- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03674073
En studie som kombinerar personligt neoantigenbaserat dendritiska cellvaccin med mikrovågsablation för behandling av hepatocellulärt karcinom
16 oktober 2018 uppdaterad av: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital
En studie för att bedöma säkerheten, genomförbarheten och immunogeniciteten hos personligt neoantigenbaserat dendritiska cellvaccin i kombination med mikrovågsablation för att behandla hepatocellulärt karcinom
Detta är en enda institution, öppen, flerarmad, pilotstudie av ett personligt neoantigenbaserat dendritiska cellvaccin (DC) kombinerat med mikrovågsablation hos patienter med hepatocellulärt karcinom (HCC).
Patienter med HKLC stadium IIa HCC är berättigade till inskrivning.
I denna studie tittar forskarna på säkerheten, genomförbarheten av det personliga neoantigenbaserade DC-vaccinet kombinerat med mikrovågsablation samt T-cellsimmunsvaret mot vaccinet.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
24
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Li Chen, Doctor
- Telefonnummer: 8610-84182969-808
- E-post: Chenli@likanglife.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100853
- Rekrytering
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftade patienter med primärt hepatocellulärt karcinom, HKLC Stage IIa.
- Åldern är äldre än 18 år, man eller kvinna.
- Tumörstorleken är 3 cm-5 cm, och lesionerna är <3.
- ECOG-poäng < 2, Child-Pugh-klassificering A eller B.
- Deltagarna undertecknar fritt informerat samtycke;
Exklusions kriterier:
- Gravid eller ammande; psykiatriska problem, missbruk eller någon annan störning som förhindrade informerat samtycke;
- Portal ventrombos eller extrahepatiska metastaser;
- Antal vita blodkroppar <2 x 10e9/L, trombocytantal <40 x 10e9/L, serumkreatinin >110 mol/L, aspartataminotransferas >3 gånger övre gräns, serumbilirubin > 2,5 gånger övre gräns, protrombintid> 19 sekunder.
- Aktiv okontrollerad infektion;
- Samtidig systemisk kortikosteroidbehandling
- Primär immunbrist eller systemisk autoimmun sjukdom; behandlas med immunsuppressiva läkemedel för andra sjukdomar;
- Kliniskt signifikant ischemisk hjärtsjukdom eller hjärtsvikt;
- Utredaren menar att det finns andra skäl som inte är lämpliga att ingå.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Mikrovågsablation + neoantigenvacciner
HCC-patienterna kommer att behandlas först med mikrovågsablation och sedan behandlas med kurer med neoantigenvacciner.
|
HCC-patienter (3cm≤D ≤5 cm, färre än tre tumörer) behandlades med mikrovågsablation och 7 kurer med neoantigenbaserade DC-vacciner. Den första neoantigenbaserade DC-vaccininjektionen kommer att äga rum upp till 30 dagar efter avslutad Microwave Ablation.
Dagen för den första vaccininjektionen kommer att kallas dag 1. Vaccinationsschemat är dag 1, dag 8, dag 15, dag 22, dag 50, dag 78, dag 106.
Andra namn:
ALLA HCC-patienter kommer att behandlas med Microwave Ablation.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mikrovågsablation
HCC-patienterna kommer endast att behandlas med Microwave Ablation. Inget vaccin kommer att användas.
|
ALLA HCC-patienter kommer att behandlas med Microwave Ablation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Säkerheten för neoantigenbaserat DC-vaccin mätt med antalet försökspersoner som upplever varje typ av biverkning enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0.
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Antal deltagare i livet vid 2 år
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Immunogenicitet hos det neoantigenbaserade DC-vaccinet mätt med frekvensen av antigenspecifika T-celler med hjälp av ELISPOT-analys och ICS-analys.
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Progressionsfri överlevnad vid 2 år
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ping Liang, Doctor, Chinese PLA General Hospial
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
15 oktober 2018
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
15 oktober 2020
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
15 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 september 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2018
Första postat (FAKTISK)
17 september 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
18 oktober 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2018
Senast verifierad
1 oktober 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Leversjukdomar
- Carcinom
- Karcinom, hepatocellulärt
- Neoplasmer i levern
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Immunologiska faktorer
- Vacciner
Andra studie-ID-nummer
- LKSM001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hepatocellulärt karcinom
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeOral Cavity Carcinom | Oral intraepitelial neoplasiFörenta staterna
-
Endo PharmaceuticalsAvslutad
-
Indira Gandhi Medical College, ShimlaOkänd
-
Washington University School of MedicineAvslutad
-
Stanford UniversityAvslutad
-
BayerAmgenAvslutadCarcinomFörenta staterna
-
Centre Leon BerardAvslutad
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Avslutad
-
Yueyong XiaoOkänd
Kliniska prövningar på Neoantigenvacciner
-
Sinovac Biotech Co., LtdAvslutad
-
William Beaumont HospitalsAvslutad
-
University of PretoriaUniversity of StellenboschAktiv, inte rekryterande
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPDAvslutadMottagare av njurtransplantationFörenta staterna
-
Institute of Medical Biology, Chinese Academy of...Jiangsu Province Centers for Disease Control and PreventionAvslutad
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesLinKinVax; Vaccine Research Institute (VRI), FranceHar inte rekryterat ännu
-
NovavaxAktiv, inte rekryterandeCovid-19 | InfluensaAustralien, Nya Zeeland
-
Laval UniversityAvslutadMänskligt papillomvirusKanada
-
CMV Research FoundationInternational AIDS Vaccine InitiativeAvslutadCytomegalovirusFörenta staterna
-
Erasmus Medical CenterUniversity Medical Center Groningen; Academisch Medisch Centrum - Universiteit... och andra samarbetspartnersRekrytering