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Valutazione di una batteria cognitiva remota online da utilizzare nella sopravvivenza al cancro

13 novembre 2025 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Lo scopo di questo studio è misurare i cambiamenti nella funzione cognitiva (mentale) nei sopravvissuti al cancro utilizzando una serie di test brevi, affidabili e simili a un gioco che possono essere completati al di fuori della clinica, in alternativa alle tradizionali valutazioni neurocognitive. Questa serie di test computerizzati, il Cogsuite Assessment, dovrebbe migliorare la nostra capacità di identificare i disturbi cognitivi nelle persone che sono state curate per il cancro, in modo che possiamo (1) saperne di più su quali funzioni cognitive sono influenzate dal trattamento del cancro e ( 2) guidare quel trattamento in modo più efficace.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

441

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti MSK saranno reclutati attraverso le cliniche di sopravvivenza dopo essere stati identificati tramite una query Dataline e/o programmi clinici settimanali o tramite rinvii diretti da un membro del team di trattamento del paziente.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per tutti i partecipanti:

  • Come da cartella clinica o autocertificazione, Femmina
  • Come da cartella clinica o autovalutazione, Età 40-65 al momento della valutazione
  • Punteggio di <11 nel test di orientamento-memoria-concentrazione benedetto (BOMC)
  • Secondo l'autovalutazione, se attualmente si assumono farmaci psicoattivi (escluso gabapentin e inclusi ma non limitati a antidepressivi e ansiolitici), la dose giornaliera deve essere stata stabile per almeno due mesi prima dell'arruolamento.
  • Inglese fluente (come da auto-dichiarazione di "molto bene") ** Verifica della lingua: sia per i pazienti che per i controlli, prima dell'arruolamento, a tutti verranno poste le seguenti due domande da un CRC per verificare la fluidità dell'inglese necessaria per la partecipazione nello studio:

    1. Quanto bene parli inglese? (deve rispondere "Molto bene" quando vengono date le scelte tra Molto bene, Bene, Non bene, Per niente, Non so o Rifiutato)
    2. Qual è la tua lingua preferita per l'assistenza sanitaria? (deve rispondere in inglese)

Per i pazienti:

  • Come da cartella clinica o autocertificazione, femmina
  • Come da cartella clinica o autovalutazione, età compresa tra 40 e 65 anni al momento della valutazione
  • Come da cartella clinica o autovalutazione, anamnesi di carcinoma mammario in stadio AJCC 0-3
  • Come da cartella clinica o autovalutazione, più di sei mesi dopo il trattamento ed entro 10 anni dal completamento del trattamento (Nota: "post-trattamento" si riferisce al completamento dell'intervento chirurgico, della radioterapia e/o della chemioterapia; un paziente che è post-trattamento trattamento ma è in terapia endocrina è ancora idoneo a partecipare.)

Per controlli sani:

  • Come da cartella clinica o autocertificazione, femmina
  • Come da cartella clinica o autovalutazione, età compresa tra 40 e 65 anni al momento della valutazione
  • Come da autovalutazione, nessuna storia di cancro ad eccezione del carcinoma della pelle non melanoma/basocellulare/carcinoma della pelle a cellule squamose e, a discrezione del PI, diagnosi di cancro secondario in stadio iniziale trattate solo con intervento chirurgico (ad esempio, cancro dell'endometrio o del collo dell'utero )

Per il gruppo sano di 21-25 anni:

  • Come da cartella clinica o autovalutazione, età compresa tra 21 e 25 anni al momento della valutazione
  • Come da autovalutazione, nessuna storia di cancro ad eccezione del carcinoma della pelle non melanoma/basocellulare/carcinoma della pelle a cellule squamose e, a discrezione del PI, diagnosi di cancro secondario in stadio iniziale trattate solo con intervento chirurgico (ad esempio, cancro dell'endometrio o del collo dell'utero )

Criteri di esclusione:

Per tutti i partecipanti:

  • Come da cartella clinica o autovalutazione, diagnosi di disturbo neurodegenerativo che colpisce la funzione cognitiva (ad es. morbo di Alzheimer, morbo di Parkinson, sclerosi multipla, demenza, disturbi convulsivi, ecc.).
  • Come da cartella clinica o autovalutazione, storia di ictus o trauma cranico con conseguente lesione strutturale all'imaging neuropsicologico, difficoltà cognitive persistenti che incidono sul lavoro o sulla vita quotidiana o richiesta di riabilitazione cognitiva.
  • Come da autovalutazione, menomazioni motorie/motorie che interferiscono con la capacità del partecipante di usare una tastiera.
  • Come da cartella clinica o autovalutazione, una diagnosi di disturbo dello spettro schizofrenico, disturbo da uso di sostanze, disturbo bipolare o disturbo schizotipico di personalità. I disturbi dello spettro della schizofrenia includono schizofrenia, disturbo schizofreniforme, disturbo schizoaffettivo, disturbo delirante, disturbo psicotico breve e disturbo psicotico attenuato.
  • Come da cartella clinica o autovalutazione, compromissione visiva o uditiva che precluderebbe la capacità di completare le valutazioni (ad es. storia di degenerazione maculare significativa o incapacità di correggere l'udito con apparecchi acustici)
  • Come da autovalutazione, uso di metotrexato (ametopterina, Rhematrex, Trexall) o rituximab (Rituxan) per l'artrite reumatoide, la psoriasi o il morbo di Crohn o ciclofosfamide (Cytoxan, Neosar) per il lupus.

Solo per i pazienti:

  • Come da cartella clinica o auto-segnalazione, anamnesi di altro tipo di tumore, eccetto non melanoma/carcinoma cutaneo basocellulare/carcinoma cutaneo a cellule squamose e, a discrezione del PI, diagnosi di tumore secondario in stadio iniziale trattate solo con intervento chirurgico (per esempio, cancro dell'endometrio o del collo dell'utero)

Per tutte le amministrazioni remote:

  • Requisiti hardware/software minimi*:

    • Processore: Processore Intel Core i3 o superiore
    • Memoria: 4 GB di RAM o superiore
    • Sistema operativo: versione recente di Windows o OS X
    • Browser: Google Chrome versione 64 o successiva
    • Velocità Internet: consigliata 1,5 Mbps
  • Come da autovalutazione, uno spazio tranquillo (casa o ufficio, porta chiusa) per completare le valutazioni

    • Enformia Cognition fornirà un URL web (https://www.cogsuite.com/testme) che i partecipanti possono utilizzare per verificare se hanno i requisiti minimi. L'URL indicherà chiaramente se l'utente dispone di hardware adeguato utilizzando testo e simboli verdi e rossi. L'URL del test restituirà anche un breve codice di convalida numerico in sequenza di 5 (xx-xxx) per ogni browser controllato. Il codice di convalida consentirà a Enformia di cercare l'hardware specifico che è stato testato. I ricercatori associati possono indirizzare i potenziali clienti all'URL Web di prova durante lo schermo del telefono.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sopravvissute al cancro al seno
Ogni coorte principale ha 2 sottogruppi: un sottogruppo in ogni coorte principale completerà le valutazioni neurocognitive tradizionali e la valutazione Cogsuite presso il Centro di consulenza MSK, e l'altro sottogruppo completerà la valutazione Cogsuite fuori sede, sul proprio propri computer, in uno spazio tranquillo privo di distrazioni.
Valutazioni neurocognitive tradizionali fornite con carta e penna
Cognition (Cogsuite) per una batteria composta da sette misurazioni.
Controlli sani
Ogni coorte principale ha 2 sottogruppi: un sottogruppo in ogni coorte principale completerà le valutazioni neurocognitive tradizionali e la valutazione Cogsuite presso il Centro di consulenza MSK, e l'altro sottogruppo completerà la valutazione Cogsuite fuori sede, sul proprio propri computer, in uno spazio tranquillo privo di distrazioni.
Valutazioni neurocognitive tradizionali fornite con carta e penna
Cognition (Cogsuite) per una batteria composta da sette misurazioni.
21-25enni sani
Ai partecipanti sani di età compresa tra 21 e 25 anni verrà somministrata la batteria Cogsuite da remoto. Questi partecipanti non saranno abbinati ad altri gruppi e non verranno chieste le loro storie mediche complete. Completeranno la valutazione solo una volta.
Valutazioni neurocognitive tradizionali fornite con carta e penna
Cognition (Cogsuite) per una batteria composta da sette misurazioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
validare le misure cognitive computerizzate (Cogsuite Battery)
Lasso di tempo: 2 anni
Questi includeranno 14 correlazioni, tra le due coorti e 7 test (test della rete di attenzione modificata, test N-Back, test del segnale di arresto, test di rotazione mentale, test di fluidità verbale, test della funzione motoria e test della velocità di elaborazione).
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: James Root, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 settembre 2018

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-294

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sopravvissute al cancro al seno

Prove cliniche su Valutazioni neurocognitive tradizionali

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