om ultraljudsfynden vid sängen fastställer att försökspersonen inte är vätskekänslig, kommer försökspersoner att uteslutas från studien.
Om försökspersonen är fast besluten att vara vätskekänslig, kommer de ovan angivna resultatmåtten att samlas in.
Ultraljud kommer att upprepas efter varje 500 ml bolus om patienten fortsätter att få IV-vätskor, vilket kommer att fastställas av den behandlande läkaren.
Ultraljudsmätningar och andra parametrar som anges ovan kommer att samlas in under akuten och sjukhusvistelsen.
|
LifeFlow-enheten kommer att användas för att administrera intravenösa vätskor i denna grupp.
LifeFlow är en FDA-godkänd enhet för att administrera IV-vätskor.
Försökspersonen kommer att få ett ultraljud vid sängkanten utfört av studieutredaren efter att ha fått 500 ml intravenös vätskebolus.
Bilderna kommer att spelas in på ultraljudsmaskinens hårddisk för framtida granskning.
Om ultraljudsfynden vid sängen fastställer att försökspersonen inte är vätskekänslig, kommer försökspersoner att uteslutas från studien.
Om försökspersonen är fast besluten att vara vätskekänslig, kommer de ovan angivna resultatmåtten att samlas in.
Ultraljud kommer att upprepas efter varje 500 ml bolus om patienten fortsätter att få IV-vätskor, vilket kommer att fastställas av den behandlande läkaren.
Ultraljudsmätningar och andra parametrar som anges ovan kommer att samlas in under akuten och sjukhusvistelsen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Tidpunkt för initiering och avslutning av varje vätskebolusadministrering
Tidsram: Upp till 30 dagar
|
Upp till 30 dagar
|
Volym av varje vätskebolusadministrering
Tidsram: Upp till 30 dagar
|
Upp till 30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Vistid på akutmottagning, intensivvårdsavdelning och total vårdtid på sjukhuset
Tidsram: Upp till 30 dagar
|
Upp till 30 dagar
|
|
Upplösning av onormalt blodtryck (uppmätt vid ankomst, diagnos och efter varje vätskebolus)
Tidsram: Upp till 30 dagar
|
Upp till 30 dagar
|
|
Bedömning av negativa effekter, inklusive hastigheten för intravenös vätskeinfiltration
Tidsram: Upp till 30 dagar
|
Upp till 30 dagar
|
|
Dags för administrering av antibiotika
Tidsram: Upp till 30 dagar
|
Upp till 30 dagar
|
|
Typ av vasopressorer som används
Tidsram: Upp till 30 dagar
|
Adrenalin vs. dopamin vs. dobutamin vs. noradrenalin
|
Upp till 30 dagar
|
Antal ämnen fick en central linje
Tidsram: Upp till 30 dagar
|
Upp till 30 dagar
|
|
Behov av endotrakeal intubation/mekanisk ventilation
Tidsram: Upp till 30 dagar
|
Upp till 30 dagar
|
|
Antal ventilatorfria dagar
Tidsram: Upp till 30 dagar
|
Upp till 30 dagar
|
|
Tid från första beställning till slutförande av första vätskebolus
Tidsram: Upp till 30 dagar
|
Upp till 30 dagar
|
|
Procent av vätskeöverbelastning (FO) beräknades med hjälp av följande formel: [(totalt vätskeintag (L) - total vätskeproduktion i liter (L)) / (insläppsvikt i kilogram)*100]
Tidsram: Upp till 30 dagar
|
Upp till 30 dagar
|
|
Peak Fluid överbelastning definieras som den maximala procentandelen av vätskeöverbelastning under de första 72 timmarna efter påbörjad invasiv mekanisk ventilation
Tidsram: Upp till 30 dagar
|
Upp till 30 dagar
|
|
Upplösning av onormal hjärtfrekvens (mätt vid ankomst, diagnos och efter varje vätskebolus)
Tidsram: Upp till 30 dagar
|
Upp till 30 dagar
|
|
Tidsvasopressorer startas och avbryts
Tidsram: Upp till 30 dagar
|
Upp till 30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 188903474
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekryteringSepsis | Septisk chock | Sepsis syndrom | Sepsis, svår | Sepsis bakterie | Sepsis bakteriemiFörenta staterna
-
Jip GroenInBiomeRekryteringMikrobiell kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidig debut | Mikrobiell sjukdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sen debut | Kultur Positiv neonatal sepsisNederländerna
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenAvslutadSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, svårSverige
-
Ohio State UniversityAvslutadSepsis, Svår Sepsis och Septisk ShockFörenta staterna
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsAvslutadSepsis | Septisk chock | Svår sepsis | Sepsis syndromStorbritannien
-
Indonesia UniversityAvslutadSvår sepsis med septisk chock | Svår sepsis utan septisk chockIndonesien
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRekryteringSvår sepsis | Svår sepsis utan septisk chockFörenta staterna
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian... och andra samarbetspartnersAvslutadSepsis | Septisk chock | Svår sepsis | Infektion | Sepsis syndromFörenta staterna
-
Inverness Medical InnovationsAvslutadSepsis | Systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom | Svår sepsis | Sepsis syndromFörenta staterna
-
Yale UniversityIndragenNeonatal tidig sepsis | Neonatal sent debuterande sepsisFörenta staterna
Kliniska prövningar på Livsflöde
-
NLT SpineOkändDegenerativ disksjukdomIsrael
-
Mazor RoboticsAvslutad
-
University of RochesterHar inte rekryterat ännuPediatrisk astma
-
Hospital Clinic of BarcelonaOkändPatientpopulation inlämnad till ERCPSpanien
-
Mount Sinai Hospital, CanadaPrincess Margaret Hospital, CanadaAktiv, inte rekryterandeHypoxi | Hematologisk malignitet | Immunförsvagad | Efter hematopoetisk stamcellstransplantation | LunginfiltratKanada
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconCentre Hospitalier Universitaire Dijon; Poitiers University Hospital; University... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
University Hospital TuebingenAvslutadRandomiserad studie som undersöker fyra nasala CPAP-system vid behandling av apné hos prematuriteterApné av prematuritet | Kontinuerligt positivt luftvägstryck | CPAP
-
National Institute of Respiratory Diseases, MexicoHospital General Dr. Manuel Gea González; National Institute of Medical... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuFörvärvat immunbristsyndrom | Cryptococcal meningit | Tuberkulosinfektion | Histoplasmos AIDSMexiko