- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03674437
Evaluación de una batería cognitiva remota en línea para su uso en la supervivencia al cáncer
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Para todos los participantes:
- Según expediente médico o autoinforme, Mujer
- Según registro médico o autoinforme, Edad 40-65 al momento de la evaluación
- Puntaje de < 11 en la Prueba de Orientación-Memoria-Concentración Bendita (BOMC)
- Según el autoinforme, si actualmente toma medicamentos psicoactivos (excluyendo gabapentina e incluidos, entre otros, antidepresivos y ansiolíticos), la dosis diaria debe haber sido estable durante al menos dos meses antes de la inscripción.
Inglés fluido (según la fluidez autoinformada de "muy bien")** ** Verificación del idioma: tanto para los pacientes como para los controles, antes de la inscripción, un CRC les hará a todos las siguientes dos preguntas para verificar la fluidez en inglés necesaria para la participación en el estudio:
- ¿Que tan bien hablas ingles? (debe responder "Muy bien" cuando se le presenten las opciones de Muy bien, Bien, No bien, En absoluto, No sabe o Se niega a contestar)
- ¿Cuál es su idioma preferido para el cuidado de la salud? (debe responder en inglés)
Para pacientes:
- Según historia clínica o autoinforme, sexo femenino
- Según registro médico o autoinforme, edad 40-65 al momento de la evaluación
- Según registro médico o autoinforme, antecedentes de cáncer de mama en estadios AJCC 0-3
- Según el registro médico o el autoinforme, más de seis meses posteriores al tratamiento y dentro de los 10 años posteriores a la finalización del tratamiento (Nota: "posterior al tratamiento" se refiere a la finalización de la cirugía, radiación y/o quimioterapia; tratamiento, pero está en terapia endocrina todavía es elegible para participar).
Para controles saludables:
- Según historia clínica o autoinforme, sexo femenino
- Según registro médico o autoinforme, edad 40-65 al momento de la evaluación
- Según el autoinforme, sin antecedentes de cáncer, excepto no melanoma/cáncer de piel de células basales/carcinoma de piel de células escamosas y, a discreción del PI, diagnósticos de cáncer secundario en etapa temprana tratados solo con cirugía (por ejemplo, cáncer de endometrio o de cuello uterino )
Para el grupo saludable de 21 a 25 años:
- Según registro médico o autoinforme, edad 21-25 al momento de la evaluación
- Según el autoinforme, sin antecedentes de cáncer, excepto no melanoma/cáncer de piel de células basales/carcinoma de piel de células escamosas y, a discreción del PI, diagnósticos de cáncer secundario en etapa temprana tratados solo con cirugía (por ejemplo, cáncer de endometrio o de cuello uterino )
Criterio de exclusión:
Para todos los participantes:
- Según historia clínica o autoinforme, diagnóstico de trastorno neurodegenerativo que afecta la función cognitiva (p. enfermedad de Alzheimer, enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple, demencia, trastornos convulsivos, etc.).
- Según el registro médico o autoinforme, antecedentes de accidente cerebrovascular o traumatismo craneoencefálico que hayan resultado en una lesión estructural en las imágenes neuropsiquiátricas, dificultades cognitivas persistentes que afecten el trabajo o la vida diaria o que hayan requerido rehabilitación cognitiva.
- Según el autoinforme, motricidad fina/deficiencias motrices que interfieren con la capacidad del participante para usar un teclado.
- Según historia clínica o autoinforme, un diagnóstico de Trastorno del Espectro Esquizofrénico, trastorno por consumo de sustancias, Trastorno Bipolar o Trastorno Esquizotípico de la personalidad. Los trastornos del espectro esquizofrénico incluyen esquizofrenia, trastorno esquizofreniforme, trastorno esquizoafectivo, trastorno delirante, trastorno psicótico breve y trastorno psicótico atenuado.
- Según el registro médico o el autoinforme, discapacidad visual o auditiva que impediría la capacidad de completar las evaluaciones (p. historial de degeneración macular significativa o incapacidad para corregir la audición con audífonos)
- Según autoinforme, uso de metotrexato (ametopterina, Rhematrex, Trexall) o rituximab (Rituxan) para la artritis reumatoide, la psoriasis o la enfermedad de Crohn, o ciclofosfamida (Cytoxan, Neosar) para el lupus.
Solo para pacientes:
- Según el registro médico o autoinforme, antecedentes de otro tipo de cáncer, excepto no melanoma/cáncer de piel de células basales/carcinoma de piel de células escamosas y, a discreción del PI, diagnósticos de cáncer secundario en etapa temprana tratados solo con cirugía (por ejemplo, cáncer de endometrio o de cuello uterino)
Para todas las administraciones remotas:
Requisitos mínimos de hardware/software*:
- Procesador: Procesador Intel Core i3 o superior
- Memoria: 4 GB de RAM o más
- Sistema Operativo: Versión reciente de Windows o OS X
- Navegador: Google Chrome versión 64 o superior
- Velocidad de Internet: 1.5 Mbps recomendado
Según el autoinforme, un espacio tranquilo (casa u oficina, puerta cerrada) para completar las evaluaciones
- Enformia Cognition proporcionará una URL web (https://www.cogsuite.com/testme) que los participantes pueden usar para verificar si tienen los requisitos mínimos. La URL indicará claramente si el usuario tiene el hardware adecuado mediante texto y símbolos en verde y rojo. La URL de prueba también devolverá un código de validación numérico corto de 5 secuencias (xx-xxx) para cada navegador verificado. El código de validación permitirá a Enformia buscar el hardware específico que se probó. Los Research Associates pueden dirigir a los prospectos a la URL web de prueba durante la pantalla de su teléfono.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sobrevivientes de cáncer de mama
Cada cohorte principal tiene 2 subgrupos: un subgrupo en cada cohorte principal completará las evaluaciones neurocognitivas tradicionales y la Evaluación Cogsuite en el Centro de Consejería de MSK, y el otro subgrupo completará la Evaluación Cogsuite fuera del sitio, en su propias computadoras, en un espacio tranquilo y libre de distracciones.
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Evaluaciones neurocognitivas tradicionales dadas con lápiz y papel
Cognición (Cogsuite) para una batería que consta de siete medidas.
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Controles saludables
Cada cohorte principal tiene 2 subgrupos: un subgrupo en cada cohorte principal completará las evaluaciones neurocognitivas tradicionales y la Evaluación Cogsuite en el Centro de Consejería de MSK, y el otro subgrupo completará la Evaluación Cogsuite fuera del sitio, en su propias computadoras, en un espacio tranquilo y libre de distracciones.
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Evaluaciones neurocognitivas tradicionales dadas con lápiz y papel
Cognición (Cogsuite) para una batería que consta de siete medidas.
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Jóvenes sanos de 21 a 25 años
A los participantes sanos de entre 21 y 25 años se les administrará la batería Cogsuite de forma remota.
Estos participantes no serán emparejados con ningún otro grupo y no se les pedirá su historial médico completo.
Solo completarán la evaluación una sola vez.
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Evaluaciones neurocognitivas tradicionales dadas con lápiz y papel
Cognición (Cogsuite) para una batería que consta de siete medidas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
validar medidas cognitivas computarizadas (Batería Cogsuite)
Periodo de tiempo: 2 años
|
Estos incluirán 14 correlaciones, en las dos cohortes y 7 pruebas (prueba de red de atención modificada, prueba N-Back, prueba de señal de parada, prueba de rotación mental, prueba de fluidez verbal, prueba de función motora y prueba de velocidad de procesamiento).
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Root, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 18-294
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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