- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03674437
Hodnocení online, vzdálené kognitivní baterie pro použití při přežití s rakovinou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro všechny účastníky:
- Podle lékařského záznamu nebo vlastního hlášení, žena
- Podle lékařského záznamu nebo vlastní zprávy, věk 40-65 v době hodnocení
- Skóre < 11 v testu Blessed Orientation-Memory-Concentration Test (BOMC)
- Podle vlastní zprávy, pokud v současné době užíváte psychoaktivní léky (kromě gabapentinu a včetně, ale bez omezení na antidepresiva a anxiolytika), denní dávka musí být stabilní alespoň dva měsíce před zařazením.
Plynně anglicky (podle sebe-uvedené plynulosti „velmi dobře“)** ** Ověření jazyka: U pacientů i kontrol budou před zařazením CRC všem položeny následující dvě otázky, aby se ověřila plynulost angličtiny nezbytná pro účast ve studiu:
- jak dobře mluvíš anglicky? (musí odpovědět „Velmi dobře“, když dostane na výběr Velmi dobře, Dobře, Ne dobře, Vůbec ne, Nevím nebo Odmítnuto)
- Jaký jazyk preferujete ve zdravotnictví? (musí odpovídat anglicky)
Pro pacienty:
- Podle lékařského záznamu nebo vlastního hlášení, žena
- Podle lékařského záznamu nebo vlastní zprávy věk 40-65 v době hodnocení
- Podle lékařského záznamu nebo vlastní zprávy, historie AJCC stadia 0-3 rakoviny prsu
- Podle lékařského záznamu nebo vlastního hlášení déle než šest měsíců po léčbě a do 10 let od ukončení léčby (Poznámka: „po léčbě“ se rozumí dokončení operace, ozařování a/nebo chemoterapie; pacient, který je po léčbě léčbě, ale je na endokrinní terapii, je stále způsobilý se zúčastnit.)
Pro zdravé kontroly:
- Podle lékařského záznamu nebo vlastního hlášení, žena
- Podle lékařského záznamu nebo vlastní zprávy věk 40-65 v době hodnocení
- Podle vlastního hlášení nebyla v anamnéze žádná rakovina kromě nemelanomového/bazocelulárního karcinomu kůže/skvamocelulárního karcinomu kůže, a podle uvážení PI byla diagnostikována sekundární rakovina v časném stadiu léčená pouze chirurgicky (například rakovina endometria nebo děložního čípku )
Pro zdravou skupinu 21-25 let:
- Podle lékařského záznamu nebo vlastní zprávy věk 21-25 v době hodnocení
- Podle vlastního hlášení nebyla v anamnéze žádná rakovina kromě nemelanomového/bazocelulárního karcinomu kůže/skvamocelulárního karcinomu kůže, a podle uvážení PI byla diagnostikována sekundární rakovina v časném stadiu léčená pouze chirurgicky (například rakovina endometria nebo děložního čípku )
Kritéria vyloučení:
Pro všechny účastníky:
- Podle lékařského záznamu nebo vlastního hlášení je diagnóza neurodegenerativní poruchy, která ovlivňuje kognitivní funkce (např. Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza, demence, záchvatové poruchy atd.).
- Podle lékařského záznamu nebo vlastního hlášení anamnéza mrtvice nebo poranění hlavy vedoucí ke strukturální lézi na neuropsychickém zobrazení, přetrvávající kognitivní potíže ovlivňující práci nebo každodenní život nebo vyžadující kognitivní rehabilitaci.
- Podle vlastního hlášení poruchy jemné motoriky/motoriky, které narušují schopnost účastníka používat klávesnici.
- Podle lékařského záznamu nebo vlastního hlášení diagnóza poruchy schizofrenního spektra, porucha užívání návykových látek, bipolární porucha nebo schizotypální porucha osobnosti. Poruchy schizofrenního spektra zahrnují schizofrenii, schizofreniformní poruchu, schizoafektivní poruchu, poruchu s bludy, krátkou psychotickou poruchu a oslabenou psychotickou poruchu.
- Podle lékařského záznamu nebo vlastní zprávy může dojít k poškození zraku nebo sluchu, které by bránilo dokončit hodnocení (např. anamnéza významné makulární degenerace nebo neschopnost korigovat sluch pomocí sluchadel)
- Podle vlastní zprávy použití metotrexátu (Amethopterin, Rhematrex, Trexall) nebo rituximabu (Rituxan) pro revmatoidní artritidu, psoriázu nebo Crohnovu chorobu nebo cyklofosfamid (Cytoxan, Neosar) pro lupus.
Pouze pro pacienty:
- Podle lékařského záznamu nebo vlastního hlášení anamnéza jiného typu rakoviny, s výjimkou nemelanomového/bazocelulárního karcinomu kůže/skvamocelulárního karcinomu kůže a, dle uvážení PI, časných stadií sekundárních diagnóz sekundární rakoviny léčených pouze chirurgicky (např. například rakovina endometria nebo děložního čípku)
Pro všechny vzdálené správy:
Minimální hardwarové/softwarové požadavky*:
- Procesor: Procesor Intel Core i3 nebo vyšší
- Paměť: 4 GB RAM nebo více
- Operační systém: Nejnovější verze Windows nebo OS X
- Prohlížeč: Google Chrome verze 64 nebo vyšší
- Rychlost internetu: doporučená rychlost 1,5 Mbps
Podle vlastní zprávy klidný prostor (domov nebo kancelář, dveře zavřené) k dokončení hodnocení
- Enformia Cognition poskytne webovou adresu URL (https://www.cogsuite.com/testme) které mohou účastníci použít ke kontrole, zda mají minimální požadavky. V URL bude jasně uvedeno, zda má uživatel odpovídající hardware pomocí zeleného a červeného textu a symbolů. Testovací adresa URL také vrátí krátký 5-sekundový číselný ověřovací kód (xx-xxx) pro každý zaškrtnutý prohlížeč. Ověřovací kód umožní společnosti Enformia vyhledat konkrétní testovaný hardware. Výzkumní spolupracovníci mohou nasměrovat potenciální zákazníky na testovací webovou adresu URL během obrazovky telefonu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Přeživší rakoviny prsu
Každá hlavní kohorta má 2 podskupiny: Jedna podskupina v každé hlavní kohortě dokončí tradiční neurokognitivní hodnocení a Cogsuite Assessment v poradenském centru MSK a druhá podskupina dokončí Cogsuite Assessment mimo pracoviště, na svém vlastní počítače, v klidném prostoru, který není rušivý.
|
Tradiční neurokognitivní hodnocení prováděná perem a papírem
Cognition (Cogsuite) pro baterii, která se skládá ze sedmi měření.
|
|
Zdravé ovládání
Každá hlavní kohorta má 2 podskupiny: Jedna podskupina v každé hlavní kohortě dokončí tradiční neurokognitivní hodnocení a Cogsuite Assessment v poradenském centru MSK a druhá podskupina dokončí Cogsuite Assessment mimo pracoviště, na svém vlastní počítače, v klidném prostoru, který není rušivý.
|
Tradiční neurokognitivní hodnocení prováděná perem a papírem
Cognition (Cogsuite) pro baterii, která se skládá ze sedmi měření.
|
|
Zdraví 21-25 let
Zdravým účastníkům ve věku 21 až 25 let bude baterie Cogsuite spravována na dálku.
Tito účastníci nebudou přiřazeni k žádným jiným skupinám a nebudou požádáni o jejich úplnou anamnézu.
Posudek vyplní pouze jednou.
|
Tradiční neurokognitivní hodnocení prováděná perem a papírem
Cognition (Cogsuite) pro baterii, která se skládá ze sedmi měření.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ověřit počítačová kognitivní měření (Cogsuite Battery)
Časové okno: 2 roky
|
Ty budou zahrnovat 14 korelací napříč dvěma kohortami a 7 testů (Modified Attention Network Test, N-Back Test, Stop-signal Test, Mental Rotation Test, Verbal Fluency Test, Motor Function Test a Processing Speed Test).
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James Root, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 18-294
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Přeživší rakoviny prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
-
Jessica Mezzanotte SharpeNáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMRSpojené státy
Klinické studie na Tradiční neurokognitivní hodnocení
-
National Taiwan University HospitalNáborRakovina ústní dutinyTchaj-wan
-
SanofiDokončeno