Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af et online, fjernt kognitivt batteri til brug ved kræftoverlevelse

15. marts 2024 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Formålet med denne undersøgelse er at måle ændringer i kognitiv (mental) funktion hos kræftoverlevere ved hjælp af et kort, pålideligt, spillignende sæt af tests, der kan gennemføres uden for klinikken, som et alternativ til traditionelle neurokognitive vurderinger. Dette sæt computeriserede tests, Cogsuite Assessment, forventes at forbedre vores evne til at identificere kognitive svækkelser hos mennesker, der er blevet behandlet for kræft, så vi kan (1) lære mere om, hvilke kognitive funktioner der påvirkes af kræftbehandling, og ( 2) guide den behandling mere effektivt.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

441

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

MSK-patienter vil blive rekrutteret gennem overlevelsesklinikker efter at være blevet identificeret via en Dataline-forespørgsel og/eller ugentlige klinikplaner eller gennem direkte henvisninger fra et medlem af patientens behandlingsteam.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Til alle deltagere:

  • Ifølge lægejournal eller selvrapportering, kvinde
  • I henhold til lægejournal eller selvrapportering, alder 40-65 på tidspunktet for vurderingen
  • Score på < 11 på Blessed Orientation-Memory-Concentration Test (BOMC)
  • Ifølge selvrapportering skal dosis på daglig basis have været stabil i mindst to måneder før tilmelding, hvis den i øjeblikket tager psykoaktive lægemidler (undtagen gabapentin og inklusive, men ikke begrænset til, antidepressiva og anxiolytika).
  • Engelsk flydende (i henhold til selvrapporteret flydende "meget godt")** ** Sprogbekræftelse: For både patienter og kontroller vil alle før tilmelding blive stillet følgende to spørgsmål af et CRC for at bekræfte engelsk flydende, der er nødvendigt for deltagelse i undersøgelsen:

    1. Hvor godt taler du engelsk? (skal svare "Meget godt", når de får valgene Meget godt, Nå, Ikke godt, Slet ikke, Ved ikke eller Afvist)
    2. Hvad er dit foretrukne sprog til sundhedsvæsenet? (skal svare engelsk)

Til patienter:

  • Ifølge lægejournal eller selvrapportering, kvinde
  • I henhold til journal eller egenrapport, alder 40-65 på tidspunktet for vurderingen
  • I henhold til lægejournal eller selvrapportering, AJCC stadier 0-3 brystkræft
  • I henhold til journal eller egenrapport, mere end seks måneder efter behandling og inden for 10 år efter behandlingsafslutning (Bemærk: "efterbehandling" refererer til afslutning af operation, stråling og/eller kemoterapi; en patient, der er efter- behandling, men er i endokrin behandling, er stadig berettiget til at deltage.)

For sund kontrol:

  • Ifølge lægejournal eller selvrapportering, kvinde
  • I henhold til journal eller egenrapport, alder 40-65 på tidspunktet for vurderingen
  • I henhold til selvrapportering er der ingen kræfthistorie med undtagelse af non-melanom/basalcellehudkræft/pladecellehudcarcinom, og efter PI's skøn, sekundære kræftdiagnoser i tidlig stadium kun behandlet med kirurgi (f.eks. endometrie- eller livmoderhalskræft )

For raske 21-25-årige gruppe:

  • I henhold til journal eller egenrapport, alder 21-25 på tidspunktet for vurderingen
  • I henhold til selvrapportering er der ingen kræfthistorie med undtagelse af non-melanom/basalcellehudkræft/pladecellehudcarcinom, og efter PI's skøn, sekundære kræftdiagnoser i tidlig stadium kun behandlet med kirurgi (f.eks. endometrie- eller livmoderhalskræft )

Ekskluderingskriterier:

Til alle deltagere:

  • Ifølge lægejournal eller selvrapportering kan diagnosticering af neurodegenerativ lidelse, der påvirker kognitiv funktion (f. Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom, multipel sklerose, demens, krampeanfald osv.).
  • Ifølge lægejournal eller selvrapportering, historie med slagtilfælde eller hovedskade, der resulterer i en strukturel læsion på neuropsykisk billeddannelse, vedvarende kognitive vanskeligheder, der påvirker arbejdet eller dagligdagen eller påkrævet kognitiv rehabilitering.
  • I henhold til selvrapportering, finmotoriske/motoriske svækkelser, der forstyrrer deltagerens evne til at bruge et tastatur.
  • Ifølge lægejournal eller selvrapportering, en diagnose af en skizofrenispektrumforstyrrelse, stofbrugsforstyrrelse, bipolar lidelse eller skizotypisk personlighedsforstyrrelse. Skizofrenispektrumforstyrrelser omfatter skizofreni, skizofreniform lidelse, skizoaffektiv lidelse, vrangforestillingslidelse, kort psykotisk lidelse og svækket psykotisk lidelse.
  • I henhold til journal eller selvrapportering, syns- eller hørenedsættelse, der ville udelukke evnen til at gennemføre vurderingerne (f.eks. historie med betydelig makuladegeneration eller ude af stand til at korrigere hørelsen med høreapparater)
  • I henhold til selvrapportering, brug af methotrexat (Amethopterin, Rhematrex, Trexall) eller rituximab (Rituxan) til reumatoid arthritis, psoriasis eller Crohns sygdom eller cyclophosphamid (Cytoxan, Neosar) mod Lupus.

Kun for patienter:

  • I henhold til journal eller selvrapportering, historie med en anden type kræft, undtagen ikke-melanom/basalcellehudkræft/pladecellehudcarcinom og, efter PI's skøn, sekundære kræftdiagnoser i tidlig stadium kun behandlet med kirurgi (f. for eksempel endometrie- eller livmoderhalskræft)

For alle fjernadministrationer:

  • Minimum hardware/softwarekrav*:

    • Processor: Intel Core i3-processor eller nyere
    • Hukommelse: 4 GB RAM eller mere
    • Operativsystem: Seneste version af Windows eller OS X
    • Browser: Google Chrome version 64 eller nyere
    • Internethastighed: 1,5 Mbps anbefales
  • I henhold til selvrapportering, et roligt sted (hjem eller kontor, dør lukket) til at fuldføre vurderingerne

    • Enformia Cognition vil give en web-URL (https://www.cogsuite.com/testme) som deltagerne kan bruge til at tjekke, om de har minimumskravene. URL'en vil tydeligt angive, om brugeren har tilstrækkelig hardware ved hjælp af grøn og rød tekst og symboler. Test-URL'en vil også returnere en kort 5-sekvens numerisk valideringskode (xx-xxx) for hver kontrolleret browser. Valideringskoden vil gøre det muligt for Enformia at slå op på den specifikke hardware, der blev testet. Research Associates kan dirigere kundeemner til testwebadressen på deres telefonskærm.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Brystkræftoverlevere
Hver hovedkohorte har 2 undergrupper: En undergruppe i hver hovedkohorte vil gennemføre de traditionelle neurokognitive vurderinger og Cogsuite Assessment på MSK Counseling Center, og den anden undergruppe vil gennemføre Cogsuite Assessment off-site, på deres egne computere, i et roligt rum, der er fri for forstyrrelser.
Traditionelle neurokognitive vurderinger givet med pen og papir
Cognition (Cogsuite) til et batteri, der består af syv målinger.
Sund kontrol
Hver hovedkohorte har 2 undergrupper: En undergruppe i hver hovedkohorte vil gennemføre de traditionelle neurokognitive vurderinger og Cogsuite Assessment på MSK Counseling Center, og den anden undergruppe vil gennemføre Cogsuite Assessment off-site, på deres egne computere, i et roligt rum, der er fri for forstyrrelser.
Traditionelle neurokognitive vurderinger givet med pen og papir
Cognition (Cogsuite) til et batteri, der består af syv målinger.
Raske 21-25 årige
Raske deltagere mellem 21 og 25 år vil få fjernadministreret Cogsuite-batteriet. Disse deltagere vil ikke blive matchet med andre grupper og vil ikke blive bedt om deres fulde sygehistorie. De vil kun gennemføre vurderingen én gang.
Traditionelle neurokognitive vurderinger givet med pen og papir
Cognition (Cogsuite) til et batteri, der består af syv målinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
validere computeriserede kognitive mål (Cogsuite Battery)
Tidsramme: 2 år
Disse vil omfatte 14 korrelationer på tværs af de to kohorter og 7 tests (Modificeret Attention Network Test, N-Back Test, Stop-signal Test, Mental Rotation Test, Verbal Fluency Test, Motor Function Test og Processing Speed ​​Test).
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James Root, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2018

Først opslået (Faktiske)

17. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-294

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræftoverlevere

Kliniske forsøg med Traditionelle neurokognitive vurderinger

3
Abonner