- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03674073
Um estudo combinando vacina personalizada de células dendríticas baseada em neoantígenos com ablação por micro-ondas para o tratamento de carcinoma hepatocelular
25 de agosto de 2026 atualizado por: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital
Um estudo para avaliar a segurança, viabilidade e imunogenicidade da vacina personalizada de células dendríticas baseada em neoantígenos em combinação com ablação por micro-ondas para tratar o carcinoma hepatocelular
Este é um estudo piloto de instituição única, aberto, multibraços, de uma vacina personalizada de células dendríticas (DC) baseada em neoantígenos combinada com ablação por micro-ondas em indivíduos com Carcinoma Hepatocelular (CHC).
Pacientes com HKLC estágio IIa HCC são elegíveis para inscrição.
Neste estudo, os pesquisadores estão analisando a segurança e a viabilidade da vacina DC personalizada baseada em neoantígenos combinada com ablação por micro-ondas, bem como a resposta imune das células T à vacina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes histologicamente confirmados com carcinoma hepatocelular primário, HKLC Estágio IIa.
- A idade é superior a 18 anos, seja homem ou mulher.
- O tamanho do tumor é de 3 cm a 5 cm e as lesões são <3.
- Escore ECOG < 2, classificação A ou B de Child-Pugh.
- Os participantes assinam livremente o consentimento informado;
Critério de exclusão:
- Grávida ou a amamentar; problemas psiquiátricos, dependência ou qualquer outro distúrbio que impeça o consentimento informado;
- Trombose da veia porta ou metástases extra-hepáticas;
- Contagem de leucócitos <2 x 10e9/L, contagem de plaquetas <40 x 10e9/L, creatinina sérica >110 mol/L, aspartato aminotransferase >3 vezes o limite superior, bilirrubina sérica > 2,5 vezes o limite superior, tempo de protrombina > 19 segundos.
- Infecção ativa descontrolada;
- Tratamento concomitante com corticosteroides sistêmicos
- Imunodeficiência primária ou doença autoimune sistêmica; ser tratado com drogas imunossupressoras para outras doenças;
- Doença cardíaca isquêmica clinicamente significativa ou insuficiência cardíaca;
- O investigador acredita que existem outras razões que não são adequadas para inclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Microwave Ablation + Neoantigen Vaccines
The HCC patients will be treated firstly by Microwave Ablation, and then treated by courses of Neoantigen Vaccines.
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Pacientes com HCC (3cm≤D ≤5 cm, menos de três tumores) foram tratados com Ablação por Microondas e 7 cursos de vacinas DC baseadas em neoantígenos. A primeira injeção de vacina DC baseada em neoantígeno ocorrerá até 30 dias após a conclusão do Microwave Ablação.
O dia da primeira injeção de vacina será referido como Dia 1. O esquema de vacinação é Dia 1, Dia 8, Dia 15, Dia 22, Dia 50, Dia 78, Dia 106.
Outros nomes:
TODOS os pacientes com HCC serão tratados por Ablação por Microondas.
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Comparador Ativo: Microwave Ablation
The HCC patients will be treated only by Microwave Ablation.No vaccine will be used.
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TODOS os pacientes com HCC serão tratados por Ablação por Microondas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A segurança da vacina DC baseada em neoantígenos, medida pelo número de indivíduos que apresentaram cada tipo de evento adverso, de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes vivos em 2 anos
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Imunogenicidade da vacina DC baseada em neoantígeno medida pela frequência de células T específicas do antígeno usando análise ELISPOT e análise ICS.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Sobrevida livre de progressão em 2 anos
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ping Liang, Doctor, Chinese PLA General Hospial
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
15 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
7 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
17 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Neoplasias Hepáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Vacinas
Outros números de identificação do estudo
- LKSM001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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