Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som kombinerar personligt neoantigenbaserat dendritiska cellvaccin med mikrovågsablation för behandling av hepatocellulärt karcinom

16 oktober 2018 uppdaterad av: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital

En studie för att bedöma säkerheten, genomförbarheten och immunogeniciteten hos personligt neoantigenbaserat dendritiska cellvaccin i kombination med mikrovågsablation för att behandla hepatocellulärt karcinom

Detta är en enda institution, öppen, flerarmad, pilotstudie av ett personligt neoantigenbaserat dendritiska cellvaccin (DC) kombinerat med mikrovågsablation hos patienter med hepatocellulärt karcinom (HCC). Patienter med HKLC stadium IIa HCC är berättigade till inskrivning. I denna studie tittar forskarna på säkerheten, genomförbarheten av det personliga neoantigenbaserade DC-vaccinet kombinerat med mikrovågsablation samt T-cellsimmunsvaret mot vaccinet.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Rekrytering
        • Chinese PLA General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologiskt bekräftade patienter med primärt hepatocellulärt karcinom, HKLC Stage IIa.
  2. Åldern är äldre än 18 år, man eller kvinna.
  3. Tumörstorleken är 3 cm-5 cm, och lesionerna är <3.
  4. ECOG-poäng < 2, Child-Pugh-klassificering A eller B.
  5. Deltagarna undertecknar fritt informerat samtycke;

Exklusions kriterier:

  1. Gravid eller ammande; psykiatriska problem, missbruk eller någon annan störning som förhindrade informerat samtycke;
  2. Portal ventrombos eller extrahepatiska metastaser;
  3. Antal vita blodkroppar <2 x 10e9/L, trombocytantal <40 x 10e9/L, serumkreatinin >110 mol/L, aspartataminotransferas >3 gånger övre gräns, serumbilirubin > 2,5 gånger övre gräns, protrombintid> 19 sekunder.
  4. Aktiv okontrollerad infektion;
  5. Samtidig systemisk kortikosteroidbehandling
  6. Primär immunbrist eller systemisk autoimmun sjukdom; behandlas med immunsuppressiva läkemedel för andra sjukdomar;
  7. Kliniskt signifikant ischemisk hjärtsjukdom eller hjärtsvikt;
  8. Utredaren menar att det finns andra skäl som inte är lämpliga att ingå.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Mikrovågsablation + neoantigenvacciner
HCC-patienterna kommer att behandlas först med mikrovågsablation och sedan behandlas med kurer med neoantigenvacciner.
HCC-patienter (3cm≤D ≤5 cm, färre än tre tumörer) behandlades med mikrovågsablation och 7 kurer med neoantigenbaserade DC-vacciner. Den första neoantigenbaserade DC-vaccininjektionen kommer att äga rum upp till 30 dagar efter avslutad Microwave Ablation. Dagen för den första vaccininjektionen kommer att kallas dag 1. Vaccinationsschemat är dag 1, dag 8, dag 15, dag 22, dag 50, dag 78, dag 106.
Andra namn:
  • Personligt neoantigenbaserat dendritiska cellvaccin
ALLA HCC-patienter kommer att behandlas med Microwave Ablation.
ACTIVE_COMPARATOR: Mikrovågsablation
HCC-patienterna kommer endast att behandlas med Microwave Ablation. Inget vaccin kommer att användas.
ALLA HCC-patienter kommer att behandlas med Microwave Ablation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerheten för neoantigenbaserat DC-vaccin mätt med antalet försökspersoner som upplever varje typ av biverkning enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0.
Tidsram: 1 år
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare i livet vid 2 år
Tidsram: 2 år
2 år
Immunogenicitet hos det neoantigenbaserade DC-vaccinet mätt med frekvensen av antigenspecifika T-celler med hjälp av ELISPOT-analys och ICS-analys.
Tidsram: 2 år
2 år
Progressionsfri överlevnad vid 2 år
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ping Liang, Doctor, Chinese PLA General Hospial

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

15 oktober 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

15 oktober 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

15 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2018

Första postat (FAKTISK)

17 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatocellulärt karcinom

Kliniska prövningar på Neoantigenvacciner

3
Prenumerera