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Um estudo combinando vacina personalizada de células dendríticas baseada em neoantígenos com ablação por micro-ondas para o tratamento de carcinoma hepatocelular

16 de outubro de 2018 atualizado por: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital

Um estudo para avaliar a segurança, viabilidade e imunogenicidade da vacina personalizada de células dendríticas baseada em neoantígenos em combinação com ablação por micro-ondas para tratar o carcinoma hepatocelular

Este é um estudo piloto de instituição única, aberto, multibraços, de uma vacina personalizada de células dendríticas (DC) baseada em neoantígenos combinada com ablação por micro-ondas em indivíduos com Carcinoma Hepatocelular (CHC). Pacientes com HKLC estágio IIa HCC são elegíveis para inscrição. Neste estudo, os pesquisadores estão analisando a segurança e a viabilidade da vacina DC personalizada baseada em neoantígenos combinada com ablação por micro-ondas, bem como a resposta imune das células T à vacina.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

24

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Recrutamento
        • Chinese PLA General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes histologicamente confirmados com carcinoma hepatocelular primário, HKLC Estágio IIa.
  2. A idade é superior a 18 anos, seja homem ou mulher.
  3. O tamanho do tumor é de 3 cm a 5 cm e as lesões são <3.
  4. Escore ECOG < 2, classificação A ou B de Child-Pugh.
  5. Os participantes assinam livremente o consentimento informado;

Critério de exclusão:

  1. Grávida ou a amamentar; problemas psiquiátricos, dependência ou qualquer outro distúrbio que impeça o consentimento informado;
  2. Trombose da veia porta ou metástases extra-hepáticas;
  3. Contagem de leucócitos <2 x 10e9/L, contagem de plaquetas <40 x 10e9/L, creatinina sérica >110 mol/L, aspartato aminotransferase >3 vezes o limite superior, bilirrubina sérica > 2,5 vezes o limite superior, tempo de protrombina > 19 segundos.
  4. Infecção ativa descontrolada;
  5. Tratamento concomitante com corticosteroides sistêmicos
  6. Imunodeficiência primária ou doença autoimune sistêmica; ser tratado com drogas imunossupressoras para outras doenças;
  7. Doença cardíaca isquêmica clinicamente significativa ou insuficiência cardíaca;
  8. O investigador acredita que existem outras razões que não são adequadas para inclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Ablação por micro-ondas + Vacinas com neoantígenos
Os pacientes com HCC serão tratados primeiramente por Ablação por Microondas e, em seguida, tratados por cursos de Vacinas de Neoantígenos.
Biológico: Vacinas Neoantigênicas
Pacientes com HCC (3cm≤D ≤5 cm, menos de três tumores) foram tratados com Ablação por Microondas e 7 cursos de vacinas DC baseadas em neoantígenos. A primeira injeção de vacina DC baseada em neoantígeno ocorrerá até 30 dias após a conclusão do Microwave Ablação. O dia da primeira injeção de vacina será referido como Dia 1. O esquema de vacinação é Dia 1, Dia 8, Dia 15, Dia 22, Dia 50, Dia 78, Dia 106.
Outros nomes:
  • Vacina personalizada de células dendríticas baseada em neoantígenos
Procedimento: Ablação por Microondas
TODOS os pacientes com HCC serão tratados por Ablação por Microondas.
ACTIVE_COMPARATOR: Ablação por Microondas
Os pacientes com CHC serão tratados apenas por Ablação por Microondas. Nenhuma vacina será utilizada.
Procedimento: Ablação por Microondas
TODOS os pacientes com HCC serão tratados por Ablação por Microondas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A segurança da vacina DC baseada em neoantígenos, medida pelo número de indivíduos que apresentaram cada tipo de evento adverso, de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0.
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes vivos em 2 anos
Prazo: 2 anos
2 anos
Imunogenicidade da vacina DC baseada em neoantígeno medida pela frequência de células T específicas do antígeno usando análise ELISPOT e análise ICS.
Prazo: 2 anos
2 anos
Sobrevida livre de progressão em 2 anos
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chinese PLA General Hospital

Colaboradores

Likang Life Sciences Holdings Limited

Investigadores

  • Investigador principal: Ping Liang, Doctor, Chinese PLA General Hospial

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

15 de outubro de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

15 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

15 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2018

Primeira postagem (REAL)

17 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LKSM001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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