肝細胞癌の治療のためのパーソナライズされたネオアンチゲンベースの樹状細胞ワクチンとマイクロ波アブレーションを組み合わせた研究
2018年10月16日 更新者：Ping Liang、Chinese PLA General Hospital
肝細胞癌を治療するためのマイクロ波アブレーションと組み合わせたパーソナライズされたネオ抗原ベースの樹状細胞ワクチンの安全性、実現可能性、および免疫原性を評価するための研究
これは、肝細胞癌 (HCC) の被験者を対象に、マイクロ波アブレーションと組み合わせたパーソナライズされたネオアンチゲンベースの樹状細胞 (DC) ワクチンの単一機関、非盲検、マルチアーム、パイロット研究です。
HKLCステージIIa HCCの患者は登録の資格があります。
この研究では、研究者は、ワクチンに対する T 細胞免疫応答だけでなく、マイクロ波アブレーションと組み合わせたパーソナライズされたネオアンチゲンベースの DC ワクチンの安全性、実現可能性を調べています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100853
- 募集
- Chinese PLA General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -原発性肝細胞癌、HKLCステージIIaの組織学的に確認された患者。
- 年齢は男女問わず18歳以上。
- 腫瘍のサイズは 3cm ～ 5cm で、病変は 3 つ未満です。
- ECOG スコア < 2、Child-Pugh 分類 A または B。
- 参加者はインフォームド コンセントに自由に署名します。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中;精神医学的問題、依存症、またはインフォームドコンセントを妨げたその他の障害;
- 門脈血栓症または肝外転移;
- 白血球数＜2×10e9/L、血小板数＜40×10e9/L、血清クレアチニン＞110mol/L、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ＞3倍上限、血清ビリルビン＞上限2.5倍、プロトロンビン時間＞19秒。
- アクティブな制御されていない感染;
- 同時全身コルチコステロイド治療
- 原発性免疫不全または全身性自己免疫疾患;他の病気のために免疫抑制剤で治療されている;
- -臨床的に重要な虚血性心疾患または心不全;
- 研究者は、含めるのにふさわしくない他の理由があると考えています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：マイクロ波アブレーション + ネオアンチゲンワクチン
HCC患者は、最初にマイクロ波アブレーションによって治療され、次に一連のネオアンチゲンワクチンによって治療されます。
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HCC（3cm≤D≤5cm、腫瘍が3つ未満）患者は、マイクロ波アブレーションと7コースのネオアンチゲンベースのDCワクチンで治療されました.最初のネオアンチゲンベースのDCワクチン注射は、マイクロ波の完了から最大30日後に行われますアブレーション。
最初のワクチン注射の日を1日目と呼びます。ワクチン接種のスケジュールは、1日目、8日目、15日目、22日目、50日目、78日目、106日目です。
他の名前：
すべてのHCC患者は、マイクロ波アブレーションによって治療されます。
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ACTIVE_COMPARATOR：マイクロ波アブレーション
HCC 患者は、マイクロ波焼灼術のみで治療されます。ワクチンは使用されません。
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すべてのHCC患者は、マイクロ波アブレーションによって治療されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0に従って、各タイプの有害事象を経験した被験者の数によって測定された、ネオアンチゲンベースのDCワクチンの安全性。
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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2年生存者数
時間枠：2年
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2年
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ELISPOT 分析および ICS 分析を使用して抗原特異的 T 細胞の頻度によって測定される、ネオアンチゲン ベースの DC ワクチンの免疫原性。
時間枠：2年
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2年
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2年無増悪生存
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ping Liang, Doctor、Chinese PLA General Hospial
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2018年10月15日
一次修了 (予期された)
2020年10月15日
研究の完了 (予期された)
2020年12月15日
試験登録日
最初に提出
2018年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月14日
最初の投稿 (実際)
2018年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月16日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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