- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03674437
Avaliação de uma bateria cognitiva remota on-line para uso na sobrevivência ao câncer
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para todos os participantes:
- Conforme prontuário médico ou autorrelato, Feminino
- Conforme registro médico ou auto-relato, Idade 40-65 no momento da avaliação
- Pontuação de <11 no Teste de Orientação-Memória-Concentração Abençoado (BOMC)
- De acordo com o autorrelato, se estiver tomando medicamentos psicoativos (excluindo gabapentina e incluindo, entre outros, antidepressivos e ansiolíticos), a dose diária deve estar estável por pelo menos dois meses antes da inscrição.
Inglês fluente (conforme auto-relato de fluência de "muito bem")** ** Verificação de idioma: Para pacientes e controles, antes da inscrição, todos responderão às duas perguntas a seguir por um CRC para verificar a fluência em inglês necessária para a participação no estudo:
- Quão bem voce fala Ingles? (deve responder "Muito bem" quando dadas as opções de Muito bem, Bem, Nada bem, Nada, Não sabe ou Recusou)
- Qual é o seu idioma preferido para cuidados de saúde? (deve responder em inglês)
Para pacientes:
- Conforme prontuário ou autorrelato, sexo feminino
- Conforme registro médico ou autorrelato, idade de 40 a 65 anos no momento da avaliação
- De acordo com o registro médico ou auto-relato, história de câncer de mama nos estágios 0-3 da AJCC
- Conforme registro médico ou auto-relato, mais de seis meses após o tratamento e dentro de 10 anos após o término do tratamento (Nota: "pós-tratamento" refere-se à conclusão da cirurgia, radiação e/ou quimioterapia; um paciente que é pós-tratamento tratamento, mas está em terapia endócrina ainda é elegível para participar.)
Para controles saudáveis:
- Conforme prontuário ou autorrelato, sexo feminino
- Conforme registro médico ou autorrelato, idade de 40 a 65 anos no momento da avaliação
- De acordo com o autorrelato, sem história de câncer, exceto não melanoma/câncer de pele basocelular/carcinoma de pele de células escamosas e, a critério do PI, diagnósticos de câncer secundário em estágio inicial tratados apenas com cirurgia (por exemplo, câncer de endométrio ou cervical )
Para um grupo saudável de 21 a 25 anos:
- Conforme registro médico ou autorrelato, idade de 21 a 25 anos no momento da avaliação
- De acordo com o autorrelato, sem história de câncer, exceto não melanoma/câncer de pele basocelular/carcinoma de pele de células escamosas e, a critério do PI, diagnósticos de câncer secundário em estágio inicial tratados apenas com cirurgia (por exemplo, câncer de endométrio ou cervical )
Critério de exclusão:
Para todos os participantes:
- Conforme registro médico ou autorrelato, o diagnóstico de distúrbio neurodegenerativo que afeta a função cognitiva (por exemplo, doença de Alzheimer, doença de Parkinson, esclerose múltipla, demência, distúrbios convulsivos, etc.).
- Conforme registro médico ou auto-relato, história de acidente vascular cerebral ou traumatismo craniano resultando em uma lesão estrutural na imagem neuropsíquica, dificuldades cognitivas persistentes que afetam o trabalho ou a vida diária ou reabilitação cognitiva necessária.
- De acordo com o autorrelato, deficiências motoras/motoras finas que interferem na capacidade do participante de usar um teclado.
- De acordo com o registro médico ou autorrelato, um diagnóstico de Transtorno do Espectro da Esquizofrenia, transtorno por uso de substâncias, Transtorno Bipolar ou transtorno de personalidade esquizotípica. Os Transtornos do Espectro da Esquizofrenia incluem Esquizofrenia, Transtorno Esquizofreniforme, Transtorno Esquizoafetivo, Transtorno Delirante, Transtorno Psicótico Breve e Transtorno Psicótico Atenuado.
- Conforme registro médico ou autorrelato, deficiência visual ou auditiva que impeça a capacidade de concluir as avaliações (por exemplo, história de degeneração macular significativa ou incapacidade de corrigir a audição com aparelhos auditivos)
- Conforme auto-relato, uso de metotrexato (Ametopterina, Rhematrex, Trexall) ou rituximabe (Rituxan) para artrite reumatoide, psoríase ou doença de Crohn, ou ciclofosfamida (Cytoxan, Neosar) para lúpus.
Apenas para pacientes:
- Conforme prontuário ou autorrelato, história de outro tipo de câncer, exceto não melanoma/câncer de pele basocelular/carcinoma de pele escamoso e, a critério do PI, diagnóstico de câncer secundário em estágio inicial tratado apenas com cirurgia (para exemplo, câncer de endométrio ou cervical)
Para todas as administrações remotas:
Requisitos Mínimos de Hardware/Software*:
- Processador: Processador Intel Core i3 ou superior
- Memória: 4 GB de RAM ou superior
- Sistema operacional: versão recente do Windows ou OS X
- Navegador: Google Chrome versão 64 ou superior
- Velocidade da Internet: 1,5 Mbps recomendado
Conforme autorrelato, um espaço tranquilo (casa ou escritório, porta fechada) para realizar as avaliações
- A Enformia Cognition fornecerá um URL da web (https://www.cogsuite.com/testme) que os participantes podem usar para verificar se eles têm os requisitos mínimos. A URL indicará claramente se o usuário possui hardware adequado usando texto e símbolos em verde e vermelho. A URL de teste também retornará um código de validação numérica de 5 sequências curtas (xx-xxx) para cada navegador verificado. O código de validação permitirá que a Enformia pesquise o hardware específico que foi testado. Os Research Associates podem direcionar os clientes em potencial para o URL da Web de teste durante a tela do telefone.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sobreviventes do câncer de mama
Cada coorte principal tem 2 subgrupos: um subgrupo em cada coorte principal completará as avaliações neurocognitivas tradicionais e a Avaliação Cogsuite no Centro de Aconselhamento MSK, e o outro subgrupo concluirá a Avaliação Cogsuite fora do local, em seus próprios computadores, em um espaço tranquilo e livre de distrações.
|
Avaliações Neurocognitivas Tradicionais dadas com caneta e papel
Cognição (Cogsuite) para uma bateria que consiste em sete medições.
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Controles Saudáveis
Cada coorte principal tem 2 subgrupos: um subgrupo em cada coorte principal completará as avaliações neurocognitivas tradicionais e a Avaliação Cogsuite no Centro de Aconselhamento MSK, e o outro subgrupo concluirá a Avaliação Cogsuite fora do local, em seus próprios computadores, em um espaço tranquilo e livre de distrações.
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Avaliações Neurocognitivas Tradicionais dadas com caneta e papel
Cognição (Cogsuite) para uma bateria que consiste em sete medições.
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Jovens saudáveis de 21 a 25 anos
Participantes saudáveis com idades entre 21 e 25 anos receberão a bateria Cogsuite remotamente.
Esses participantes não serão pareados com nenhum outro grupo e não serão questionados sobre seus históricos médicos completos.
Eles só vão completar a avaliação apenas uma vez.
|
Avaliações Neurocognitivas Tradicionais dadas com caneta e papel
Cognição (Cogsuite) para uma bateria que consiste em sete medições.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
validar medidas cognitivas computadorizadas (Bateria Cogsuite)
Prazo: 2 anos
|
Isso incluirá 14 correlações, entre as duas coortes e 7 testes (Teste de rede de atenção modificado, Teste N-Back, Teste de sinal de parada, Teste de rotação mental, Teste de fluência verbal, Teste de função motora e Teste de velocidade de processamento).
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Root, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 18-294
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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