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Une étude associant un vaccin personnalisé à base de cellules dendritiques à base de néo-antigènes avec une ablation par micro-ondes pour le traitement du carcinome hépatocellulaire

16 octobre 2018 mis à jour par: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital

Une étude pour évaluer l'innocuité, la faisabilité et l'immunogénicité d'un vaccin personnalisé à base de cellules dendritiques à base de néoantigènes en combinaison avec l'ablation par micro-ondes pour traiter le carcinome hépatocellulaire

Il s'agit d'une étude pilote à un seul établissement, en ouvert, à plusieurs bras, d'un vaccin personnalisé à base de cellules dendritiques (DC) à base de néoantigènes combiné à une ablation par micro-ondes chez des sujets atteints de carcinome hépatocellulaire (CHC). Les patients atteints de CHC de stade IIa HKLC sont éligibles pour l'inscription. Dans cette étude, les chercheurs examinent l'innocuité, la faisabilité du vaccin DC personnalisé à base de néo-antigène combiné à l'ablation par micro-ondes ainsi que la réponse immunitaire des lymphocytes T au vaccin.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100853
        • Recrutement
        • Chinese PLA General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients histologiquement confirmés atteints d'un carcinome hépatocellulaire primaire, HKLC Stade IIa.
  2. L'âge est supérieur à 18 ans, homme ou femme.
  3. La taille de la tumeur est de 3 cm à 5 cm et les lésions sont <3.
  4. Score ECOG < 2, classification Child-Pugh A ou B.
  5. Les participants signent librement un consentement éclairé ;

Critère d'exclusion:

  1. Enceinte ou allaitante; des problèmes psychiatriques, une dépendance ou tout autre trouble empêchant le consentement éclairé ;
  2. Thrombose de la veine porte ou métastases extrahépatiques ;
  3. Numération leucocytaire <2 x 10e9/L, numération plaquettaire <40 x 10e9/L, créatinine sérique >110 mol/L, aspartate aminotransférase >3 fois la limite supérieure, bilirubine sérique > 2,5 fois la limite supérieure, temps de prothrombine > 19 secondes.
  4. Infection active non contrôlée ;
  5. Corticothérapie systémique concomitante
  6. Immunodéficience primaire ou maladie auto-immune systémique ; être traité avec des médicaments immunosuppresseurs pour d'autres maladies;
  7. Cardiopathie ischémique ou insuffisance cardiaque cliniquement significative ;
  8. L'investigateur pense qu'il existe d'autres raisons qui ne conviennent pas à l'inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Ablation par micro-ondes + vaccins néo-antigènes
Les patients HCC seront d'abord traités par ablation par micro-ondes, puis traités par des cours de vaccins néo-antigènes.
Biologique: Vaccins néo-antigènes
Les patients atteints de CHC (3cm≤D ≤5 cm, moins de trois tumeurs) ont été traités par ablation par micro-ondes et 7 cycles de vaccins DC à base de néoantigène. La première injection de vaccin DC à base de néoantigène aura lieu jusqu'à 30 jours après la fin de Ablation. Le jour de la première injection de vaccin sera appelé Jour 1. Le calendrier de vaccination est le Jour 1, le Jour 8, le Jour 15, le Jour 22, le Jour 50, le Jour 78, le Jour 106.
Autres noms:
  • Vaccin personnalisé à base de cellules dendritiques à base de néo-antigènes
Procédure: Ablation par micro-ondes
TOUS les patients HCC seront traités par ablation par micro-ondes.
ACTIVE_COMPARATOR: Ablation par micro-ondes
Les patients HCC seront traités uniquement par ablation par micro-ondes. Aucun vaccin ne sera utilisé.
Procédure: Ablation par micro-ondes
TOUS les patients HCC seront traités par ablation par micro-ondes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Innocuité du vaccin DC à base de néoantigène, mesurée par le nombre de sujets présentant chaque type d'événement indésirable selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables v4.0.
Délai: 1 ans
1 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants vivants à 2 ans
Délai: 2 années
2 années
Immunogénicité du vaccin DC à base de néoantigène telle que mesurée par la fréquence des lymphocytes T spécifiques de l'antigène en utilisant l'analyse ELISPOT et l'analyse ICS.
Délai: 2 années
2 années
Survie sans progression à 2 ans
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese PLA General Hospital

Collaborateurs

Likang Life Sciences Holdings Limited

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ping Liang, Doctor, Chinese PLA General Hospial

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

15 octobre 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

15 octobre 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

15 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2018

Première publication (RÉEL)

17 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LKSM001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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