基于个性化新抗原的树突状细胞疫苗与微波消融联合治疗肝细胞癌的研究
2026年8月25日 更新者：Ping Liang、Chinese PLA General Hospital
一项评估基于个性化新抗原的树突状细胞疫苗联合微波消融治疗肝细胞癌的安全性、可行性和免疫原性的研究
这是一项针对肝细胞癌 (HCC) 受试者的基于新抗原的个性化树突状细胞 (DC) 疫苗联合微波消融的单一机构、开放标签、多臂、试点研究。
患有 HKLC IIa 期 HCC 的患者有资格入组。
在这项研究中，研究人员正在研究基于新抗原的个性化 DC 疫苗与微波消融相结合的安全性、可行性以及对疫苗的 T 细胞免疫反应。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100853
- Chinese PLA General Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的原发性肝细胞癌 HKLC IIa 期患者。
- 年龄大于18岁，男女不限。
- 肿瘤大小3cm-5cm，病灶<3个。
- ECOG 评分 < 2，Child-Pugh 分类 A 或 B。
- 受试者自愿签署知情同意书；
排除标准：
- 怀孕或哺乳；精神问题、成瘾或任何其他妨碍知情同意的障碍；
- 门静脉血栓形成或肝外转移；
- 白细胞计数<2×10e9/L，血小板计数<40×10e9/L，血肌酐>110μmol/L，谷草转氨酶>3倍上限，血清胆红素>2.5倍上限，凝血酶原时间>19秒。
- 活动性不受控制的感染；
- 同步全身皮质类固醇治疗
- 原发性免疫缺陷或全身性自身免疫性疾病；正在接受其他疾病的免疫抑制药物治疗；
- 有临床意义的缺血性心脏病或心力衰竭；
- 研究者认为还有其他不适合纳入的原因。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Microwave Ablation + Neoantigen Vaccines
The HCC patients will be treated firstly by Microwave Ablation, and then treated by courses of Neoantigen Vaccines.
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HCC（3cm≤D≤5cm，少于三个肿瘤）患者接受微波消融和 7 个疗程的基于新抗原的 DC 疫苗治疗。第一次基于新抗原的 DC 疫苗注射将在微波完成后 30 天内进行消融。
第一次疫苗注射的那天称为第1天。接种时间表为第1天、第8天、第15天、第22天、第50天、第78天、第106天。
其他名称：
所有 HCC 患者都将接受微波消融治疗。
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有源比较器：Microwave Ablation
The HCC patients will be treated only by Microwave Ablation.No vaccine will be used.
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所有 HCC 患者都将接受微波消融治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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基于新抗原的 DC 疫苗的安全性，根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准 v4.0，通过经历每种类型不良事件的受试者数量来衡量。
大体时间：1年
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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存活 2 年的参与者人数
大体时间：2年
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2年
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使用 ELISPOT 分析和 ICS 分析通过抗原特异性 T 细胞的频率测量基于新抗原的 DC 疫苗的免疫原性。
大体时间：2年
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2年
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2 年无进展生存期
大体时间：2年
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ping Liang, Doctor、Chinese PLA General Hospial
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月15日
初级完成 (实际的)
2020年10月15日
研究完成 (实际的)
2023年7月7日
研究注册日期
首次提交
2018年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月14日
首次发布 (实际的)
2018年9月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月25日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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