- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03674437
Valutazione di una batteria cognitiva remota online da utilizzare nella sopravvivenza al cancro
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per tutti i partecipanti:
- Come da cartella clinica o autocertificazione, Femmina
- Come da cartella clinica o autovalutazione, Età 40-65 al momento della valutazione
- Punteggio di <11 nel test di orientamento-memoria-concentrazione benedetto (BOMC)
- Secondo l'autovalutazione, se attualmente si assumono farmaci psicoattivi (escluso gabapentin e inclusi ma non limitati a antidepressivi e ansiolitici), la dose giornaliera deve essere stata stabile per almeno due mesi prima dell'arruolamento.
Inglese fluente (come da auto-dichiarazione di "molto bene") ** Verifica della lingua: sia per i pazienti che per i controlli, prima dell'arruolamento, a tutti verranno poste le seguenti due domande da un CRC per verificare la fluidità dell'inglese necessaria per la partecipazione nello studio:
- Quanto bene parli inglese? (deve rispondere "Molto bene" quando vengono date le scelte tra Molto bene, Bene, Non bene, Per niente, Non so o Rifiutato)
- Qual è la tua lingua preferita per l'assistenza sanitaria? (deve rispondere in inglese)
Per i pazienti:
- Come da cartella clinica o autocertificazione, femmina
- Come da cartella clinica o autovalutazione, età compresa tra 40 e 65 anni al momento della valutazione
- Come da cartella clinica o autovalutazione, anamnesi di carcinoma mammario in stadio AJCC 0-3
- Come da cartella clinica o autovalutazione, più di sei mesi dopo il trattamento ed entro 10 anni dal completamento del trattamento (Nota: "post-trattamento" si riferisce al completamento dell'intervento chirurgico, della radioterapia e/o della chemioterapia; un paziente che è post-trattamento trattamento ma è in terapia endocrina è ancora idoneo a partecipare.)
Per controlli sani:
- Come da cartella clinica o autocertificazione, femmina
- Come da cartella clinica o autovalutazione, età compresa tra 40 e 65 anni al momento della valutazione
- Come da autovalutazione, nessuna storia di cancro ad eccezione del carcinoma della pelle non melanoma/basocellulare/carcinoma della pelle a cellule squamose e, a discrezione del PI, diagnosi di cancro secondario in stadio iniziale trattate solo con intervento chirurgico (ad esempio, cancro dell'endometrio o del collo dell'utero )
Per il gruppo sano di 21-25 anni:
- Come da cartella clinica o autovalutazione, età compresa tra 21 e 25 anni al momento della valutazione
- Come da autovalutazione, nessuna storia di cancro ad eccezione del carcinoma della pelle non melanoma/basocellulare/carcinoma della pelle a cellule squamose e, a discrezione del PI, diagnosi di cancro secondario in stadio iniziale trattate solo con intervento chirurgico (ad esempio, cancro dell'endometrio o del collo dell'utero )
Criteri di esclusione:
Per tutti i partecipanti:
- Come da cartella clinica o autovalutazione, diagnosi di disturbo neurodegenerativo che colpisce la funzione cognitiva (ad es. morbo di Alzheimer, morbo di Parkinson, sclerosi multipla, demenza, disturbi convulsivi, ecc.).
- Come da cartella clinica o autovalutazione, storia di ictus o trauma cranico con conseguente lesione strutturale all'imaging neuropsicologico, difficoltà cognitive persistenti che incidono sul lavoro o sulla vita quotidiana o richiesta di riabilitazione cognitiva.
- Come da autovalutazione, menomazioni motorie/motorie che interferiscono con la capacità del partecipante di usare una tastiera.
- Come da cartella clinica o autovalutazione, una diagnosi di disturbo dello spettro schizofrenico, disturbo da uso di sostanze, disturbo bipolare o disturbo schizotipico di personalità. I disturbi dello spettro della schizofrenia includono schizofrenia, disturbo schizofreniforme, disturbo schizoaffettivo, disturbo delirante, disturbo psicotico breve e disturbo psicotico attenuato.
- Come da cartella clinica o autovalutazione, compromissione visiva o uditiva che precluderebbe la capacità di completare le valutazioni (ad es. storia di degenerazione maculare significativa o incapacità di correggere l'udito con apparecchi acustici)
- Come da autovalutazione, uso di metotrexato (ametopterina, Rhematrex, Trexall) o rituximab (Rituxan) per l'artrite reumatoide, la psoriasi o il morbo di Crohn o ciclofosfamide (Cytoxan, Neosar) per il lupus.
Solo per i pazienti:
- Come da cartella clinica o auto-segnalazione, anamnesi di altro tipo di tumore, eccetto non melanoma/carcinoma cutaneo basocellulare/carcinoma cutaneo a cellule squamose e, a discrezione del PI, diagnosi di tumore secondario in stadio iniziale trattate solo con intervento chirurgico (per esempio, cancro dell'endometrio o del collo dell'utero)
Per tutte le amministrazioni remote:
Requisiti hardware/software minimi*:
- Processore: Processore Intel Core i3 o superiore
- Memoria: 4 GB di RAM o superiore
- Sistema operativo: versione recente di Windows o OS X
- Browser: Google Chrome versione 64 o successiva
- Velocità Internet: consigliata 1,5 Mbps
Come da autovalutazione, uno spazio tranquillo (casa o ufficio, porta chiusa) per completare le valutazioni
- Enformia Cognition fornirà un URL web (https://www.cogsuite.com/testme) che i partecipanti possono utilizzare per verificare se hanno i requisiti minimi. L'URL indicherà chiaramente se l'utente dispone di hardware adeguato utilizzando testo e simboli verdi e rossi. L'URL del test restituirà anche un breve codice di convalida numerico in sequenza di 5 (xx-xxx) per ogni browser controllato. Il codice di convalida consentirà a Enformia di cercare l'hardware specifico che è stato testato. I ricercatori associati possono indirizzare i potenziali clienti all'URL Web di prova durante lo schermo del telefono.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sopravvissute al cancro al seno
Ogni coorte principale ha 2 sottogruppi: un sottogruppo in ogni coorte principale completerà le valutazioni neurocognitive tradizionali e la valutazione Cogsuite presso il Centro di consulenza MSK, e l'altro sottogruppo completerà la valutazione Cogsuite fuori sede, sul proprio propri computer, in uno spazio tranquillo privo di distrazioni.
|
Valutazioni neurocognitive tradizionali fornite con carta e penna
Cognition (Cogsuite) per una batteria composta da sette misurazioni.
|
|
Controlli sani
Ogni coorte principale ha 2 sottogruppi: un sottogruppo in ogni coorte principale completerà le valutazioni neurocognitive tradizionali e la valutazione Cogsuite presso il Centro di consulenza MSK, e l'altro sottogruppo completerà la valutazione Cogsuite fuori sede, sul proprio propri computer, in uno spazio tranquillo privo di distrazioni.
|
Valutazioni neurocognitive tradizionali fornite con carta e penna
Cognition (Cogsuite) per una batteria composta da sette misurazioni.
|
|
21-25enni sani
Ai partecipanti sani di età compresa tra 21 e 25 anni verrà somministrata la batteria Cogsuite da remoto.
Questi partecipanti non saranno abbinati ad altri gruppi e non verranno chieste le loro storie mediche complete.
Completeranno la valutazione solo una volta.
|
Valutazioni neurocognitive tradizionali fornite con carta e penna
Cognition (Cogsuite) per una batteria composta da sette misurazioni.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
validare le misure cognitive computerizzate (Cogsuite Battery)
Lasso di tempo: 2 anni
|
Questi includeranno 14 correlazioni, tra le due coorti e 7 test (test della rete di attenzione modificata, test N-Back, test del segnale di arresto, test di rotazione mentale, test di fluidità verbale, test della funzione motoria e test della velocità di elaborazione).
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: James Root, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-294
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sopravvissute al cancro al seno
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Zeba Ahmad, Ph.D.American Cancer Society, Inc.ReclutamentoCaregiving for CancerStati Uniti
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)CompletatoCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea del Sud
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University e altri collaboratoriCompletatoLa guida all'applicazione clinica di Conebeam Breast CTCina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioniStati Uniti
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
-
Institut Cancerologie de l'OuestAttivo, non reclutanteQualità della vita al lavoro | Professionisti paramedici | Toccare Massaggio | Cancer CenterFrancia
-
Yonsei UniversityNon ancora reclutamentoRAS/BRAF Wild-Type Advanced Cancer MathementCorea, Repubblica di
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterReclutamentoAdenocarcinoma prostatico | Cancro alla prostata in stadio II AJCC v8 | Fase I Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNovartis PharmaceuticalsReclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
Prove cliniche su Valutazioni neurocognitive tradizionali
-
Premier Specialists, AustraliaReclutamentoPemfigoAustralia, Bulgaria, Grecia, Iran (Repubblica Islamica del, Israele, Singapore, Tacchino