Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa yhdistettiin yksilöllinen neoantigeenipohjainen dendriittisolurokote mikroaaltoablaatioon hepatosellulaarisen karsinooman hoitoon

tiistai 16. lokakuuta 2018 päivittänyt: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital

Tutkimus yksilöllisen neoantigeenipohjaisen dendriittisolurokotteen turvallisuuden, toteutettavuuden ja immunogeenisuuden arvioimiseksi yhdessä mikroaaltoablaation kanssa hepatosellulaarisen karsinooman hoitoon

Tämä on yksi laitos, avoin, monihaarainen pilottitutkimus yksilöllisestä neoantigeenipohjaisesta dendriittisolurokotteesta (DC) yhdistettynä mikroaaltoablaatioon potilailla, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma (HCC). Potilaat, joilla on HKLC vaiheen IIa HCC, ovat oikeutettuja mukaan. Tässä tutkimuksessa tutkijat tarkastelevat henkilökohtaisen neoantigeenipohjaisen DC-rokotteen turvallisuutta, toteutettavuutta yhdistettynä mikroaaltoablaatioon sekä T-solujen immuunivastetta rokotteelle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100853
        • Rekrytointi
        • Chinese PLA General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti vahvistetut potilaat, joilla on primaarinen hepatosellulaarinen syöpä, HKLC-vaihe IIa.
  2. Ikä on yli 18 vuotta vanha, mies tai nainen.
  3. Kasvaimen koko on 3-5 cm ja leesiot ovat <3.
  4. ECOG-pisteet < 2, Child-Pugh-luokitus A tai B.
  5. Osallistujat allekirjoittavat vapaasti tietoisen suostumuksen;

Poissulkemiskriteerit:

  1. raskaana oleva tai imettävä; psykiatriset ongelmat, riippuvuus tai mikä tahansa muu häiriö, joka esti tietoisen suostumuksen;
  2. Portaalilaskimotukos tai maksan ulkopuoliset etäpesäkkeet;
  3. Valkosolujen määrä <2 x 10e9/l, verihiutaleiden määrä <40 x 10e9/l, seerumin kreatiniini >110 mol/L, aspartaattiaminotransferaasi >3 kertaa yläraja, seerumin bilirubiini > 2,5 kertaa yläraja, protrombiiniaika > 19 sekuntia.
  4. Aktiivinen hallitsematon infektio;
  5. Samanaikainen systeeminen kortikosteroidihoito
  6. Primaarinen immuunipuutos tai systeeminen autoimmuunisairaus; hoidetaan immunosuppressiivisilla lääkkeillä muihin sairauksiin;
  7. kliinisesti merkittävä iskeeminen sydänsairaus tai sydämen vajaatoiminta;
  8. Tutkija uskoo, että on muita syitä, jotka eivät sovellu sisällyttämiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Mikroaaltoablaatio + neoantigeenirokotteet
HCC-potilaita hoidetaan ensin mikroaaltoablaatiolla ja sitten neoantigeenirokotteen kursseilla.
Biologinen: Neoantigeenirokotteet
HCC-potilaita (3cm≤D ≤5 cm, vähemmän kuin kolme kasvainta) hoidettiin mikroaaltoablaatiolla ja 7 kuurilla neoantigeenipohjaisia ​​DC-rokotteita. Ensimmäinen neoantigeenipohjainen DC-rokoteinjektio suoritetaan enintään 30 päivää Microwave-rokotteen valmistumisen jälkeen. Ablaatio. Ensimmäisen rokotteen antopäivää kutsutaan päiväksi 1. Rokotusaikataulu on päivä 1, päivä 8, päivä 15, päivä 22, päivä 50, päivä 78, päivä 106.
Muut nimet:
  • Henkilökohtainen neoantigeenipohjainen dendriittisolurokote
Menettely: Mikroaaltoablaatio
KAIKKI HCC-potilaat hoidetaan mikroaaltoablaatiolla.
ACTIVE_COMPARATOR: Mikroaaltoablaatio
HCC-potilaita hoidetaan vain mikroaaltoablaatiolla. Rokotetta ei käytetä.
Menettely: Mikroaaltoablaatio
KAIKKI HCC-potilaat hoidetaan mikroaaltoablaatiolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Neoantigeenipohjaisen DC-rokotteen turvallisuus mitattuna kunkin tyyppisen haittatapahtuman kokeneiden koehenkilöiden lukumäärällä National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0:n mukaisesti.
Aikaikkuna: 1 vuotta
1 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä elossa 2 vuotta
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Neoantigeenipohjaisen DC-rokotteen immunogeenisyys mitattuna antigeenispesifisten T-solujen esiintymistiheydellä käyttämällä ELISPOT-analyysiä ja ICS-analyysiä.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Etenemisvapaa eloonjääminen 2 vuoden iässä
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chinese PLA General Hospital

Yhteistyökumppanit

Likang Life Sciences Holdings Limited

Tutkijat

  • Päätutkija: Ping Liang, Doctor, Chinese PLA General Hospial

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Maanantai 15. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 15. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 15. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 17. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 18. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LKSM001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neoantigeenirokotteet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa