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用于癌症生存的在线远程认知电池的评估

2025年11月13日 更新者:Memorial Sloan Kettering Cancer Center
本研究的目的是使用一组简短、可靠、类似游戏的测试来衡量癌症幸存者认知(心理)功能的变化,这些测试可以在诊所外完成,作为传统神经认知评估的替代方法。 这套计算机化测试,即 Cogsuite 评估,有望提高我们识别接受过癌症治疗的人的认知障碍的能力,以便我们可以 (1) 了解更多关于哪些认知功能受到癌症治疗的影响,以及 ( 2) 更有效地指导治疗。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

441

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

在通过数据线查询和/或每周诊所时间表或通过患者治疗团队成员的直接转介确定后,MSK 患者将通过生存诊所招募。

描述

纳入标准:

对于所有参与者:

  • 根据医疗记录或自我报告,女性
  • 根据医疗记录或自我报告,评估时年龄在 40-65 岁之间
  • Blessed Orientation-Memory-Concentration Test (BOMC) 得分 < 11
  • 根据自我报告,如果目前正在服用精神药物(不包括加巴喷丁,包括但不限于抗抑郁药和抗焦虑药),则每日剂量必须在注册前至少稳定两个月。
  • 英语流利(根据自我报告的“非常好”的流利程度)** **语言验证:对于患者和对照组,在入组之前,CRC 将向所有人询问以下两个问题,以验证参与所需的英语流利程度在研究中:

    1. 你的英语说得怎么样? (当给出很好、很好、不太好、一点也不、不知道或拒绝的选择时,必须回答“很好”)
    2. 您首选的医疗保健语言是什么? (必须回答英文)

对于患者:

  • 根据医疗记录或自我报告,女性
  • 根据医疗记录或自我报告,评估时年龄在 40-65 岁之间
  • 根据医疗记录或自我报告,AJCC 0-3 期乳腺癌病史
  • 根据医疗记录或自我报告,治疗后超过 6 个月且治疗完成后 10 年内(注:“治疗后”是指完成手术、放疗和/或化疗;治疗但正在进行内分泌治疗仍有资格参加。)

对于健康对照:

  • 根据医疗记录或自我报告,女性
  • 根据医疗记录或自我报告,评估时年龄在 40-65 岁之间
  • 根据自我报告,除非黑色素瘤/基底细胞皮肤癌/鳞状细胞皮肤癌外没有癌症病史,并且根据 PI 的判断,仅通过手术治疗的早期继发性癌症诊断(例如,子宫内膜癌或宫颈癌) )

对于健康的 21-25 岁组:

  • 根据医疗记录或自我报告,评估时年龄在 21-25 岁之间
  • 根据自我报告,除非黑色素瘤/基底细胞皮肤癌/鳞状细胞皮肤癌外没有癌症病史,并且根据 PI 的判断,仅通过手术治疗的早期继发性癌症诊断(例如,子宫内膜癌或宫颈癌) )

排除标准:

对于所有参与者:

  • 根据医疗记录或自我报告,诊断出影响认知功能的神经退行性疾病(例如 阿尔茨海默病、帕金森病、多发性硬化症、痴呆症、癫痫症等)。
  • 根据医疗记录或自我报告,中风或头部受伤史导致神经心理成像结构性损伤,影响工作或日常生活的持续认知困难或需要认知康复。
  • 根据自我报告,干扰参与者使用键盘的能力的精细运动/运动损伤。
  • 根据医疗记录或自我报告,诊断为精神分裂症谱系障碍、物质使用障碍、双相情感障碍或分裂型人格障碍。 精神分裂症谱系障碍包括精神分裂症、精神分裂症样障碍、分裂情感障碍、妄想障碍、短暂性精神病和轻型精神病。
  • 根据医疗记录或自我报告,视觉或听觉障碍会妨碍完成评估的能力(例如 有明显黄斑变性或无法使用助听器矫正听力的病史)
  • 根据自我报告,使用甲氨蝶呤(Amethopterin、Rhematrex、Trexall)或利妥昔单抗(Rituxan)治疗类风湿性关节炎、牛皮癣或克罗恩病,或使用环磷酰胺(Cytoxan、Neosar)治疗狼疮。

仅限患者:

  • 根据医疗记录或自我报告,另一种癌症的病史,非黑色素瘤/基底细胞皮肤癌/鳞状细胞皮肤癌除外,并且根据 PI 的判断,仅通过手术治疗的早期继发性癌症诊断(对于例如,子宫内膜癌或宫颈癌)

对于所有远程管理:

  • 最低硬件/软件要求*:

    • 处理器:英特尔酷睿 i3 处理器或更高
    • 内存:4GB RAM 或更大
    • 操作系统:最新版本的 Windows 或 OS X
    • 浏览器:Google Chrome 64 或更高版本
    • 网速:推荐 1.5 Mbps
  • 根据自我报告,一个安静的空间(家里或办公室,门紧闭)来完成评估

    • Enformia Cognition 将提供一个网址 (https://www.cogsuite.com/testme) 参与者可以用来检查他们是否满足最低要求。 该 URL 将使用绿色和红色文本和符号清楚地说明用户是否拥有足够的硬件。 测试 URL 还将为每个检查的浏览器返回一个简短的 5 序列数字验证代码 (xx-xxx)。 验证代码将允许 Enformia 查找经过测试的特定硬件。 Research Associates 可以在他们的电话屏幕上将潜在客户引导至测试 Web URL。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
乳腺癌幸存者
每个主要队列有 2 个子组:每个主要队列中的一个子组将在 MSK 斯隆咨询中心完成传统的神经认知评估和 Cogsuite 评估,另一个子组将在场外完成 Cogsuite 评估,在他们的在不受干扰的安静空间中拥有自己的电脑。
用笔和纸进行的传统神经认知评估
Cognition (Cogsuite) 用于包含七个测量值的电池。
健康对照
每个主要队列有 2 个子组:每个主要队列中的一个子组将在 MSK 斯隆咨询中心完成传统的神经认知评估和 Cogsuite 评估,另一个子组将在场外完成 Cogsuite 评估,在他们的在不受干扰的安静空间中拥有自己的电脑。
用笔和纸进行的传统神经认知评估
Cognition (Cogsuite) 用于包含七个测量值的电池。
健康的 21-25 岁
年龄在 21 至 25 岁之间的健康参与者将接受 Cogsuite Battery 远程管理。 这些参与者不会被匹配到任何其他组,也不会被要求提供他们的完整病史。 他们只会完成一次评估。
用笔和纸进行的传统神经认知评估
Cognition (Cogsuite) 用于包含七个测量值的电池。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
验证计算机化的认知措施(Cogsuite Battery)
大体时间:2年
这些将包括 14 个相关性,跨越两个队列和 7 个测试(改进的注意力网络测试、N-Back 测试、停止信号测试、心理旋转测试、语言流畅性测试、运动功能测试和处理速度测试)。
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:James Root, PhD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年9月11日

初级完成 (估计的)

2026年9月1日

研究完成 (估计的)

2026年9月1日

研究注册日期

首次提交

2018年9月12日

首先提交符合 QC 标准的

2018年9月12日

首次发布 (实际的)

2018年9月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年11月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月13日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 18-294

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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