Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som kombinerer personlig neoantigenbasert dendrittisk cellevaksine med mikrobølgeablasjon for behandling av hepatocellulært karsinom

16. oktober 2018 oppdatert av: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital

En studie for å vurdere sikkerheten, gjennomførbarheten og immunogenisiteten til personlig neoantigenbasert dendrittiske cellevaksine i kombinasjon med mikrobølgeablasjon for å behandle hepatocellulært karsinom

Dette er en enkelt institusjon, åpen, multi-arm, pilotstudie av en personlig neoantigen-basert dendritisk celle (DC) vaksine kombinert med mikrobølgeablasjon hos personer med hepatocellulært karsinom (HCC). Pasienter med HKLC stadium IIa HCC er kvalifisert for registrering. I denne studien ser etterforskerne på sikkerheten, gjennomførbarheten av den personlige neoantigenbaserte DC-vaksinen kombinert med mikrobølgeablasjon samt T-cellens immunrespons på vaksinen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Rekruttering
        • Chinese PLA General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk bekreftede pasienter med primært hepatocellulært karsinom, HKLC Stage IIa.
  2. Alder er over 18 år, mann eller kvinne.
  3. Svulsten er 3 cm-5 cm, og lesjonene er <3.
  4. ECOG-score < 2, Child-Pugh-klassifisering A eller B.
  5. Deltakerne signerer fritt informert samtykke;

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller ammende; psykiatriske problemer, avhengighet eller andre lidelser som hindret informert samtykke;
  2. Portal venetrombose eller ekstrahepatiske metastaser;
  3. Antall hvite blodlegemer <2 x 10e9/L, antall blodplater <40 x 10e9/L, serumkreatinin >110 mol/L, aspartataminotransferase >3 ganger øvre grense, serumbilirubin > 2,5 ganger øvre grense, protrombintid> 19 sekunder.
  4. Aktiv ukontrollert infeksjon;
  5. Samtidig systemisk kortikosteroidbehandling
  6. Primær immunsvikt eller systemisk autoimmun sykdom; blir behandlet med immunsuppressive medisiner for andre sykdommer;
  7. Klinisk signifikant iskemisk hjertesykdom eller hjertesvikt;
  8. Etterforskeren mener det er andre grunner som ikke egner seg for inkludering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Mikrobølgeablasjon + neoantigenvaksiner
HCC-pasientene vil først bli behandlet med mikrobølgeablasjon, og deretter behandlet med kurer med neoantigenvaksiner.
Biologisk: Neoantigen vaksiner
HCC-pasienter (3cm≤D ≤5 cm, færre enn tre svulster) ble behandlet med mikrobølgeablasjon og 7 kurer med neoantigenbaserte DC-vaksiner. Den første neoantigenbaserte DC-vaksineinjeksjonen vil finne sted opptil 30 dager etter fullføringen av Microwave Ablasjon. Dagen for den første vaksineinjeksjonen vil bli referert til som dag 1. Vaksinasjonsplanen er dag 1, dag 8, dag 15, dag 22, dag 50, dag 78, dag 106.
Andre navn:
  • Personlig neoantigenbasert dendritisk cellevaksine
Fremgangsmåte: Mikrobølgeablasjon
ALLE HCC-pasientene vil bli behandlet med mikrobølgeablasjon.
ACTIVE_COMPARATOR: Mikrobølgeablasjon
HCC-pasientene vil kun bli behandlet med mikrobølgeablasjon. Ingen vaksine vil bli brukt.
Fremgangsmåte: Mikrobølgeablasjon
ALLE HCC-pasientene vil bli behandlet med mikrobølgeablasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet for neoantigenbasert DC-vaksine målt ved antall forsøkspersoner som opplever hver type bivirkning i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0.
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere i live ved 2 år
Tidsramme: 2 år
2 år
Immunogenisiteten til den neoantigenbaserte DC-vaksinen målt ved frekvensen av antigenspesifikke T-celler ved bruk av ELISPOT-analyse og ICS-analyse.
Tidsramme: 2 år
2 år
Progresjonsfri overlevelse ved 2 år
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Samarbeidspartnere

Likang Life Sciences Holdings Limited

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ping Liang, Doctor, Chinese PLA General Hospial

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

15. oktober 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

15. oktober 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

15. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LKSM001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatocellulært karsinom

Kliniske studier på Neoantigen vaksiner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere