Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Online, távoli kognitív akkumulátor értékelése a rák túlélésében

2025. november 13. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Ennek a tanulmánynak a célja a kognitív (mentális) funkció változásainak mérése a rákot túlélőkben egy olyan rövid, megbízható, játékszerű tesztsorozat segítségével, amely a klinikán kívül is elvégezhető, a hagyományos neurokognitív értékelések alternatívájaként. Ez a számítógépes tesztsorozat, a Cogsuite Assessment várhatóan javítani fogja azon képességünket, hogy felismerjük a kognitív károsodásokat a rákkal kezelt embereknél, így (1) többet megtudhatunk arról, hogy mely kognitív funkciókat érinti a rákkezelés, és ( 2) hatékonyabban irányítani a kezelést.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

441

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az MSK-betegeket a túlélési klinikákon keresztül veszik fel, miután azonosították őket egy Dataline lekérdezéssel és/vagy a heti klinikai ütemtervekkel, vagy a beteg kezelőcsoportjának egy tagjának közvetlen beutalásával.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Minden résztvevő számára:

  • Orvosi feljegyzés vagy önbevallás szerint, nő
  • Orvosi feljegyzés vagy önbevallás szerint 40-65 év az értékelés időpontjában
  • < 11 pont az áldott tájékozódás-memória-koncentráció teszten (BOMC)
  • Önbevallása szerint, ha jelenleg pszichoaktív gyógyszereket szed (kivéve a gabapentint, beleértve, de nem kizárólagosan az antidepresszánsokat és az anxiolitikumokat), a napi adagnak stabilnak kell lennie legalább két hónapig a felvétel előtt.
  • Folyékony angol nyelvtudás (a „nagyon jól” saját bevallása szerint)** ** Nyelvellenőrzés: A beiratkozás előtt mind a betegek, mind a kontrollcsoportok számára a CRC felteszi a következő két kérdést a részvételhez szükséges angol nyelvtudás ellenőrzése érdekében a tanulmányban:

    1. Mennyire tudsz angolul? ("Nagyon jól" kell válaszolnia, ha a Nagyon jól, Nos, Nem jól, Egyáltalán nem, Nem tudom vagy Elutasított választásokat kap)
    2. Melyik nyelvet részesíti előnyben az egészségügyben? (angolul kell válaszolni)

Betegek számára:

  • Orvosi feljegyzés vagy önbevallás szerint, nő
  • Az orvosi feljegyzés vagy önbevallás szerint 40-65 év az értékelés időpontjában
  • Az orvosi feljegyzés vagy önbevallás szerint az AJCC 0-3 stádiumú emlőrák története
  • Az orvosi feljegyzések vagy önbevallás szerint több mint hat hónappal a kezelés után és a kezelés befejezését követő 10 éven belül (Megjegyzés: az „utókezelés” a műtét, a sugárkezelés és/vagy a kemoterápia befejezését jelenti; olyan beteg, aki kezelés, de endokrin terápiában részesül, továbbra is részt vehet.)

Az egészséges kontrollokhoz:

  • Orvosi feljegyzés vagy önbevallás szerint, nő
  • Az orvosi feljegyzés vagy önbevallás szerint 40-65 év az értékelés időpontjában
  • Az önbevallás szerint a kórelőzményben nem fordult elő rák, kivéve a nem melanómát/bazálissejtes bőrrákot/laphámrákot, és a PI döntése szerint korai stádiumú, csak műtéttel kezelt másodlagos rákdiagnózisok (például méhnyálkahártya- vagy méhnyakrák). )

Egészséges 21-25 éves korosztálynak:

  • Az orvosi feljegyzés vagy önbevallás szerint 21-25 év az értékelés időpontjában
  • Az önbevallás szerint a kórelőzményben nem fordult elő rák, kivéve a nem melanómát/bazálissejtes bőrrákot/laphámrákot, és a PI döntése szerint korai stádiumú, csak műtéttel kezelt másodlagos rákdiagnózisok (például méhnyálkahártya- vagy méhnyakrák). )

Kizárási kritériumok:

Minden résztvevő számára:

  • Orvosi feljegyzés vagy önbevallás szerint olyan neurodegeneratív rendellenesség diagnózisa, amely befolyásolja a kognitív funkciókat (pl. Alzheimer-kór, Parkinson-kór, szklerózis multiplex, demencia, görcsrohamok stb.).
  • Orvosi feljegyzés vagy önbevallás szerint a kórtörténetben szereplő agyvérzés vagy fejsérülés, amely a neuropszichés képalkotás során szerkezeti elváltozást, a munkát vagy a mindennapi életet érintő tartós kognitív nehézségeket, vagy kognitív rehabilitációt igényel.
  • Az önbevallás szerint finom motoros/motoros károsodások, amelyek megzavarják a résztvevőt a billentyűzet használatában.
  • Orvosi feljegyzés vagy önbevallás szerint skizofrénia spektrumzavar, szerhasználati zavar, bipoláris zavar vagy skizotipikus személyiségzavar diagnózisa. A skizofrénia spektrum zavarai közé tartozik a skizofrénia, a skizofréniaforma rendellenesség, a skizoaffektív rendellenesség, a téveszmés rendellenesség, a rövid pszichotikus rendellenesség és az attenuált pszichotikus rendellenesség.
  • Orvosi feljegyzés vagy önbevallás szerint olyan látás- vagy halláskárosodás, amely kizárja a felmérések elvégzését (pl. jelentős makuladegeneráció a kórtörténetében vagy a hallás korrigálása hallókészülékkel)
  • A saját bevallása szerint metotrexát (Amethopterin, Rhematrex, Trexall) vagy rituximab (Rituxan) használata rheumatoid arthritis, pikkelysömör vagy Crohn-betegség esetén, vagy ciklofoszfamid (Cytoxan, Neosar) lupus esetén.

Csak betegek számára:

  • Orvosi feljegyzés vagy önbevallás szerint más típusú rák anamnézisében, kivéve a nem melanómát/bazális sejtes bőrrákot/laphámrákot, valamint – a PI döntése szerint – a korai stádiumú, csak műtéttel kezelt másodlagos rákdiagnózisokat (pl. például méhnyálkahártya- vagy méhnyakrák)

Minden távoli adminisztrációhoz:

  • Minimális hardver/szoftver követelmények*:

    • Processzor: Intel Core i3 processzor vagy újabb
    • Memória: 4 GB RAM vagy nagyobb
    • Operációs rendszer: Windows vagy OS X legújabb verziója
    • Böngésző: Google Chrome 64-es vagy újabb verzió
    • Internet sebesség: 1,5 Mbps ajánlott
  • Az önbevallás szerint egy csendes hely (otthon vagy iroda, zárt ajtó) az értékelések elvégzéséhez

    • Az Enformia Cognition web URL-t biztosít (https://www.cogsuite.com/testme) amellyel a résztvevők ellenőrizhetik, hogy teljesítik-e a minimális követelményeket. Az URL zöld és piros szöveggel és szimbólumokkal egyértelműen jelzi, hogy a felhasználó rendelkezik-e megfelelő hardverrel. A teszt URL egy rövid, 5 sorozatból álló numerikus ellenőrző kódot (xx-xxx) is visszaad minden egyes ellenőrzött böngészőhöz. Az érvényesítő kód lehetővé teszi az Enformia számára, hogy megkeresse a tesztelt hardvert. A kutató munkatársai telefonjuk képernyőjén átirányíthatják a potenciális ügyfeleket a teszt webes URL-címére.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Mellrák túlélők
Minden fő kohorsznak 2 alcsoportja van: minden fő kohorszban egy alcsoport végzi el a hagyományos neurokognitív értékeléseket és a Cogsuite értékelést az MSK Tanácsadó Központban, a másik alcsoport pedig a Cogsuite Assessment-et a helyszínen kívül, saját helyén. saját számítógépekkel, csendes helyen, zavaró tényezőktől mentesen.
Hagyományos neurokognitív értékelések tollal és papírral
Kogníció (Cogsuite) hét mérésből álló akkumulátorhoz.
Egészséges ellenőrzések
Minden fő kohorsznak 2 alcsoportja van: minden fő kohorszban egy alcsoport végzi el a hagyományos neurokognitív értékeléseket és a Cogsuite értékelést az MSK Tanácsadó Központban, a másik alcsoport pedig a Cogsuite Assessment-et a helyszínen kívül, saját helyén. saját számítógépekkel, csendes helyen, zavaró tényezőktől mentesen.
Hagyományos neurokognitív értékelések tollal és papírral
Kogníció (Cogsuite) hét mérésből álló akkumulátorhoz.
Egészséges 21-25 évesek
A 21 és 25 év közötti egészséges résztvevőknek távolról kezelik a Cogsuite akkumulátort. Ezeket a résztvevőket nem társítják más csoportokhoz, és nem kérik el tőlük teljes kórtörténetüket. Csak egyszer fejezik be az értékelést.
Hagyományos neurokognitív értékelések tollal és papírral
Kogníció (Cogsuite) hét mérésből álló akkumulátorhoz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
számítógépes kognitív intézkedések érvényesítése (Cogsuite akkumulátor)
Időkeret: 2 év
Ezek 14 korrelációt tartalmaznak majd a két kohorsz között és 7 tesztet (módosított figyelemhálózati teszt, N-back teszt, leállítási jel teszt, mentális forgásteszt, verbális fluencia teszt, motorfunkció teszt és feldolgozási sebesség teszt).
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: James Root, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 12.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. november 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 13.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18-294

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel