- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03674437
Evaluering af et online, fjernt kognitivt batteri til brug ved kræftoverlevelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Til alle deltagere:
- Ifølge lægejournal eller selvrapportering, kvinde
- I henhold til lægejournal eller selvrapportering, alder 40-65 på tidspunktet for vurderingen
- Score på < 11 på Blessed Orientation-Memory-Concentration Test (BOMC)
- Ifølge selvrapportering skal dosis på daglig basis have været stabil i mindst to måneder før tilmelding, hvis den i øjeblikket tager psykoaktive lægemidler (undtagen gabapentin og inklusive, men ikke begrænset til, antidepressiva og anxiolytika).
Engelsk flydende (i henhold til selvrapporteret flydende "meget godt")** ** Sprogbekræftelse: For både patienter og kontroller vil alle før tilmelding blive stillet følgende to spørgsmål af et CRC for at bekræfte engelsk flydende, der er nødvendigt for deltagelse i undersøgelsen:
- Hvor godt taler du engelsk? (skal svare "Meget godt", når de får valgene Meget godt, Nå, Ikke godt, Slet ikke, Ved ikke eller Afvist)
- Hvad er dit foretrukne sprog til sundhedsvæsenet? (skal svare engelsk)
Til patienter:
- Ifølge lægejournal eller selvrapportering, kvinde
- I henhold til journal eller egenrapport, alder 40-65 på tidspunktet for vurderingen
- I henhold til lægejournal eller selvrapportering, AJCC stadier 0-3 brystkræft
- I henhold til journal eller egenrapport, mere end seks måneder efter behandling og inden for 10 år efter behandlingsafslutning (Bemærk: "efterbehandling" refererer til afslutning af operation, stråling og/eller kemoterapi; en patient, der er efter- behandling, men er i endokrin behandling, er stadig berettiget til at deltage.)
For sund kontrol:
- Ifølge lægejournal eller selvrapportering, kvinde
- I henhold til journal eller egenrapport, alder 40-65 på tidspunktet for vurderingen
- I henhold til selvrapportering er der ingen kræfthistorie med undtagelse af non-melanom/basalcellehudkræft/pladecellehudcarcinom, og efter PI's skøn, sekundære kræftdiagnoser i tidlig stadium kun behandlet med kirurgi (f.eks. endometrie- eller livmoderhalskræft )
For raske 21-25-årige gruppe:
- I henhold til journal eller egenrapport, alder 21-25 på tidspunktet for vurderingen
- I henhold til selvrapportering er der ingen kræfthistorie med undtagelse af non-melanom/basalcellehudkræft/pladecellehudcarcinom, og efter PI's skøn, sekundære kræftdiagnoser i tidlig stadium kun behandlet med kirurgi (f.eks. endometrie- eller livmoderhalskræft )
Ekskluderingskriterier:
Til alle deltagere:
- Ifølge lægejournal eller selvrapportering kan diagnosticering af neurodegenerativ lidelse, der påvirker kognitiv funktion (f. Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom, multipel sklerose, demens, krampeanfald osv.).
- Ifølge lægejournal eller selvrapportering, historie med slagtilfælde eller hovedskade, der resulterer i en strukturel læsion på neuropsykisk billeddannelse, vedvarende kognitive vanskeligheder, der påvirker arbejdet eller dagligdagen eller påkrævet kognitiv rehabilitering.
- I henhold til selvrapportering, finmotoriske/motoriske svækkelser, der forstyrrer deltagerens evne til at bruge et tastatur.
- Ifølge lægejournal eller selvrapportering, en diagnose af en skizofrenispektrumforstyrrelse, stofbrugsforstyrrelse, bipolar lidelse eller skizotypisk personlighedsforstyrrelse. Skizofrenispektrumforstyrrelser omfatter skizofreni, skizofreniform lidelse, skizoaffektiv lidelse, vrangforestillingslidelse, kort psykotisk lidelse og svækket psykotisk lidelse.
- I henhold til journal eller selvrapportering, syns- eller hørenedsættelse, der ville udelukke evnen til at gennemføre vurderingerne (f.eks. historie med betydelig makuladegeneration eller ude af stand til at korrigere hørelsen med høreapparater)
- I henhold til selvrapportering, brug af methotrexat (Amethopterin, Rhematrex, Trexall) eller rituximab (Rituxan) til reumatoid arthritis, psoriasis eller Crohns sygdom eller cyclophosphamid (Cytoxan, Neosar) mod Lupus.
Kun for patienter:
- I henhold til journal eller selvrapportering, historie med en anden type kræft, undtagen ikke-melanom/basalcellehudkræft/pladecellehudcarcinom og, efter PI's skøn, sekundære kræftdiagnoser i tidlig stadium kun behandlet med kirurgi (f. for eksempel endometrie- eller livmoderhalskræft)
For alle fjernadministrationer:
Minimum hardware/softwarekrav*:
- Processor: Intel Core i3-processor eller nyere
- Hukommelse: 4 GB RAM eller mere
- Operativsystem: Seneste version af Windows eller OS X
- Browser: Google Chrome version 64 eller nyere
- Internethastighed: 1,5 Mbps anbefales
I henhold til selvrapportering, et roligt sted (hjem eller kontor, dør lukket) til at fuldføre vurderingerne
- Enformia Cognition vil give en web-URL (https://www.cogsuite.com/testme) som deltagerne kan bruge til at tjekke, om de har minimumskravene. URL'en vil tydeligt angive, om brugeren har tilstrækkelig hardware ved hjælp af grøn og rød tekst og symboler. Test-URL'en vil også returnere en kort 5-sekvens numerisk valideringskode (xx-xxx) for hver kontrolleret browser. Valideringskoden vil gøre det muligt for Enformia at slå op på den specifikke hardware, der blev testet. Research Associates kan dirigere kundeemner til testwebadressen på deres telefonskærm.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Brystkræftoverlevere
Hver hovedkohorte har 2 undergrupper: En undergruppe i hver hovedkohorte vil gennemføre de traditionelle neurokognitive vurderinger og Cogsuite Assessment på MSK Counseling Center, og den anden undergruppe vil gennemføre Cogsuite Assessment off-site, på deres egne computere, i et roligt rum, der er fri for forstyrrelser.
|
Traditionelle neurokognitive vurderinger givet med pen og papir
Cognition (Cogsuite) til et batteri, der består af syv målinger.
|
Sund kontrol
Hver hovedkohorte har 2 undergrupper: En undergruppe i hver hovedkohorte vil gennemføre de traditionelle neurokognitive vurderinger og Cogsuite Assessment på MSK Counseling Center, og den anden undergruppe vil gennemføre Cogsuite Assessment off-site, på deres egne computere, i et roligt rum, der er fri for forstyrrelser.
|
Traditionelle neurokognitive vurderinger givet med pen og papir
Cognition (Cogsuite) til et batteri, der består af syv målinger.
|
Raske 21-25 årige
Raske deltagere mellem 21 og 25 år vil få fjernadministreret Cogsuite-batteriet.
Disse deltagere vil ikke blive matchet med andre grupper og vil ikke blive bedt om deres fulde sygehistorie.
De vil kun gennemføre vurderingen én gang.
|
Traditionelle neurokognitive vurderinger givet med pen og papir
Cognition (Cogsuite) til et batteri, der består af syv målinger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
validere computeriserede kognitive mål (Cogsuite Battery)
Tidsramme: 2 år
|
Disse vil omfatte 14 korrelationer på tværs af de to kohorter og 7 tests (Modificeret Attention Network Test, N-Back Test, Stop-signal Test, Mental Rotation Test, Verbal Fluency Test, Motor Function Test og Processing Speed Test).
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James Root, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-294
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræftoverlevere
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterTrukket tilbageAllo-SCT patienter | Voksen Allo-SCT SurvivorForenede Stater
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
Kliniske forsøg med Traditionelle neurokognitive vurderinger
-
Boston UniversityNational Center for Research Resources (NCRR)Afsluttet
-
University of PittsburghRobert C. Atkins FoundationAfsluttet
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringCaries i tænderne | Udbrud | BMIEgypten
-
Empatica, Inc.United States Department of DefenseAfsluttet
-
Thomas Jefferson UniversityAfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustMacusoftIkke rekrutterer endnuDiabetisk makulært ødem | Retinal veneokklusion | Våd makuladegenerationDet Forenede Kongerige
-
Texas Woman's UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelse
-
University Hospital, LilleAfsluttetKognitivt symptom | Evalueringer, Diagnostisk SelvFrankrig
-
University of OklahomaRekrutteringHoved- og halskræftForenede Stater
-
Alzheimer's Light LLCRekrutteringMultipel sclerose | Parkinsons sygdom | Alzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelse | Frontotemporal demens | Vaskulær demens | TBIForenede Stater