Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio che combina il vaccino a cellule dendritiche personalizzato basato su neoantigene con l'ablazione a microonde per il trattamento del carcinoma epatocellulare

16 ottobre 2018 aggiornato da: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital

Uno studio per valutare la sicurezza, la fattibilità e l'immunogenicità del vaccino personalizzato a base di cellule dendritiche basato su neoantigene in combinazione con l'ablazione a microonde per il trattamento del carcinoma epatocellulare

Si tratta di uno studio pilota a singola istituzione, in aperto, multi-braccio, di un vaccino personalizzato basato su cellule dendritiche (DC) basato su neoantigeni combinato con ablazione a microonde in soggetti con carcinoma epatocellulare (HCC). I pazienti con HCC in stadio IIa HKLC sono idonei per l'arruolamento. In questo studio, i ricercatori stanno esaminando la sicurezza, la fattibilità del vaccino DC personalizzato basato su neoantigene combinato con l'ablazione a microonde e la risposta immunitaria delle cellule T al vaccino.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100853
        • Reclutamento
        • Chinese PLA General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti istologicamente confermati con carcinoma epatocellulare primario, HKLC stadio IIa.
  2. L'età è maggiore di 18 anni, maschio o femmina.
  3. La dimensione del tumore è di 3 cm-5 cm e le lesioni sono <3.
  4. Punteggio ECOG < 2, classificazione Child-Pugh A o B.
  5. I partecipanti firmano liberamente il consenso informato;

Criteri di esclusione:

  1. Incinta o allattamento; problemi psichiatrici, dipendenza o qualsiasi altro disturbo che impedisca il consenso informato;
  2. Trombosi della vena porta o metastasi extraepatiche;
  3. Conta leucocitaria <2 x 10e9/L, conta piastrinica <40 x 10e9/L, creatinina sierica >110 mol/L, aspartato aminotransferasi >3 volte il limite superiore, bilirubina sierica >2,5 volte il limite superiore, tempo di protrombina > 19 secondi.
  4. Infezione incontrollata attiva;
  5. Trattamento concomitante con corticosteroidi sistemici
  6. Immunodeficienza primaria o malattia autoimmune sistemica; in cura con farmaci immunosoppressori per altre malattie;
  7. Cardiopatia ischemica clinicamente significativa o insufficienza cardiaca;
  8. L'investigatore ritiene che ci siano altri motivi che non sono adatti per l'inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Ablazione a microonde + vaccini neoantigeni
I pazienti con HCC saranno trattati prima mediante ablazione a microonde e poi trattati con cicli di vaccini neoantigeni.
Biologico: Vaccini neoantigeni
I pazienti con HCC (3 cm≤D ≤5 cm, meno di tre tumori) sono stati trattati con ablazione a microonde e 7 cicli di vaccini DC a base di neoantigeni. La prima iniezione di vaccino DC a base di neoantigeni avrà luogo fino a 30 giorni dopo il completamento del Ablazione. Il giorno della prima iniezione di vaccino sarà indicato come Giorno 1. Il programma di vaccinazione è Giorno 1, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22, Giorno 50, Giorno 78, Giorno 106.
Altri nomi:
  • Vaccino a cellule dendritiche personalizzato basato su neoantigene
Procedura: Ablazione a microonde
TUTTI i pazienti con HCC saranno trattati mediante ablazione a microonde.
ACTIVE_COMPARATORE: Ablazione a microonde
I pazienti con HCC saranno trattati solo mediante ablazione a microonde. Non verrà utilizzato alcun vaccino.
Procedura: Ablazione a microonde
TUTTI i pazienti con HCC saranno trattati mediante ablazione a microonde.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza del vaccino DC a base di neoantigene misurata dal numero di soggetti che hanno manifestato ciascun tipo di evento avverso secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 del National Cancer Institute.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti vivi a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Immunogenicità del vaccino DC a base di neoantigene misurata dalla frequenza delle cellule T specifiche dell'antigene utilizzando l'analisi ELISPOT e l'analisi ICS.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Sopravvivenza libera da progressione a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Collaboratori

Likang Life Sciences Holdings Limited

Investigatori

  • Investigatore principale: Ping Liang, Doctor, Chinese PLA General Hospial

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

15 ottobre 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

15 ottobre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

15 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LKSM001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma epatocellulare

Prove cliniche su Vaccini neoantigeni

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malta

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi