- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03674437
Utvärdering av ett online, fjärrkognitivt batteri för användning vid canceröverlevnad
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För alla deltagare:
- Enligt journal eller självrapportering, Kvinna
- Enligt journal eller självrapportering, ålder 40-65 vid bedömningstillfället
- Poäng < 11 på Blessed Orientation-Memory-Concentration Test (BOMC)
- Enligt självrapportering, om för närvarande tar psykoaktiva mediciner (exklusive gabapentin och inklusive men inte begränsat till antidepressiva och ångestdämpande medel), måste dosen på daglig basis ha varit stabil i minst två månader före inskrivningen.
Engelska flytande (enligt självrapporterat flyt av "mycket bra")** ** Språkverifiering: För både patienter och kontroller kommer alla, före registreringen, att ställa följande två frågor av en CRC för att verifiera engelska flytande som krävs för deltagande i studien:
- Hur bra talar du engelska? (måste svara "Mycket bra" när man får valen Mycket bra, Tja, Inte bra, Inte alls, Vet inte eller Refused)
- Vilket är ditt föredragna språk för vården? (måste svara på engelska)
För patienter:
- Enligt journal eller självrapportering, kvinna
- Enligt journal eller självrapportering, ålder 40-65 vid bedömningstillfället
- Enligt journal eller självrapportering, historia av AJCC stadier 0-3 bröstcancer
- Enligt journal eller egenrapport, mer än sex månader efter behandling och inom 10 år efter avslutad behandling (Obs: "efterbehandling" hänvisar till slutförande av operation, strålning och/eller kemoterapi; en patient som är efter- behandling men är på endokrin terapi är fortfarande berättigad att delta.)
För hälsosamma kontroller:
- Enligt journal eller självrapportering, kvinna
- Enligt journal eller självrapportering, ålder 40-65 vid bedömningstillfället
- Enligt självrapportering, ingen historia av cancer förutom icke-melanom/basalcellshudcancer/skivepitelhudkarcinom, och efter PI:s bedömning, sekundära cancerdiagnoser i tidiga stadier som endast behandlas med kirurgi (till exempel endometrie- eller livmoderhalscancer )
För friska 21-25-åringar:
- Enligt journal eller självrapportering, ålder 21-25 vid bedömningstillfället
- Enligt självrapportering, ingen historia av cancer förutom icke-melanom/basalcellshudcancer/skivepitelhudkarcinom, och efter PI:s bedömning, sekundära cancerdiagnoser i tidiga stadier som endast behandlas med kirurgi (till exempel endometrie- eller livmoderhalscancer )
Exklusions kriterier:
För alla deltagare:
- Enligt journal eller självrapportering, diagnos av neurodegenerativ störning som påverkar kognitiv funktion (t.ex. Alzheimers sjukdom, Parkinsons sjukdom, multipel skleros, demens, krampanfall, etc.).
- Enligt journal eller självrapportering, historia av stroke eller huvudskada som resulterat i en strukturell skada på neuropsykisk avbildning, ihållande kognitiva svårigheter som påverkar arbetet eller det dagliga livet eller krävd kognitiv rehabilitering.
- Enligt självrapportering, finmotoriska/motoriska funktionsnedsättningar som stör deltagarens förmåga att använda ett tangentbord.
- Enligt journal eller självrapportering, en diagnos av en schizofrenispektrumstörning, missbruksstörning, bipolär sjukdom eller schizotyp personlighetsstörning. Schizofrenispektrumstörningar inkluderar schizofreni, schizofreniform störning, schizoaffektiv störning, vanföreställningsstörning, kort psykotisk störning och försvagad psykotisk störning.
- Enligt journal eller självrapportering, syn- eller hörselnedsättning som skulle hindra förmågan att slutföra bedömningarna (t.ex. historia av betydande makuladegeneration eller att inte kunna korrigera hörseln med hörapparater)
- Enligt egenrapport, användning av metotrexat (Ametopterin, Rhematrex, Trexall) eller rituximab (Rituxan) för reumatoid artrit, psoriasis eller Crohns sjukdom, eller cyklofosfamid (Cytoxan, Neosar) för Lupus.
Endast för patienter:
- Enligt journal eller självrapportering, historia av en annan typ av cancer, förutom icke-melanom/basalcellshudcancer/skivepitelcancer och, efter PI:s bedömning, sekundära cancerdiagnoser i tidigt stadium som endast behandlas med kirurgi (för till exempel endometrie- eller livmoderhalscancer)
För alla fjärradministrationer:
Minimikrav på hårdvara/mjukvara*:
- Processor: Intel Core i3-processor eller senare
- Minne: 4 GB RAM eller mer
- Operativsystem: Senaste versionen av Windows eller OS X
- Webbläsare: Google Chrome version 64 eller senare
- Internethastighet: 1,5 Mbps rekommenderas
Enligt självrapportering, ett lugnt utrymme (hem eller kontor, stängd dörr) för att slutföra bedömningarna
- Enformia Cognition kommer att tillhandahålla en webbadress (https://www.cogsuite.com/testme) som deltagarna kan använda för att kontrollera om de har minimikraven. Webbadressen kommer tydligt att ange om användaren har tillräcklig hårdvara med grön och röd text och symboler. Testwebbadressen kommer också att returnera en kort 5-sekvens numerisk valideringskod (xx-xxx) för varje kontrollerad webbläsare. Valideringskoden gör att Enformia kan slå upp den specifika hårdvara som testades. Research Associates kan dirigera potentiella kunder till testwebbadressen under deras telefonskärm.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Överlevande av bröstcancer
Varje huvudkohort har 2 undergrupper: En undergrupp i varje huvudkohort kommer att slutföra de traditionella neurokognitiva bedömningarna och Cogsuite Assessment vid MSK Counseling Center, och den andra undergruppen kommer att slutföra Cogsuite Assessment utanför platsen, på deras egna datorer, i ett tyst utrymme som är fritt från distraktioner.
|
Traditionella neurokognitiva bedömningar som ges med penna och papper
Cognition (Cogsuite) för ett batteri som består av sju mätningar.
|
|
Friska kontroller
Varje huvudkohort har 2 undergrupper: En undergrupp i varje huvudkohort kommer att slutföra de traditionella neurokognitiva bedömningarna och Cogsuite Assessment vid MSK Counseling Center, och den andra undergruppen kommer att slutföra Cogsuite Assessment utanför platsen, på deras egna datorer, i ett tyst utrymme som är fritt från distraktioner.
|
Traditionella neurokognitiva bedömningar som ges med penna och papper
Cognition (Cogsuite) för ett batteri som består av sju mätningar.
|
|
Friska 21-25 åringar
Friska deltagare mellan 21 och 25 år kommer att administreras Cogsuite-batteriet på distans.
Dessa deltagare kommer inte att matchas med några andra grupper och kommer inte att tillfrågas om sin fullständiga medicinska historia.
De kommer bara att slutföra bedömningen en gång.
|
Traditionella neurokognitiva bedömningar som ges med penna och papper
Cognition (Cogsuite) för ett batteri som består av sju mätningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
validera datoriserade kognitiva mått (Cogsuite Battery)
Tidsram: 2 år
|
Dessa kommer att inkludera 14 korrelationer, över de två kohorterna och 7 tester (Modifierat Attention Network Test, N-Back Test, Stop-signal Test, Mental Rotation Test, Verbal Fluency Test, Motor Function Test och Processing Speed Test).
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: James Root, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 18-294
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .