Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der kombinerer personlig neoantigen-baseret dendritisk cellevaccine med mikrobølgeablation til behandling af hepatocellulært karcinom

16. oktober 2018 opdateret af: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital

En undersøgelse for at vurdere sikkerheden, gennemførligheden og immunogeniciteten af ​​personlig neoantigen-baseret dendritisk cellevaccine i kombination med mikrobølgeablation til behandling af hepatocellulært karcinom

Dette er en enkelt institution, open-label, multi-arm, pilotundersøgelse af en personlig neoantigen-baseret dendritiske celle (DC) vaccine kombineret med mikrobølgeablation hos personer med hepatocellulært karcinom (HCC). Patienter med HKLC stadium IIa HCC er berettiget til optagelse. I denne undersøgelse ser efterforskerne på sikkerheden, gennemførligheden af ​​den personlige neoantigen-baserede DC-vaccine kombineret med mikrobølgeablation samt T-cellens immunrespons på vaccinen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Rekruttering
        • Chinese PLA General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftede patienter med primært hepatocellulært karcinom, HKLC Stage IIa.
  2. Alder er over 18 år, mand eller kvinde.
  3. Tumorstørrelsen er 3 cm-5 cm, og læsionerne er <3.
  4. ECOG-score < 2, Child-Pugh-klassifikation A eller B.
  5. Deltagerne underskriver frit informeret samtykke;

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller ammende; psykiatriske problemer, afhængighed eller enhver anden lidelse, der forhindrede informeret samtykke;
  2. Portal venetrombose eller ekstrahepatiske metastaser;
  3. Antal hvide blodlegemer <2 x 10e9/L, blodpladetal <40 x 10e9/L, serumkreatinin >110 mol/L, aspartataminotransferase >3 gange øvre grænse, serumbilirubin > 2,5 gange øvre grænse, protrombintid> 19 sekunder.
  4. Aktiv ukontrolleret infektion;
  5. Samtidig systemisk kortikosteroidbehandling
  6. Primær immundefekt eller systemisk autoimmun sygdom; at blive behandlet med immunsuppressive lægemidler mod andre sygdomme;
  7. Klinisk signifikant iskæmisk hjertesygdom eller hjertesvigt;
  8. Efterforskeren mener, at der er andre grunde, som ikke egner sig til at blive inddraget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Mikrobølgeablation + neoantigenvacciner
HCC-patienterne vil først blive behandlet med mikrobølgeablation og derefter behandlet med neoantigenvacciner.
Biologisk: Neoantigen-vacciner
HCC (3 cm≤D ≤5 cm, færre end tre tumorer) patienter blev behandlet med mikrobølgeablation og 7 forløb med neoantigenbaserede DC-vacciner. Den første neoantigenbaserede DC-vaccineinjektion vil finde sted op til 30 dage efter afslutningen af ​​Microwave Ablation. Dagen for den første vaccineindsprøjtning vil blive omtalt som dag 1. Vaccinationsplanen er dag 1, dag 8, dag 15, dag 22, dag 50, dag 78, dag 106.
Andre navne:
  • Personlig neoantigenbaseret dendritisk cellevaccine
Procedure: Mikrobølge-ablation
ALLE HCC-patienter vil blive behandlet med Microwave Ablation.
ACTIVE_COMPARATOR: Mikrobølge-ablation
HCC-patienterne vil kun blive behandlet med mikrobølgeablation. Der vil ikke blive brugt nogen vaccine.
Procedure: Mikrobølge-ablation
ALLE HCC-patienter vil blive behandlet med Microwave Ablation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed for neoantigen-baseret DC-vaccine målt ved antallet af forsøgspersoner, der oplever hver type uønskede hændelser i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0.
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere i live ved 2 år
Tidsramme: 2 år
2 år
Immunogenicitet af den neoantigen-baserede DC-vaccine målt ved frekvensen af ​​antigen-specifikke T-celler ved hjælp af ELISPOT-analyse og ICS-analyse.
Tidsramme: 2 år
2 år
Progressionsfri overlevelse ved 2 år
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Samarbejdspartnere

Likang Life Sciences Holdings Limited

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ping Liang, Doctor, Chinese PLA General Hospial

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

15. oktober 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

15. oktober 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

15. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2018

Først opslået (FAKTISKE)

17. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LKSM001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Neoantigen-vacciner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner