Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie die gepersonaliseerd op neoantigeen gebaseerd dendritisch celvaccin combineert met microgolfablatie voor de behandeling van hepatocellulair carcinoom

16 oktober 2018 bijgewerkt door: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital

Een studie om de veiligheid, haalbaarheid en immunogeniciteit te beoordelen van gepersonaliseerde op neoantigeen gebaseerde dendritische celvaccins in combinatie met microgolfablatie om hepatocellulair carcinoom te behandelen

Dit is een open-label, multi-arm, pilot-studie van een enkele instelling van een gepersonaliseerd neo-antigeen-gebaseerd dendritische cel (DC) vaccin in combinatie met microgolfablatie bij personen met hepatocellulair carcinoom (HCC). Patiënten met HKLC stadium IIa HCC komen in aanmerking voor inschrijving. In deze studie kijken de onderzoekers naar de veiligheid, haalbaarheid van het gepersonaliseerde op neoantigeen gebaseerde DC-vaccin in combinatie met microgolfablatie, evenals de T-cel immuunrespons op het vaccin.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Werving
        • Chinese PLA General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch bevestigde patiënten met primair hepatocellulair carcinoom, HKLC stadium IIa.
  2. Leeftijd is ouder dan 18 jaar, man of vrouw.
  3. De tumorgrootte is 3 cm - 5 cm en de laesies zijn <3.
  4. ECOG-score < 2, Child-Pugh classificatie A of B.
  5. De deelnemers ondertekenen vrijwillig geïnformeerde toestemming;

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwanger of borstvoeding; psychiatrische problemen, verslaving of een andere stoornis die geïnformeerde toestemming verhinderde;
  2. Portale veneuze trombose of extrahepatische metastasen;
  3. Aantal witte bloedcellen <2 x 10e9/L, aantal bloedplaatjes <40 x 10e9/L, serumcreatinine >110 mol/L, aspartaataminotransferase >3 maal bovengrens, serumbilirubine > 2,5 maal bovengrens, protrombinetijd> 19 seconden.
  4. Actieve ongecontroleerde infectie;
  5. Gelijktijdige behandeling met systemische corticosteroïden
  6. Primaire immunodeficiëntie of systemische auto-immuunziekte; behandeld worden met immunosuppressiva voor andere ziekten;
  7. Klinisch significante ischemische hartziekte of hartfalen;
  8. De onderzoeker is van mening dat er andere redenen zijn die niet in aanmerking komen voor opname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Microgolfablatie + neoantigeenvaccins
De HCC-patiënten zullen eerst worden behandeld met microgolfablatie en vervolgens worden behandeld met kuren met neoantigeenvaccins.
Biologisch: Neoantigeen vaccins
HCC-patiënten (3 cm ≤ D ≤ 5 cm, minder dan drie tumoren) werden behandeld met microgolfablatie en 7 kuren met neo-antigeen-gebaseerde DC-vaccins. De eerste neo-antigeen-gebaseerde DC-vaccininjectie zal plaatsvinden tot 30 dagen na voltooiing van de magnetron. Ablatie. De dag van de eerste vaccininjectie wordt Dag 1 genoemd. Het vaccinatieschema is Dag 1, Dag 8, Dag 15, Dag 22, Dag 50, Dag 78, Dag 106.
Andere namen:
  • Gepersonaliseerd op neoantigeen gebaseerd dendritisch celvaccin
Procedure: Magnetron ablatie
ALLE HCC-patiënten zullen worden behandeld met microgolfablatie.
ACTIVE_COMPARATOR: Magnetron ablatie
De HCC-patiënten worden alleen behandeld met microgolfablatie. Er wordt geen vaccin gebruikt.
Procedure: Magnetron ablatie
ALLE HCC-patiënten zullen worden behandeld met microgolfablatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid van op neoantigeen gebaseerd DC-vaccin zoals gemeten aan de hand van het aantal proefpersonen dat elk type bijwerking ervaart volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 van het National Cancer Institute.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers in leven na 2 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Immunogeniciteit van het op neoantigeen gebaseerde DC-vaccin zoals gemeten door de frequentie van antigeenspecifieke T-cellen met behulp van ELISPOT-analyse en ICS-analyse.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Progressievrije overleving na 2 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Medewerkers

Likang Life Sciences Holdings Limited

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ping Liang, Doctor, Chinese PLA General Hospial

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

15 oktober 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

15 oktober 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

15 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

17 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LKSM001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom

Klinische onderzoeken op Neoantigeen vaccins

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren