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Eine Studie, die einen personalisierten Neoantigen-basierten dendritischen Zellimpfstoff mit einer Mikrowellenablation zur Behandlung von hepatozellulärem Karzinom kombiniert

16. Oktober 2018 aktualisiert von: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Durchführbarkeit und Immunogenität eines personalisierten Neoantigen-basierten dendritischen Zellimpfstoffs in Kombination mit Mikrowellenablation zur Behandlung des hepatozellulären Karzinoms

Dies ist eine offene, mehrarmige Pilotstudie einer einzelnen Institution mit einem personalisierten Neoantigen-basierten dendritischen Zell(DC)-Impfstoff in Kombination mit Mikrowellenablation bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC). Patienten mit HCC im HKLC-Stadium IIa können aufgenommen werden. In dieser Studie untersuchen die Forscher die Sicherheit, Machbarkeit des personalisierten DC-Impfstoffs auf Neoantigen-Basis in Kombination mit Mikrowellenablation sowie die T-Zell-Immunantwort auf den Impfstoff.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Rekrutierung
        • Chinese PLA General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigte Patienten mit primärem hepatozellulärem Karzinom, HKLC-Stadium IIa.
  2. Das Alter ist größer als 18 Jahre, männlich oder weiblich.
  3. Die Tumorgröße beträgt 3 cm bis 5 cm und die Läsionen sind <3.
  4. ECOG-Score < 2, Child-Pugh-Klassifizierung A oder B.
  5. Die Teilnehmer unterschreiben freiwillig ihre Einverständniserklärung;

Ausschlusskriterien:

  1. Schwanger oder stillend; psychiatrische Probleme, Sucht oder andere Störungen, die eine Einwilligung nach Aufklärung verhinderten;
  2. Pfortaderthrombose oder extrahepatische Metastasen;
  3. Leukozytenzahl <2 x 10e9/l, Thrombozytenzahl <40 x 10e9/l, Serumkreatinin >110 mol/l, Aspartataminotransferase >3-fache Obergrenze, Serumbilirubin > 2,5-fache Obergrenze, Prothrombinzeit > 19 Sekunden.
  4. Aktive unkontrollierte Infektion;
  5. Gleichzeitige systemische Kortikosteroidbehandlung
  6. Primäre Immunschwäche oder systemische Autoimmunerkrankung; mit immunsuppressiven Medikamenten für andere Krankheiten behandelt werden;
  7. Klinisch signifikante ischämische Herzkrankheit oder Herzinsuffizienz;
  8. Der Untersucher ist der Ansicht, dass es andere Gründe gibt, die für eine Aufnahme nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Mikrowellenablation + Neoantigen-Impfstoffe
Die HCC-Patienten werden zunächst mit Mikrowellenablation und dann mit Neoantigen-Impfstoffen behandelt.
Biologisch: Neoantigen-Impfstoffe
HCC-Patienten (3 cm ≤ D ≤ 5 cm, weniger als drei Tumore) wurden mit Mikrowellenablation und 7 Zyklen mit neoantigenbasierten DC-Impfstoffen behandelt. Die erste neoantigenbasierte DC-Impfstoffinjektion erfolgt bis zu 30 Tage nach Abschluss der Mikrowelle Abtragung. Der Tag der ersten Impfstoffinjektion wird als Tag 1 bezeichnet. Der Impfplan ist Tag 1, Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 50, Tag 78, Tag 106.
Andere Namen:
  • Personalisierter Neoantigen-basierter dendritischer Zellimpfstoff
Verfahren: Mikrowellen-Ablation
ALLE HCC-Patienten werden durch Mikrowellenablation behandelt.
ACTIVE_COMPARATOR: Mikrowellen-Ablation
Die HCC-Patienten werden nur durch Mikrowellenablation behandelt. Es wird kein Impfstoff verwendet.
Verfahren: Mikrowellen-Ablation
ALLE HCC-Patienten werden durch Mikrowellenablation behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit des auf Neoantigenen basierenden DC-Impfstoffs gemessen an der Anzahl der Probanden, bei denen jede Art von unerwünschten Ereignissen gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 des National Cancer Institute aufgetreten ist.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die nach 2 Jahren leben
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Immunogenität des Neoantigen-basierten DC-Impfstoffs, gemessen anhand der Häufigkeit antigenspezifischer T-Zellen unter Verwendung von ELISPOT-Analyse und ICS-Analyse.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Progressionsfreies Überleben nach 2 Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Mitarbeiter

Likang Life Sciences Holdings Limited

Ermittler

  • Hauptermittler: Ping Liang, Doctor, Chinese PLA General Hospial

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

15. Oktober 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

15. Oktober 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

15. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LKSM001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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