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Avaliação de uma bateria cognitiva remota on-line para uso na sobrevivência ao câncer

13 de novembro de 2025 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
O objetivo deste estudo é medir as mudanças na função cognitiva (mental) em sobreviventes de câncer usando um conjunto de testes breve, confiável e semelhante a um jogo que pode ser concluído fora da clínica, como uma alternativa às avaliações neurocognitivas tradicionais. Espera-se que esse conjunto de testes computadorizados, a Avaliação Cogsuite, melhore nossa capacidade de identificar deficiências cognitivas em pessoas que foram tratadas de câncer, para que possamos (1) aprender mais sobre quais funções cognitivas são afetadas pelo tratamento do câncer e ( 2) orientar esse tratamento de forma mais eficaz.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

441

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes com MSK serão recrutados por meio das clínicas de sobreviventes após terem sido identificados por meio de uma consulta ao Dataline e/ou agendas clínicas semanais ou por meio de referências diretas de um membro da equipe de tratamento do paciente.

Descrição

Critério de inclusão:

Para todos os participantes:

  • Conforme prontuário médico ou autorrelato, Feminino
  • Conforme registro médico ou auto-relato, Idade 40-65 no momento da avaliação
  • Pontuação de <11 no Teste de Orientação-Memória-Concentração Abençoado (BOMC)
  • De acordo com o autorrelato, se estiver tomando medicamentos psicoativos (excluindo gabapentina e incluindo, entre outros, antidepressivos e ansiolíticos), a dose diária deve estar estável por pelo menos dois meses antes da inscrição.
  • Inglês fluente (conforme auto-relato de fluência de "muito bem")** ** Verificação de idioma: Para pacientes e controles, antes da inscrição, todos responderão às duas perguntas a seguir por um CRC para verificar a fluência em inglês necessária para a participação no estudo:

    1. Quão bem voce fala Ingles? (deve responder "Muito bem" quando dadas as opções de Muito bem, Bem, Nada bem, Nada, Não sabe ou Recusou)
    2. Qual é o seu idioma preferido para cuidados de saúde? (deve responder em inglês)

Para pacientes:

  • Conforme prontuário ou autorrelato, sexo feminino
  • Conforme registro médico ou autorrelato, idade de 40 a 65 anos no momento da avaliação
  • De acordo com o registro médico ou auto-relato, história de câncer de mama nos estágios 0-3 da AJCC
  • Conforme registro médico ou auto-relato, mais de seis meses após o tratamento e dentro de 10 anos após o término do tratamento (Nota: "pós-tratamento" refere-se à conclusão da cirurgia, radiação e/ou quimioterapia; um paciente que é pós-tratamento tratamento, mas está em terapia endócrina ainda é elegível para participar.)

Para controles saudáveis:

  • Conforme prontuário ou autorrelato, sexo feminino
  • Conforme registro médico ou autorrelato, idade de 40 a 65 anos no momento da avaliação
  • De acordo com o autorrelato, sem história de câncer, exceto não melanoma/câncer de pele basocelular/carcinoma de pele de células escamosas e, a critério do PI, diagnósticos de câncer secundário em estágio inicial tratados apenas com cirurgia (por exemplo, câncer de endométrio ou cervical )

Para um grupo saudável de 21 a 25 anos:

  • Conforme registro médico ou autorrelato, idade de 21 a 25 anos no momento da avaliação
  • De acordo com o autorrelato, sem história de câncer, exceto não melanoma/câncer de pele basocelular/carcinoma de pele de células escamosas e, a critério do PI, diagnósticos de câncer secundário em estágio inicial tratados apenas com cirurgia (por exemplo, câncer de endométrio ou cervical )

Critério de exclusão:

Para todos os participantes:

  • Conforme registro médico ou autorrelato, o diagnóstico de distúrbio neurodegenerativo que afeta a função cognitiva (por exemplo, doença de Alzheimer, doença de Parkinson, esclerose múltipla, demência, distúrbios convulsivos, etc.).
  • Conforme registro médico ou auto-relato, história de acidente vascular cerebral ou traumatismo craniano resultando em uma lesão estrutural na imagem neuropsíquica, dificuldades cognitivas persistentes que afetam o trabalho ou a vida diária ou reabilitação cognitiva necessária.
  • De acordo com o autorrelato, deficiências motoras/motoras finas que interferem na capacidade do participante de usar um teclado.
  • De acordo com o registro médico ou autorrelato, um diagnóstico de Transtorno do Espectro da Esquizofrenia, transtorno por uso de substâncias, Transtorno Bipolar ou transtorno de personalidade esquizotípica. Os Transtornos do Espectro da Esquizofrenia incluem Esquizofrenia, Transtorno Esquizofreniforme, Transtorno Esquizoafetivo, Transtorno Delirante, Transtorno Psicótico Breve e Transtorno Psicótico Atenuado.
  • Conforme registro médico ou autorrelato, deficiência visual ou auditiva que impeça a capacidade de concluir as avaliações (por exemplo, história de degeneração macular significativa ou incapacidade de corrigir a audição com aparelhos auditivos)
  • Conforme auto-relato, uso de metotrexato (Ametopterina, Rhematrex, Trexall) ou rituximabe (Rituxan) para artrite reumatoide, psoríase ou doença de Crohn, ou ciclofosfamida (Cytoxan, Neosar) para lúpus.

Apenas para pacientes:

  • Conforme prontuário ou autorrelato, história de outro tipo de câncer, exceto não melanoma/câncer de pele basocelular/carcinoma de pele escamoso e, a critério do PI, diagnóstico de câncer secundário em estágio inicial tratado apenas com cirurgia (para exemplo, câncer de endométrio ou cervical)

Para todas as administrações remotas:

  • Requisitos Mínimos de Hardware/Software*:

    • Processador: Processador Intel Core i3 ou superior
    • Memória: 4 GB de RAM ou superior
    • Sistema operacional: versão recente do Windows ou OS X
    • Navegador: Google Chrome versão 64 ou superior
    • Velocidade da Internet: 1,5 Mbps recomendado
  • Conforme autorrelato, um espaço tranquilo (casa ou escritório, porta fechada) para realizar as avaliações

    • A Enformia Cognition fornecerá um URL da web (https://www.cogsuite.com/testme) que os participantes podem usar para verificar se eles têm os requisitos mínimos. A URL indicará claramente se o usuário possui hardware adequado usando texto e símbolos em verde e vermelho. A URL de teste também retornará um código de validação numérica de 5 sequências curtas (xx-xxx) para cada navegador verificado. O código de validação permitirá que a Enformia pesquise o hardware específico que foi testado. Os Research Associates podem direcionar os clientes em potencial para o URL da Web de teste durante a tela do telefone.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Sobreviventes do câncer de mama
Cada coorte principal tem 2 subgrupos: um subgrupo em cada coorte principal completará as avaliações neurocognitivas tradicionais e a Avaliação Cogsuite no Centro de Aconselhamento MSK, e o outro subgrupo concluirá a Avaliação Cogsuite fora do local, em seus próprios computadores, em um espaço tranquilo e livre de distrações.
Avaliações Neurocognitivas Tradicionais dadas com caneta e papel
Cognição (Cogsuite) para uma bateria que consiste em sete medições.
Controles Saudáveis
Cada coorte principal tem 2 subgrupos: um subgrupo em cada coorte principal completará as avaliações neurocognitivas tradicionais e a Avaliação Cogsuite no Centro de Aconselhamento MSK, e o outro subgrupo concluirá a Avaliação Cogsuite fora do local, em seus próprios computadores, em um espaço tranquilo e livre de distrações.
Avaliações Neurocognitivas Tradicionais dadas com caneta e papel
Cognição (Cogsuite) para uma bateria que consiste em sete medições.
Jovens saudáveis ​​de 21 a 25 anos
Participantes saudáveis ​​com idades entre 21 e 25 anos receberão a bateria Cogsuite remotamente. Esses participantes não serão pareados com nenhum outro grupo e não serão questionados sobre seus históricos médicos completos. Eles só vão completar a avaliação apenas uma vez.
Avaliações Neurocognitivas Tradicionais dadas com caneta e papel
Cognição (Cogsuite) para uma bateria que consiste em sete medições.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
validar medidas cognitivas computadorizadas (Bateria Cogsuite)
Prazo: 2 anos
Isso incluirá 14 correlações, entre as duas coortes e 7 testes (Teste de rede de atenção modificado, Teste N-Back, Teste de sinal de parada, Teste de rotação mental, Teste de fluência verbal, Teste de função motora e Teste de velocidade de processamento).
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: James Root, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

17 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

14 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 18-294

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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