- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03674437
Online, távoli kognitív akkumulátor értékelése a rák túlélésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden résztvevő számára:
- Orvosi feljegyzés vagy önbevallás szerint, nő
- Orvosi feljegyzés vagy önbevallás szerint 40-65 év az értékelés időpontjában
- < 11 pont az áldott tájékozódás-memória-koncentráció teszten (BOMC)
- Önbevallása szerint, ha jelenleg pszichoaktív gyógyszereket szed (kivéve a gabapentint, beleértve, de nem kizárólagosan az antidepresszánsokat és az anxiolitikumokat), a napi adagnak stabilnak kell lennie legalább két hónapig a felvétel előtt.
Folyékony angol nyelvtudás (a „nagyon jól” saját bevallása szerint)** ** Nyelvellenőrzés: A beiratkozás előtt mind a betegek, mind a kontrollcsoportok számára a CRC felteszi a következő két kérdést a részvételhez szükséges angol nyelvtudás ellenőrzése érdekében a tanulmányban:
- Mennyire tudsz angolul? ("Nagyon jól" kell válaszolnia, ha a Nagyon jól, Nos, Nem jól, Egyáltalán nem, Nem tudom vagy Elutasított választásokat kap)
- Melyik nyelvet részesíti előnyben az egészségügyben? (angolul kell válaszolni)
Betegek számára:
- Orvosi feljegyzés vagy önbevallás szerint, nő
- Az orvosi feljegyzés vagy önbevallás szerint 40-65 év az értékelés időpontjában
- Az orvosi feljegyzés vagy önbevallás szerint az AJCC 0-3 stádiumú emlőrák története
- Az orvosi feljegyzések vagy önbevallás szerint több mint hat hónappal a kezelés után és a kezelés befejezését követő 10 éven belül (Megjegyzés: az „utókezelés” a műtét, a sugárkezelés és/vagy a kemoterápia befejezését jelenti; olyan beteg, aki kezelés, de endokrin terápiában részesül, továbbra is részt vehet.)
Az egészséges kontrollokhoz:
- Orvosi feljegyzés vagy önbevallás szerint, nő
- Az orvosi feljegyzés vagy önbevallás szerint 40-65 év az értékelés időpontjában
- Az önbevallás szerint a kórelőzményben nem fordult elő rák, kivéve a nem melanómát/bazálissejtes bőrrákot/laphámrákot, és a PI döntése szerint korai stádiumú, csak műtéttel kezelt másodlagos rákdiagnózisok (például méhnyálkahártya- vagy méhnyakrák). )
Egészséges 21-25 éves korosztálynak:
- Az orvosi feljegyzés vagy önbevallás szerint 21-25 év az értékelés időpontjában
- Az önbevallás szerint a kórelőzményben nem fordult elő rák, kivéve a nem melanómát/bazálissejtes bőrrákot/laphámrákot, és a PI döntése szerint korai stádiumú, csak műtéttel kezelt másodlagos rákdiagnózisok (például méhnyálkahártya- vagy méhnyakrák). )
Kizárási kritériumok:
Minden résztvevő számára:
- Orvosi feljegyzés vagy önbevallás szerint olyan neurodegeneratív rendellenesség diagnózisa, amely befolyásolja a kognitív funkciókat (pl. Alzheimer-kór, Parkinson-kór, szklerózis multiplex, demencia, görcsrohamok stb.).
- Orvosi feljegyzés vagy önbevallás szerint a kórtörténetben szereplő agyvérzés vagy fejsérülés, amely a neuropszichés képalkotás során szerkezeti elváltozást, a munkát vagy a mindennapi életet érintő tartós kognitív nehézségeket, vagy kognitív rehabilitációt igényel.
- Az önbevallás szerint finom motoros/motoros károsodások, amelyek megzavarják a résztvevőt a billentyűzet használatában.
- Orvosi feljegyzés vagy önbevallás szerint skizofrénia spektrumzavar, szerhasználati zavar, bipoláris zavar vagy skizotipikus személyiségzavar diagnózisa. A skizofrénia spektrum zavarai közé tartozik a skizofrénia, a skizofréniaforma rendellenesség, a skizoaffektív rendellenesség, a téveszmés rendellenesség, a rövid pszichotikus rendellenesség és az attenuált pszichotikus rendellenesség.
- Orvosi feljegyzés vagy önbevallás szerint olyan látás- vagy halláskárosodás, amely kizárja a felmérések elvégzését (pl. jelentős makuladegeneráció a kórtörténetében vagy a hallás korrigálása hallókészülékkel)
- A saját bevallása szerint metotrexát (Amethopterin, Rhematrex, Trexall) vagy rituximab (Rituxan) használata rheumatoid arthritis, pikkelysömör vagy Crohn-betegség esetén, vagy ciklofoszfamid (Cytoxan, Neosar) lupus esetén.
Csak betegek számára:
- Orvosi feljegyzés vagy önbevallás szerint más típusú rák anamnézisében, kivéve a nem melanómát/bazális sejtes bőrrákot/laphámrákot, valamint – a PI döntése szerint – a korai stádiumú, csak műtéttel kezelt másodlagos rákdiagnózisokat (pl. például méhnyálkahártya- vagy méhnyakrák)
Minden távoli adminisztrációhoz:
Minimális hardver/szoftver követelmények*:
- Processzor: Intel Core i3 processzor vagy újabb
- Memória: 4 GB RAM vagy nagyobb
- Operációs rendszer: Windows vagy OS X legújabb verziója
- Böngésző: Google Chrome 64-es vagy újabb verzió
- Internet sebesség: 1,5 Mbps ajánlott
Az önbevallás szerint egy csendes hely (otthon vagy iroda, zárt ajtó) az értékelések elvégzéséhez
- Az Enformia Cognition web URL-t biztosít (https://www.cogsuite.com/testme) amellyel a résztvevők ellenőrizhetik, hogy teljesítik-e a minimális követelményeket. Az URL zöld és piros szöveggel és szimbólumokkal egyértelműen jelzi, hogy a felhasználó rendelkezik-e megfelelő hardverrel. A teszt URL egy rövid, 5 sorozatból álló numerikus ellenőrző kódot (xx-xxx) is visszaad minden egyes ellenőrzött böngészőhöz. Az érvényesítő kód lehetővé teszi az Enformia számára, hogy megkeresse a tesztelt hardvert. A kutató munkatársai telefonjuk képernyőjén átirányíthatják a potenciális ügyfeleket a teszt webes URL-címére.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Mellrák túlélők
Minden fő kohorsznak 2 alcsoportja van: minden fő kohorszban egy alcsoport végzi el a hagyományos neurokognitív értékeléseket és a Cogsuite értékelést az MSK Tanácsadó Központban, a másik alcsoport pedig a Cogsuite Assessment-et a helyszínen kívül, saját helyén. saját számítógépekkel, csendes helyen, zavaró tényezőktől mentesen.
|
Hagyományos neurokognitív értékelések tollal és papírral
Kogníció (Cogsuite) hét mérésből álló akkumulátorhoz.
|
|
Egészséges ellenőrzések
Minden fő kohorsznak 2 alcsoportja van: minden fő kohorszban egy alcsoport végzi el a hagyományos neurokognitív értékeléseket és a Cogsuite értékelést az MSK Tanácsadó Központban, a másik alcsoport pedig a Cogsuite Assessment-et a helyszínen kívül, saját helyén. saját számítógépekkel, csendes helyen, zavaró tényezőktől mentesen.
|
Hagyományos neurokognitív értékelések tollal és papírral
Kogníció (Cogsuite) hét mérésből álló akkumulátorhoz.
|
|
Egészséges 21-25 évesek
A 21 és 25 év közötti egészséges résztvevőknek távolról kezelik a Cogsuite akkumulátort.
Ezeket a résztvevőket nem társítják más csoportokhoz, és nem kérik el tőlük teljes kórtörténetüket.
Csak egyszer fejezik be az értékelést.
|
Hagyományos neurokognitív értékelések tollal és papírral
Kogníció (Cogsuite) hét mérésből álló akkumulátorhoz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
számítógépes kognitív intézkedések érvényesítése (Cogsuite akkumulátor)
Időkeret: 2 év
|
Ezek 14 korrelációt tartalmaznak majd a két kohorsz között és 7 tesztet (módosított figyelemhálózati teszt, N-back teszt, leállítási jel teszt, mentális forgásteszt, verbális fluencia teszt, motorfunkció teszt és feldolgozási sebesség teszt).
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: James Root, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18-294
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .