- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03674073
Исследование сочетания персонализированной вакцины на основе дендритных клеток на основе неоантигена с микроволновой абляцией для лечения гепатоцеллюлярной карциномы
25 августа 2026 г. обновлено: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital
Исследование по оценке безопасности, осуществимости и иммуногенности персонализированной вакцины на основе дендритных клеток на основе неоантигена в сочетании с микроволновой абляцией для лечения гепатоцеллюлярной карциномы
Это одно учреждение, открытое, многостороннее пилотное исследование персонализированной вакцины на основе дендритных клеток (ДК) на основе неоантигена в сочетании с микроволновой абляцией у субъектов с гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК).
Пациенты с HKLC стадии IIa HCC имеют право на регистрацию.
В этом исследовании исследователи изучают безопасность, осуществимость персонализированной DC-вакцины на основе неоантигена в сочетании с микроволновой абляцией, а также иммунный ответ Т-клеток на вакцину.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденные пациенты с первичной гепатоцеллюлярной карциномой, стадия IIa HKLC.
- Возраст старше 18 лет, мужчина или женщина.
- Размер опухоли составляет 3-5 см, а очаги <3.
- Оценка по шкале ECOG < 2, классификация по Чайлд-Пью A или B.
- Участники добровольно подписывают информированное согласие;
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие грудью; психические проблемы, зависимость или любое другое расстройство, препятствующее информированному согласию;
- тромбоз воротной вены или внепеченочные метастазы;
- Количество лейкоцитов <2 x 10e9/л, количество тромбоцитов <40 x 10e9/л, креатинин сыворотки >110 моль/л, аспартатаминотрансфераза >3 выше верхнего предела, билирубин сыворотки >2,5 выше верхнего предела, протромбиновое время >19 секунд.
- Активная неконтролируемая инфекция;
- Одновременное лечение системными кортикостероидами
- Первичный иммунодефицит или системное аутоиммунное заболевание; лечение иммунодепрессантами по поводу других заболеваний;
- Клинически значимая ишемическая болезнь сердца или сердечная недостаточность;
- Следователь полагает, что есть и другие причины, не подходящие для включения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Microwave Ablation + Neoantigen Vaccines
The HCC patients will be treated firstly by Microwave Ablation, and then treated by courses of Neoantigen Vaccines.
|
Пациенты с ГЦР (3 см≤D ≤5 см, менее трех опухолей) прошли лечение с помощью микроволновой абляции и 7 курсов ДК-вакцины на основе неоантигена. Первая инъекция ДК-вакцины на основе неоантигена будет проведена в течение 30 дней после завершения микроволновой терапии. Абляция.
День первой инъекции вакцины будет обозначаться как День 1. График вакцинации: День 1, День 8, День 15, День 22, День 50, День 78, День 106.
Другие имена:
ВСЕ пациенты с ГЦК будут лечиться с помощью микроволновой абляции.
|
|
Активный компаратор: Microwave Ablation
The HCC patients will be treated only by Microwave Ablation.No vaccine will be used.
|
ВСЕ пациенты с ГЦК будут лечиться с помощью микроволновой абляции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность ДК-вакцины на основе неоантигена измеряется числом субъектов, испытывающих каждый тип нежелательных явлений, в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака, версия 4.0.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников, живущих через 2 года
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Иммуногенность DC-вакцины на основе неоантигена, измеренная по частоте антиген-специфических Т-клеток с использованием анализа ELISPOT и анализа ICS.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Выживаемость без прогрессирования заболевания через 2 года
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ping Liang, Doctor, Chinese PLA General Hospial
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 октября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 октября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Аденокарцинома
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
- Новообразования печени
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Вакцина
Другие идентификационные номера исследования
- LKSM001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .