- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03674073
Eine Studie, die einen personalisierten Neoantigen-basierten dendritischen Zellimpfstoff mit einer Mikrowellenablation zur Behandlung von hepatozellulärem Karzinom kombiniert
25. August 2026 aktualisiert von: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital
Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Durchführbarkeit und Immunogenität eines personalisierten Neoantigen-basierten dendritischen Zellimpfstoffs in Kombination mit Mikrowellenablation zur Behandlung des hepatozellulären Karzinoms
Dies ist eine offene, mehrarmige Pilotstudie einer einzelnen Institution mit einem personalisierten Neoantigen-basierten dendritischen Zell(DC)-Impfstoff in Kombination mit Mikrowellenablation bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC).
Patienten mit HCC im HKLC-Stadium IIa können aufgenommen werden.
In dieser Studie untersuchen die Forscher die Sicherheit, Machbarkeit des personalisierten DC-Impfstoffs auf Neoantigen-Basis in Kombination mit Mikrowellenablation sowie die T-Zell-Immunantwort auf den Impfstoff.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100853
- Chinese PLA General Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigte Patienten mit primärem hepatozellulärem Karzinom, HKLC-Stadium IIa.
- Das Alter ist größer als 18 Jahre, männlich oder weiblich.
- Die Tumorgröße beträgt 3 cm bis 5 cm und die Läsionen sind <3.
- ECOG-Score < 2, Child-Pugh-Klassifizierung A oder B.
- Die Teilnehmer unterschreiben freiwillig ihre Einverständniserklärung;
Ausschlusskriterien:
- Schwanger oder stillend; psychiatrische Probleme, Sucht oder andere Störungen, die eine Einwilligung nach Aufklärung verhinderten;
- Pfortaderthrombose oder extrahepatische Metastasen;
- Leukozytenzahl <2 x 10e9/l, Thrombozytenzahl <40 x 10e9/l, Serumkreatinin >110 mol/l, Aspartataminotransferase >3-fache Obergrenze, Serumbilirubin > 2,5-fache Obergrenze, Prothrombinzeit > 19 Sekunden.
- Aktive unkontrollierte Infektion;
- Gleichzeitige systemische Kortikosteroidbehandlung
- Primäre Immunschwäche oder systemische Autoimmunerkrankung; mit immunsuppressiven Medikamenten für andere Krankheiten behandelt werden;
- Klinisch signifikante ischämische Herzkrankheit oder Herzinsuffizienz;
- Der Untersucher ist der Ansicht, dass es andere Gründe gibt, die für eine Aufnahme nicht geeignet sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Microwave Ablation + Neoantigen Vaccines
The HCC patients will be treated firstly by Microwave Ablation, and then treated by courses of Neoantigen Vaccines.
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HCC-Patienten (3 cm ≤ D ≤ 5 cm, weniger als drei Tumore) wurden mit Mikrowellenablation und 7 Zyklen mit neoantigenbasierten DC-Impfstoffen behandelt. Die erste neoantigenbasierte DC-Impfstoffinjektion erfolgt bis zu 30 Tage nach Abschluss der Mikrowelle Abtragung.
Der Tag der ersten Impfstoffinjektion wird als Tag 1 bezeichnet. Der Impfplan ist Tag 1, Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 50, Tag 78, Tag 106.
Andere Namen:
ALLE HCC-Patienten werden durch Mikrowellenablation behandelt.
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Aktiver Komparator: Microwave Ablation
The HCC patients will be treated only by Microwave Ablation.No vaccine will be used.
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ALLE HCC-Patienten werden durch Mikrowellenablation behandelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sicherheit des auf Neoantigenen basierenden DC-Impfstoffs gemessen an der Anzahl der Probanden, bei denen jede Art von unerwünschten Ereignissen gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 des National Cancer Institute aufgetreten ist.
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, die nach 2 Jahren leben
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Immunogenität des Neoantigen-basierten DC-Impfstoffs, gemessen anhand der Häufigkeit antigenspezifischer T-Zellen unter Verwendung von ELISPOT-Analyse und ICS-Analyse.
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Progressionsfreies Überleben nach 2 Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ping Liang, Doctor, Chinese PLA General Hospial
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Oktober 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Oktober 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. Juli 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. September 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. September 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. September 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Leberkrankheiten
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Adenokarzinom
- Karzinom
- Karzinom, hepatozellulär
- Lebertumoren
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Immunologische Faktoren
- Impfungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LKSM001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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