En studie som kombinerer personlig neoantigenbasert dendrittisk cellevaksine med mikrobølgeablasjon for behandling av hepatocellulært karsinom
25. august 2026 oppdatert av: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital
En studie for å vurdere sikkerheten, gjennomførbarheten og immunogenisiteten til personlig neoantigenbasert dendrittiske cellevaksine i kombinasjon med mikrobølgeablasjon for å behandle hepatocellulært karsinom
Dette er en enkelt institusjon, åpen, multi-arm, pilotstudie av en personlig neoantigen-basert dendritisk celle (DC) vaksine kombinert med mikrobølgeablasjon hos personer med hepatocellulært karsinom (HCC).
Pasienter med HKLC stadium IIa HCC er kvalifisert for registrering.
I denne studien ser etterforskerne på sikkerheten, gjennomførbarheten av den personlige neoantigenbaserte DC-vaksinen kombinert med mikrobølgeablasjon samt T-cellens immunrespons på vaksinen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftede pasienter med primært hepatocellulært karsinom, HKLC Stage IIa.
- Alder er over 18 år, mann eller kvinne.
- Svulsten er 3 cm-5 cm, og lesjonene er <3.
- ECOG-score < 2, Child-Pugh-klassifisering A eller B.
- Deltakerne signerer fritt informert samtykke;
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende; psykiatriske problemer, avhengighet eller andre lidelser som hindret informert samtykke;
- Portal venetrombose eller ekstrahepatiske metastaser;
- Antall hvite blodlegemer <2 x 10e9/L, antall blodplater <40 x 10e9/L, serumkreatinin >110 mol/L, aspartataminotransferase >3 ganger øvre grense, serumbilirubin > 2,5 ganger øvre grense, protrombintid> 19 sekunder.
- Aktiv ukontrollert infeksjon;
- Samtidig systemisk kortikosteroidbehandling
- Primær immunsvikt eller systemisk autoimmun sykdom; blir behandlet med immunsuppressive medisiner for andre sykdommer;
- Klinisk signifikant iskemisk hjertesykdom eller hjertesvikt;
- Etterforskeren mener det er andre grunner som ikke egner seg for inkludering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Microwave Ablation + Neoantigen Vaccines
The HCC patients will be treated firstly by Microwave Ablation, and then treated by courses of Neoantigen Vaccines.
|
HCC-pasienter (3cm≤D ≤5 cm, færre enn tre svulster) ble behandlet med mikrobølgeablasjon og 7 kurer med neoantigenbaserte DC-vaksiner. Den første neoantigenbaserte DC-vaksineinjeksjonen vil finne sted opptil 30 dager etter fullføringen av Microwave Ablasjon.
Dagen for den første vaksineinjeksjonen vil bli referert til som dag 1. Vaksinasjonsplanen er dag 1, dag 8, dag 15, dag 22, dag 50, dag 78, dag 106.
Andre navn:
ALLE HCC-pasientene vil bli behandlet med mikrobølgeablasjon.
|
|
Aktiv komparator: Microwave Ablation
The HCC patients will be treated only by Microwave Ablation.No vaccine will be used.
|
ALLE HCC-pasientene vil bli behandlet med mikrobølgeablasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet for neoantigenbasert DC-vaksine målt ved antall forsøkspersoner som opplever hver type bivirkning i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere i live ved 2 år
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Immunogenisiteten til den neoantigenbaserte DC-vaksinen målt ved frekvensen av antigenspesifikke T-celler ved bruk av ELISPOT-analyse og ICS-analyse.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse ved 2 år
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ping Liang, Doctor, Chinese PLA General Hospial
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. oktober 2018
Primær fullføring (Faktiske)
15. oktober 2020
Studiet fullført (Faktiske)
7. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
17. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Adenokarsinom
- Karsinom
- Karsinom, hepatocellulært
- Neoplasmer i leveren
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Immunologiske faktorer
- Vaksiner
Andre studie-ID-numre
- LKSM001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .