Egy személyre szabott, neoantigén alapú dendritesejtes vakcina és mikrohullámú abláció kombinálásával végzett tanulmány a májsejtek karcinóma kezelésére
2026. augusztus 25. frissítette: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital
Tanulmány a személyre szabott, neoantigén alapú dendritesejtes vakcina biztonságosságának, megvalósíthatóságának és immunogenitásának felmérésére a hepatocelluláris karcinóma kezelésére szolgáló mikrohullámú ablációval kombinálva
Ez egy egyetlen intézmény, nyílt, többkarú, kísérleti vizsgálat egy személyre szabott, neoantigén alapú dendritesejtes (DC) vakcina mikrohullámú ablációjával kombinált hepatocelluláris karcinómában (HCC) szenvedő betegeknél.
A HKLC IIa stádiumú HCC-ben szenvedő betegek jogosultak a felvételre.
Ebben a tanulmányban a kutatók a személyre szabott, neoantigén alapú DC vakcina, mikrohullámú ablációval kombinált biztonságát, megvalósíthatóságát, valamint a vakcinára adott T-sejtes immunválaszt vizsgálják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt primer hepatocelluláris karcinóma, HKLC IIa stádiumú betegek.
- Életkor 18 évnél idősebb, férfi vagy nő.
- A daganat mérete 3-5 cm, az elváltozások kisebbek, mint 3.
- ECOG pontszám < 2, Child-Pugh besorolás A vagy B.
- A résztvevők szabadon aláírják a tájékozott beleegyezésüket;
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató; pszichiátriai problémák, függőség vagy bármely más olyan rendellenesség, amely megakadályozta a tájékozott beleegyezést;
- Portális véna trombózis vagy extrahepatikus metasztázisok;
- Fehérvérsejtszám <2 x 10e9/L, thrombocytaszám <40 x 10e9/L, szérum kreatinin >110 mol/L, aszpartát-aminotranszferáz > felső határ háromszorosa, szérum bilirubin > felső határ 2,5-szerese, protrombin idő > 19 másodperc.
- Aktív, ellenőrizetlen fertőzés;
- Egyidejű szisztémás kortikoszteroid kezelés
- Elsődleges immunhiány vagy szisztémás autoimmun betegség; immunszuppresszív gyógyszerekkel történő kezelés más betegségek esetén;
- Klinikailag jelentős ischaemiás szívbetegség vagy szívelégtelenség;
- A vizsgáló úgy véli, hogy vannak más okok is, amelyek nem alkalmasak a felvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Microwave Ablation + Neoantigen Vaccines
The HCC patients will be treated firstly by Microwave Ablation, and then treated by courses of Neoantigen Vaccines.
|
A HCC (3 cm≤D ≤5 cm, háromnál kevesebb daganat) betegeket mikrohullámú ablációval és 7 neoantigén alapú DC vakcina kúrával kezeltek. Az első neoantigén alapú DC vakcina injekcióra a Microwave befejezését követő 30 napon belül kerül sor. Abláció.
Az első vakcina beadásának napját 1. napnak nevezzük. Az oltás ütemezése: 1. nap, 8. nap, 15. nap, 22. nap, 50. nap, 78. nap, 106. nap.
Más nevek:
MINDEN HCC-beteget mikrohullámú ablációval kezelnek.
|
|
Aktív összehasonlító: Microwave Ablation
The HCC patients will be treated only by Microwave Ablation.No vaccine will be used.
|
MINDEN HCC-beteget mikrohullámú ablációval kezelnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A neoantigén alapú DC vakcina biztonságossága az egyes típusú nemkívánatos eseményeket tapasztaló alanyok számával mérve, a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 szerint.
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
2 éves korban élő résztvevők száma
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
A neoantigén-alapú DC vakcina immunogenitása az antigén-specifikus T-sejtek gyakoriságával mérve ELISPOT-analízis és ICS-analízis segítségével.
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
Progressziómentes túlélés 2 éves korban
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ping Liang, Doctor, Chinese PLA General Hospial
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. október 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. október 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. július 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. szeptember 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 14.
Első közzététel (Tényleges)
2018. szeptember 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 25.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Májbetegségek
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Adenokarcinóma
- Karcinóma
- Karcinóma, májsejtek
- Máj neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Immunológiai tényezők
- Védőoltások
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LKSM001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .