Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie łączące spersonalizowaną szczepionkę z komórek dendrytycznych na bazie neoantygenu z ablacją mikrofalową w leczeniu raka wątrobowokomórkowego

16 października 2018 zaktualizowane przez: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital

Badanie oceniające bezpieczeństwo, wykonalność i immunogenność spersonalizowanej szczepionki z komórek dendrytycznych na bazie neoantygenu w połączeniu z ablacją mikrofalową w leczeniu raka wątrobowokomórkowego

Jest to prowadzone przez jedną instytucję, otwarte, wieloramienne, pilotażowe badanie nad spersonalizowaną szczepionką z komórek dendrytycznych (DC) na bazie neoantygenu w połączeniu z ablacją mikrofalową u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC). Pacjenci z HCC w stadium IIa HKLC kwalifikują się do rejestracji. W tym badaniu badacze przyglądają się bezpieczeństwu, wykonalności spersonalizowanej szczepionki DC opartej na neoantygenie w połączeniu z ablacją mikrofalową, a także odpowiedzi immunologicznej komórek T na szczepionkę.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100853
        • Rekrutacyjny
        • Chinese PLA General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Histologicznie potwierdzeni pacjenci z pierwotnym rakiem wątrobowokomórkowym, HKLC w stadium IIa.
  2. Wiek jest większy niż 18 lat, mężczyzna lub kobieta.
  3. Wielkość guza wynosi 3 cm-5 cm, a zmiany chorobowe <3.
  4. Wynik ECOG < 2, klasyfikacja Child-Pugh A lub B.
  5. Uczestnicy dobrowolnie podpisują świadomą zgodę;

Kryteria wyłączenia:

  1. w ciąży lub karmi piersią; problemy psychiatryczne, uzależnienie lub jakiekolwiek inne zaburzenie, które uniemożliwiało świadomą zgodę;
  2. Zakrzepica żyły wrotnej lub przerzuty pozawątrobowe;
  3. Liczba leukocytów <2 x 10e9/l, liczba płytek krwi <40 x 10e9/l, kreatynina w surowicy >110 mol/l, aminotransferaza asparaginianowa >3-krotna górna granica, bilirubina w surowicy >2,5-krotna górna granica, czas protrombinowy>19 sekund.
  4. Aktywna niekontrolowana infekcja;
  5. Jednoczesne ogólnoustrojowe leczenie kortykosteroidami
  6. pierwotny niedobór odporności lub układowa choroba autoimmunologiczna; leczenie lekami immunosupresyjnymi na inne choroby;
  7. Klinicznie istotna choroba niedokrwienna serca lub niewydolność serca;
  8. Badacz uważa, że ​​istnieją inne powody, które nie nadają się do włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ablacja mikrofalowa + szczepionki neoantygenowe
Pacjenci z HCC będą najpierw leczeni ablacją mikrofalową, a następnie kursami szczepionek z neoantygenem.
Biologiczny: Szczepionki neoantygenowe
Pacjenci z HCC (3 cm≤D ≤5 cm, mniej niż trzy guzy) byli leczeni ablacją mikrofalową i 7 kursami szczepionek DC opartych na neoantygenie. Pierwsze wstrzyknięcie szczepionki DC opartej na neoantygenie nastąpi do 30 dni po zakończeniu mikrofal Ablacja. Dzień pierwszego wstrzyknięcia szczepionki będzie określany jako Dzień 1. Harmonogram szczepień to Dzień 1, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 22, Dzień 50, Dzień 78, Dzień 106.
Inne nazwy:
  • Spersonalizowana szczepionka z komórek dendrytycznych na bazie neoantygenu
Procedura: Ablacja mikrofalowa
WSZYSCY pacjenci z HCC będą leczeni ablacją mikrofalową.
ACTIVE_COMPARATOR: Ablacja mikrofalowa
Pacjenci z HCC będą leczeni wyłącznie za pomocą ablacji mikrofalowej. Żadna szczepionka nie będzie stosowana.
Procedura: Ablacja mikrofalowa
WSZYSCY pacjenci z HCC będą leczeni ablacją mikrofalową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo szczepionki DC opartej na neoantygenie mierzone liczbą osobników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane każdego typu, zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events National Cancer Institute, wersja 4.0.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników żyjących po 2 latach
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Immunogenność szczepionki DC opartej na neoantygenie mierzona częstością limfocytów T specyficznych dla antygenu przy użyciu analizy ELISPOT i analizy ICS.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Przeżycie wolne od progresji po 2 latach
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Współpracownicy

Likang Life Sciences Holdings Limited

Śledczy

  • Główny śledczy: Ping Liang, Doctor, Chinese PLA General Hospial

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

15 października 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

15 października 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

15 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LKSM001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na Szczepionki neoantygenowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj