- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03674073
Uno studio che combina il vaccino a cellule dendritiche personalizzato basato su neoantigene con l'ablazione a microonde per il trattamento del carcinoma epatocellulare
25 agosto 2026 aggiornato da: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital
Uno studio per valutare la sicurezza, la fattibilità e l'immunogenicità del vaccino personalizzato a base di cellule dendritiche basato su neoantigene in combinazione con l'ablazione a microonde per il trattamento del carcinoma epatocellulare
Si tratta di uno studio pilota a singola istituzione, in aperto, multi-braccio, di un vaccino personalizzato basato su cellule dendritiche (DC) basato su neoantigeni combinato con ablazione a microonde in soggetti con carcinoma epatocellulare (HCC).
I pazienti con HCC in stadio IIa HKLC sono idonei per l'arruolamento.
In questo studio, i ricercatori stanno esaminando la sicurezza, la fattibilità del vaccino DC personalizzato basato su neoantigene combinato con l'ablazione a microonde e la risposta immunitaria delle cellule T al vaccino.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100853
- Chinese PLA General Hospital
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti istologicamente confermati con carcinoma epatocellulare primario, HKLC stadio IIa.
- L'età è maggiore di 18 anni, maschio o femmina.
- La dimensione del tumore è di 3 cm-5 cm e le lesioni sono <3.
- Punteggio ECOG < 2, classificazione Child-Pugh A o B.
- I partecipanti firmano liberamente il consenso informato;
Criteri di esclusione:
- Incinta o allattamento; problemi psichiatrici, dipendenza o qualsiasi altro disturbo che impedisca il consenso informato;
- Trombosi della vena porta o metastasi extraepatiche;
- Conta leucocitaria <2 x 10e9/L, conta piastrinica <40 x 10e9/L, creatinina sierica >110 mol/L, aspartato aminotransferasi >3 volte il limite superiore, bilirubina sierica >2,5 volte il limite superiore, tempo di protrombina > 19 secondi.
- Infezione incontrollata attiva;
- Trattamento concomitante con corticosteroidi sistemici
- Immunodeficienza primaria o malattia autoimmune sistemica; in cura con farmaci immunosoppressori per altre malattie;
- Cardiopatia ischemica clinicamente significativa o insufficienza cardiaca;
- L'investigatore ritiene che ci siano altri motivi che non sono adatti per l'inclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Microwave Ablation + Neoantigen Vaccines
The HCC patients will be treated firstly by Microwave Ablation, and then treated by courses of Neoantigen Vaccines.
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I pazienti con HCC (3 cm≤D ≤5 cm, meno di tre tumori) sono stati trattati con ablazione a microonde e 7 cicli di vaccini DC a base di neoantigeni. La prima iniezione di vaccino DC a base di neoantigeni avrà luogo fino a 30 giorni dopo il completamento del Ablazione.
Il giorno della prima iniezione di vaccino sarà indicato come Giorno 1. Il programma di vaccinazione è Giorno 1, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22, Giorno 50, Giorno 78, Giorno 106.
Altri nomi:
TUTTI i pazienti con HCC saranno trattati mediante ablazione a microonde.
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Comparatore attivo: Microwave Ablation
The HCC patients will be treated only by Microwave Ablation.No vaccine will be used.
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TUTTI i pazienti con HCC saranno trattati mediante ablazione a microonde.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sicurezza del vaccino DC a base di neoantigene misurata dal numero di soggetti che hanno manifestato ciascun tipo di evento avverso secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 del National Cancer Institute.
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di partecipanti vivi a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Immunogenicità del vaccino DC a base di neoantigene misurata dalla frequenza delle cellule T specifiche dell'antigene utilizzando l'analisi ELISPOT e l'analisi ICS.
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Sopravvivenza libera da progressione a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ping Liang, Doctor, Chinese PLA General Hospial
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 ottobre 2018
Completamento primario (Effettivo)
15 ottobre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
7 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
17 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie del fegato
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Carcinoma, epatocellulare
- Neoplasie del fegato
- Effetti fisiologici delle droghe
- Fattori immunologici
- Vaccini
Altri numeri di identificazione dello studio
- LKSM001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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