がんサバイバーシップで使用するためのオンラインのリモート認知バッテリーの評価
2025年11月13日 更新者:Memorial Sloan Kettering Cancer Center
この研究の目的は、従来の神経認知評価の代替として、診療所の外で完了することができる簡潔で信頼性の高いゲームのような一連のテストを使用して、がん生存者の認知 (精神) 機能の変化を測定することです。
この一連のコンピューター化されたテストである Cogsuite Assessment は、がんの治療を受けた人々の認知障害を特定する能力を向上させることが期待されているため、(1) どの認知機能ががん治療によって影響を受けるかについてより多くのことを知ることができます。 2) その治療をより効果的に導く。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
441
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
MSK 患者は、データライン クエリおよび/または毎週のクリニック スケジュール、または患者の治療チームのメンバーからの直接の紹介によって特定された後、サバイバーシップ クリニックを通じて募集されます。
説明
包含基準:
すべての参加者:
- カルテまたは自己申告による、女性
- 医療記録または自己申告によると、評価時の年齢は40〜65歳
- Blessed Orientation-Memory-Concentration Test (BOMC) のスコアが 11 未満
- 自己報告によると、現在向精神薬(ガバペンチンを除き、抗うつ薬および抗不安薬を含むがこれらに限定されない)を服用している場合、毎日の投与量は登録前の少なくとも2か月間安定していなければなりません。
流暢な英語(自己申告による「非常によく」の流暢さによる)** ** 言語の確認:参加に必要な英語の流暢さを確認するために、登録前に、患者と対照の両方について、CRC によってすべての人に次の 2 つの質問が求められます。この研究で:
- あなたはどれくらい英語を話せますか? (非常に良い、まあ、そうではない、まったくそうではない、わからない、または拒否の選択肢が与えられた場合は、「非常に良い」と答える必要があります)
- ヘルスケアで好きな言語は何ですか? (英語で答える必要があります)
患者の場合:
- カルテまたは自己申告によると、女性
- 医療記録または自己申告によると、評価時の年齢は40〜65歳
- -医療記録または自己申告によると、AJCCステージ0〜3の乳がんの病歴
- 医療記録または自己申告によると、治療後 6 か月以上、治療完了から 10 年以内 (注:「治療後」とは、手術、放射線、および/または化学療法の完了を指します。治療を受けているが内分泌療法を受けている場合でも、参加資格があります。)
健康なコントロールの場合:
- カルテまたは自己申告によると、女性
- 医療記録または自己申告によると、評価時の年齢は40〜65歳
- 自己報告によると、非黒色腫/基底細胞皮膚がん/扁平上皮皮膚がん以外のがんの病歴はなく、PIの裁量により、手術のみで治療される早期二次がんの診断(子宮内膜がんまたは子宮頸がんなど) )
健康な 21 ~ 25 歳のグループの場合:
- 医療記録または自己申告によると、評価時の年齢は 21 ~ 25 歳
- 自己報告によると、非黒色腫/基底細胞皮膚がん/扁平上皮皮膚がん以外のがんの病歴はなく、PIの裁量により、手術のみで治療される早期二次がんの診断(子宮内膜がんまたは子宮頸がんなど) )
除外基準:
すべての参加者:
- カルテまたは自己申告によると、認知機能に影響を与える神経変性疾患の診断 (例: アルツハイマー病、パーキンソン病、多発性硬化症、認知症、発作性疾患など)。
- -医療記録または自己報告によると、脳卒中または頭部外傷の病歴により、神経精神イメージングで構造的損傷が生じた、仕事または日常生活に影響を与える持続的な認知障害、または必要な認知リハビリテーション。
- 自己申告によると、参加者のキーボードを使用する能力を妨げる細かい運動/運動障害。
- 医療記録または自己申告によると、統合失調症スペクトラム障害、物質使用障害、双極性障害または統合失調症性パーソナリティ障害の診断。 統合失調症スペクトラム障害には、統合失調症、統合失調症様障害、統合失調感情障害、妄想性障害、簡易精神病性障害、および弱毒化精神病性障害が含まれます。
- 医療記録または自己申告によると、評価を完了する能力を妨げる視覚障害または聴覚障害(例: 重大な黄斑変性症の病歴または補聴器で聴力を矯正できない)
- 自己報告によると、関節リウマチ、乾癬またはクローン病にはメトトレキサート(アメトプテリン、レマトレックス、トレキサール)またはリツキシマブ(リツキサン)を使用し、ループスにはシクロホスファミド(シトキサン、ネオサール)を使用しています。
患者様専用:
- -医療記録または自己報告によると、非黒色腫/基底細胞皮膚がん/扁平上皮皮膚がんを除く別の種類のがんの病歴、およびPIの裁量により、手術のみで治療される初期段階の二次がんの診断(例、子宮内膜がんまたは子宮頸がん)
すべてのリモート管理の場合:
ハードウェア/ソフトウェアの最小要件*:
- プロセッサー: Intel Core i3 プロセッサー以上
- メモリ: 4GB RAM 以上
- オペレーティング システム: Windows または OS X の最近のバージョン
- ブラウザ:Google Chrome バージョン 64 以上
- インターネット速度: 1.5 Mbps を推奨
自己申告によると、評価を完了するための静かな空間(自宅またはオフィス、ドアが閉まっている)
- Enformia Cognition は、Web URL (https://www.cogsuite.com/testme) を提供します。 参加者が最小要件を満たしているかどうかを確認するために使用できます。 URL は、緑と赤のテキストと記号を使用して、ユーザーが適切なハードウェアを持っているかどうかを明確に示します。 テスト URL は、チェックされたブラウザごとに短い 5 シーケンスの数値検証コード (xx-xxx) も返します。 検証コードにより、Enformia はテストされた特定のハードウェアを検索できます。 リサーチ アソシエイトは、電話の画面でプロスペクトをテスト Web URL に誘導できます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースコントロール
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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乳がんサバイバー
各メイン コホートには 2 つのサブグループがあります。各メイン コホートの 1 つのサブグループは、MSK カウンセリング センターで従来の神経認知評価と Cogsuite アセスメントを完了し、もう 1 つのサブグループはオフサイトで Cogsuite アセスメントを完了します。気を散らすものがない静かな空間で、自分のコンピューターを使用します。
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ペンと紙で行われる従来の神経認知評価
7 つの測定値で構成されるバッテリーの認識 (Cogsuite)。
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健康管理
各メイン コホートには 2 つのサブグループがあります。各メイン コホートの 1 つのサブグループは、MSK カウンセリング センターで従来の神経認知評価と Cogsuite アセスメントを完了し、もう 1 つのサブグループはオフサイトで Cogsuite アセスメントを完了します。気を散らすものがない静かな空間で、自分のコンピューターを使用します。
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ペンと紙で行われる従来の神経認知評価
7 つの測定値で構成されるバッテリーの認識 (Cogsuite)。
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21~25歳の健康な方
21 歳から 25 歳までの健康な参加者には、Cogsuite バッテリーがリモートで投与されます。
これらの参加者は、他のグループと照合されることはなく、完全な病歴を求められることもありません。
彼らは一度だけ評価を完了します。
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ペンと紙で行われる従来の神経認知評価
7 つの測定値で構成されるバッテリーの認識 (Cogsuite)。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コンピューター化された認知手段の検証 (Cogsuite Battery)
時間枠:2年
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これらには、2 つのコホートと 7 つのテスト (Modified Attention Network Test、N-Back Test、Stop-signal Test、Mental Rotation Test、Verbal Fluency Test、Motor Function Test、Processing Speed Test) にわたる 14 の相関関係が含まれます。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:James Root, PhD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月11日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2018年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月12日
最初の投稿 (実際)
2018年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月13日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんサバイバーの臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
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Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer(NSCLC) | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん(SCC) | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍(GIST) | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
従来の神経認知評価の臨床試験
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