간세포암 치료를 위한 개인 맞춤형 신항원 기반 수지상세포 백신과 마이크로웨이브 절제의 결합 연구
2018년 10월 16일 업데이트: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital
간세포암종 치료를 위한 마이크로웨이브 절제술과 병용한 맞춤형 신생항원 기반 수지상세포 백신의 안전성, 타당성 및 면역원성을 평가하기 위한 연구
이것은 간세포 암종(HCC)을 가진 피험자에서 마이크로웨이브 절제와 결합된 맞춤형 신생항원 기반 수지상 세포(DC) 백신의 단일 기관, 공개 라벨, 다중 암, 파일럿 연구입니다.
HKLC IIa기 HCC 환자는 등록 자격이 있습니다.
이 연구에서 연구자들은 백신에 대한 T 세포 면역 반응뿐만 아니라 극초단파 절제와 결합된 맞춤형 신생항원 기반 DC 백신의 안전성, 실행 가능성을 살펴보고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100853
- 모병
- Chinese PLA General Hospital
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 원발성 간세포 암종, HKLC IIa기 환자.
- 연령은 18세 이상, 남성 또는 여성입니다.
- 종양 크기는 3cm-5cm이고 병변은 <3입니다.
- ECOG 점수 < 2, Child-Pugh 분류 A 또는 B.
- 참가자는 정보에 입각한 동의에 자유롭게 서명합니다.
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유 정신과적 문제, 중독 또는 정보에 입각한 동의를 방해하는 기타 장애
- 문맥 혈전증 또는 간외 전이;
- 백혈구 수 <2 x 10e9/L, 혈소판 수 <40 x 10e9/L, 혈청 크레아티닌 >110 mol/L, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 >3배 상한, 혈청 빌리루빈 >2.5배 상한, 프로트롬빈 시간>19초.
- 능동 통제되지 않은 감염;
- 동시 전신 코르티코스테로이드 치료
- 원발성 면역결핍 또는 전신성 자가면역 질환; 다른 질병에 대한 면역억제제로 치료받는 중;
- 임상적으로 유의한 허혈성 심장 질환 또는 심부전;
- 연구자는 포함하기에 적합하지 않은 다른 이유가 있다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마이크로웨이브 절제 + 신항원 백신
HCC 환자는 먼저 Microwave Ablation으로 치료를 받은 다음 Neoantigen Vaccines 과정으로 치료를 받게 됩니다.
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HCC(3cm≤D≤5cm, 종양 3개 미만) 환자는 Microwave Ablation 및 7코스의 신생항원 기반 DC 백신으로 치료를 받았습니다. 제거.
첫 번째 백신 접종일을 Day 1이라 한다. 접종 일정은 Day 1, Day 8, Day 15, Day 22, Day 50, Day78, Day 106이다.
다른 이름들:
모든 HCC 환자는 Microwave Ablation으로 치료를 받게 됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 마이크로파 절제
HCC 환자는 Microwave Ablation으로만 치료됩니다. 백신은 사용되지 않습니다.
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모든 HCC 환자는 Microwave Ablation으로 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0에 따라 각 유형의 부작용을 경험한 피험자의 수로 측정한 신항원 기반 DC 백신의 안전성.
기간: 1년
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2년 동안 생존한 참가자 수
기간: 2 년
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2 년
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ELISPOT 분석 및 ICS 분석을 사용하여 항원-특이적 T 세포의 빈도에 의해 측정된 신생항원 기반 DC 백신의 면역원성.
기간: 2 년
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2 년
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2년 무진행 생존
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ping Liang, Doctor, Chinese PLA General Hospial
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 10월 15일
기본 완료 (예상)
2020년 10월 15일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 14일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 16일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
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