Badanie łączące spersonalizowaną szczepionkę z komórek dendrytycznych na bazie neoantygenu z ablacją mikrofalową w leczeniu raka wątrobowokomórkowego
25 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital
Badanie oceniające bezpieczeństwo, wykonalność i immunogenność spersonalizowanej szczepionki z komórek dendrytycznych na bazie neoantygenu w połączeniu z ablacją mikrofalową w leczeniu raka wątrobowokomórkowego
Jest to prowadzone przez jedną instytucję, otwarte, wieloramienne, pilotażowe badanie nad spersonalizowaną szczepionką z komórek dendrytycznych (DC) na bazie neoantygenu w połączeniu z ablacją mikrofalową u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC).
Pacjenci z HCC w stadium IIa HKLC kwalifikują się do rejestracji.
W tym badaniu badacze przyglądają się bezpieczeństwu, wykonalności spersonalizowanej szczepionki DC opartej na neoantygenie w połączeniu z ablacją mikrofalową, a także odpowiedzi immunologicznej komórek T na szczepionkę.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzeni pacjenci z pierwotnym rakiem wątrobowokomórkowym, HKLC w stadium IIa.
- Wiek jest większy niż 18 lat, mężczyzna lub kobieta.
- Wielkość guza wynosi 3 cm-5 cm, a zmiany chorobowe <3.
- Wynik ECOG < 2, klasyfikacja Child-Pugh A lub B.
- Uczestnicy dobrowolnie podpisują świadomą zgodę;
Kryteria wyłączenia:
- w ciąży lub karmi piersią; problemy psychiatryczne, uzależnienie lub jakiekolwiek inne zaburzenie, które uniemożliwiało świadomą zgodę;
- Zakrzepica żyły wrotnej lub przerzuty pozawątrobowe;
- Liczba leukocytów <2 x 10e9/l, liczba płytek krwi <40 x 10e9/l, kreatynina w surowicy >110 mol/l, aminotransferaza asparaginianowa >3-krotna górna granica, bilirubina w surowicy >2,5-krotna górna granica, czas protrombinowy>19 sekund.
- Aktywna niekontrolowana infekcja;
- Jednoczesne ogólnoustrojowe leczenie kortykosteroidami
- pierwotny niedobór odporności lub układowa choroba autoimmunologiczna; leczenie lekami immunosupresyjnymi na inne choroby;
- Klinicznie istotna choroba niedokrwienna serca lub niewydolność serca;
- Badacz uważa, że istnieją inne powody, które nie nadają się do włączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Microwave Ablation + Neoantigen Vaccines
The HCC patients will be treated firstly by Microwave Ablation, and then treated by courses of Neoantigen Vaccines.
|
Pacjenci z HCC (3 cm≤D ≤5 cm, mniej niż trzy guzy) byli leczeni ablacją mikrofalową i 7 kursami szczepionek DC opartych na neoantygenie. Pierwsze wstrzyknięcie szczepionki DC opartej na neoantygenie nastąpi do 30 dni po zakończeniu mikrofal Ablacja.
Dzień pierwszego wstrzyknięcia szczepionki będzie określany jako Dzień 1. Harmonogram szczepień to Dzień 1, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 22, Dzień 50, Dzień 78, Dzień 106.
Inne nazwy:
WSZYSCY pacjenci z HCC będą leczeni ablacją mikrofalową.
|
|
Aktywny komparator: Microwave Ablation
The HCC patients will be treated only by Microwave Ablation.No vaccine will be used.
|
WSZYSCY pacjenci z HCC będą leczeni ablacją mikrofalową.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo szczepionki DC opartej na neoantygenie mierzone liczbą osobników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane każdego typu, zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events National Cancer Institute, wersja 4.0.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników żyjących po 2 latach
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Immunogenność szczepionki DC opartej na neoantygenie mierzona częstością limfocytów T specyficznych dla antygenu przy użyciu analizy ELISPOT i analizy ICS.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Przeżycie wolne od progresji po 2 latach
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ping Liang, Doctor, Chinese PLA General Hospial
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 października 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 października 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak gruczołowy
- Rak
- Rak wątrobowokomórkowy
- Nowotwory wątroby
- Fizjologiczne skutki leków
- Czynniki immunologiczne
- Szczepionki
Inne numery identyfikacyjne badania
- LKSM001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .