Studie kombinující personalizovanou vakcínu proti dendritickým buňkám na bázi neoantigenu s mikrovlnnou ablací pro léčbu hepatocelulárního karcinomu
16. října 2018 aktualizováno: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital
Studie k posouzení bezpečnosti, proveditelnosti a imunogenicity personalizované vakcíny proti dendritickým buňkám na bázi neoantigenu v kombinaci s mikrovlnnou ablací k léčbě hepatocelulárního karcinomu
Jedná se o jednoinstituční, otevřenou, víceramennou, pilotní studii personalizované neoantigenové vakcíny na bázi dendritických buněk (DC) kombinované s mikrovlnnou ablací u subjektů s hepatocelulárním karcinomem (HCC).
Pacienti s HKLC stadia IIa HCC jsou způsobilí pro zařazení.
V této studii vyšetřovatelé sledují bezpečnost a proveditelnost personalizované DC vakcíny na bázi neoantigenu v kombinaci s mikrovlnnou ablací a také imunitní odpověď T buněk na vakcínu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
24
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100853
- Nábor
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzení pacienti s primárním hepatocelulárním karcinomem, HKLC stadium IIa.
- Věk je vyšší než 18 let, muž nebo žena.
- Velikost nádoru je 3 cm-5 cm a léze jsou <3.
- ECOG skóre < 2, Child-Pugh klasifikace A nebo B.
- Účastníci svobodně podepisují informovaný souhlas;
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící; psychiatrické problémy, závislost nebo jakákoli jiná porucha, která brání informovanému souhlasu;
- Trombóza portální žíly nebo extrahepatální metastázy;
- Počet bílých krvinek <2 x 10e9/l, počet krevních destiček <40 x 10e9/l, sérový kreatinin >110 mol/l, aspartátaminotransferáza >3násobek horní hranice, sérový bilirubin >2,5násobek horní hranice, protrombinový čas >19 sekund.
- Aktivní nekontrolovaná infekce;
- Souběžná léčba systémovými kortikosteroidy
- Primární imunodeficience nebo systémové autoimunitní onemocnění; léčení imunosupresivními léky na jiná onemocnění;
- Klinicky významná ischemická choroba srdeční nebo srdeční selhání;
- Vyšetřovatel se domnívá, že existují další důvody, které nejsou vhodné pro zařazení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Mikrovlnná ablace + Neoantigenní vakcíny
Pacienti s HCC budou léčeni nejprve mikrovlnnou ablací a poté budou léčeni kúry neoantigenních vakcín.
|
Pacienti s HCC (3 cm≤D ≤5 cm, méně než tři nádory) byli léčeni mikrovlnnou ablací a 7 cykly vakcín proti DC na bázi neoantigenu. První injekce vakcíny DC na bázi neoantigenu bude provedena do 30 dnů po dokončení mikrovlnné aplikace Ablace.
Den první injekce vakcíny bude označován jako den 1. Plán očkování je den 1, den 8, den 15, den 22, den 50, den 78, den 106.
Ostatní jména:
VŠICHNI pacienti s HCC budou léčeni mikrovlnnou ablací.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mikrovlnná ablace
Pacienti s HCC budou léčeni pouze mikrovlnnou ablací. Nebude použita žádná vakcína.
|
VŠICHNI pacienti s HCC budou léčeni mikrovlnnou ablací.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost vakcíny DC na bázi neoantigenu měřená počtem subjektů, u kterých se vyskytl každý typ nežádoucí příhody podle Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 National Cancer Institute.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků žijících ve 2 letech
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Imunogenicita vakcíny DC na bázi neoantigenu měřená frekvencí antigen-specifických T buněk pomocí analýzy ELISPOT a analýzy ICS.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Přežití bez progrese ve 2 letech
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ping Liang, Doctor, Chinese PLA General Hospial
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
15. října 2018
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
15. října 2020
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
15. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. září 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
17. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
18. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LKSM001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hepatocelulární karcinom
-
Mayo ClinicNáborMnohočetný myelom | Myelodysplastický syndrom | Pokročilý lymfom | Pokročilý maligní solidní novotvar | Pokročilý karcinom pankreatu | Novotvar hematopoetického a lymfoidního systému | Pokročilý karcinom plic | Pokročilý hepatocelulární karcinom | Pokročilý karcinom Merkelových buněk | Pokročilý karcinom prostaty a další podmínkySpojené státy