Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование сочетания персонализированной вакцины на основе дендритных клеток на основе неоантигена с микроволновой абляцией для лечения гепатоцеллюлярной карциномы

16 октября 2018 г. обновлено: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital

Исследование по оценке безопасности, осуществимости и иммуногенности персонализированной вакцины на основе дендритных клеток на основе неоантигена в сочетании с микроволновой абляцией для лечения гепатоцеллюлярной карциномы

Это одно учреждение, открытое, многостороннее пилотное исследование персонализированной вакцины на основе дендритных клеток (ДК) на основе неоантигена в сочетании с микроволновой абляцией у субъектов с гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК). Пациенты с HKLC стадии IIa HCC имеют право на регистрацию. В этом исследовании исследователи изучают безопасность, осуществимость персонализированной DC-вакцины на основе неоантигена в сочетании с микроволновой абляцией, а также иммунный ответ Т-клеток на вакцину.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100853
        • Рекрутинг
        • Chinese PLA General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологически подтвержденные пациенты с первичной гепатоцеллюлярной карциномой, стадия IIa HKLC.
  2. Возраст старше 18 лет, мужчина или женщина.
  3. Размер опухоли составляет 3-5 см, а очаги <3.
  4. Оценка по шкале ECOG < 2, классификация по Чайлд-Пью A или B.
  5. Участники добровольно подписывают информированное согласие;

Критерий исключения:

  1. Беременные или кормящие грудью; психические проблемы, зависимость или любое другое расстройство, препятствующее информированному согласию;
  2. тромбоз воротной вены или внепеченочные метастазы;
  3. Количество лейкоцитов <2 x 10e9/л, количество тромбоцитов <40 x 10e9/л, креатинин сыворотки >110 моль/л, аспартатаминотрансфераза >3 выше верхнего предела, билирубин сыворотки >2,5 выше верхнего предела, протромбиновое время >19 секунд.
  4. Активная неконтролируемая инфекция;
  5. Одновременное лечение системными кортикостероидами
  6. Первичный иммунодефицит или системное аутоиммунное заболевание; лечение иммунодепрессантами по поводу других заболеваний;
  7. Клинически значимая ишемическая болезнь сердца или сердечная недостаточность;
  8. Следователь полагает, что есть и другие причины, не подходящие для включения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Микроволновая абляция + неоантигенные вакцины
Пациентов с ГЦК сначала будут лечить с помощью микроволновой абляции, а затем лечить курсами неоантигенных вакцин.
Биологический: Неоантигенные вакцины
Пациенты с ГЦР (3 см≤D ≤5 см, менее трех опухолей) прошли лечение с помощью микроволновой абляции и 7 курсов ДК-вакцины на основе неоантигена. Первая инъекция ДК-вакцины на основе неоантигена будет проведена в течение 30 дней после завершения микроволновой терапии. Абляция. День первой инъекции вакцины будет обозначаться как День 1. График вакцинации: День 1, День 8, День 15, День 22, День 50, День 78, День 106.
Другие имена:
  • Персонализированная вакцина на основе дендритных клеток на основе неоантигена
Процедура: Микроволновая абляция
ВСЕ пациенты с ГЦК будут лечиться с помощью микроволновой абляции.
ACTIVE_COMPARATOR: Микроволновая абляция
Пациентов с ГЦК будут лечить только с помощью микроволновой абляции. Вакцина использоваться не будет.
Процедура: Микроволновая абляция
ВСЕ пациенты с ГЦК будут лечиться с помощью микроволновой абляции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность ДК-вакцины на основе неоантигена измеряется числом субъектов, испытывающих каждый тип нежелательных явлений, в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака, версия 4.0.
Временное ограничение: 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников, живущих через 2 года
Временное ограничение: 2 года
2 года
Иммуногенность DC-вакцины на основе неоантигена, измеренная по частоте антиген-специфических Т-клеток с использованием анализа ELISPOT и анализа ICS.
Временное ограничение: 2 года
2 года
Выживаемость без прогрессирования заболевания через 2 года
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chinese PLA General Hospital

Соавторы

Likang Life Sciences Holdings Limited

Следователи

  • Главный следователь: Ping Liang, Doctor, Chinese PLA General Hospial

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

15 октября 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

15 октября 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

15 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LKSM001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатоцеллюлярная карцинома

Клинические исследования Неоантигенные вакцины

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Serbia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться