- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03674437
Оценка онлайновой удаленной когнитивной батареи для использования в лечении рака
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Для всех участников:
- Согласно медицинской карте или самоотчету, женщина
- Согласно медицинской карте или самоотчету, возраст 40-65 лет на момент оценки
- Оценка < 11 по тесту благословления на ориентацию, память и концентрацию (BOMC)
- Согласно самоотчету, если в настоящее время вы принимаете психоактивные препараты (за исключением габапентина и включая, помимо прочего, антидепрессанты и анксиолитики), суточная доза должна быть стабильной в течение как минимум двух месяцев до регистрации.
Свободное владение английским языком (в соответствии с самооценкой «очень хорошо»)** ** Проверка языка: как для пациентов, так и для контрольной группы, до регистрации всем CRC задаст следующие два вопроса, чтобы подтвердить свободное владение английским языком, необходимое для участия В исследовании:
- Насколько хорошо вы говорите по-английски? (должен ответить «Очень хорошо», когда дается выбор «Очень хорошо», «Хорошо», «Плохо», «Нисколько», «Не знаю» или «Отказался»)
- Какой язык вы предпочитаете для здравоохранения? (должен отвечать по-английски)
Для пациентов:
- Согласно медицинской карте или самоотчету, женщина
- Согласно медицинской карте или самоотчету, возраст 40–65 лет на момент оценки
- Согласно медицинской карте или самоотчету, история рака молочной железы 0-3 стадии AJCC.
- Согласно медицинской карте или самоотчету, более чем через шесть месяцев после лечения и в течение 10 лет после завершения лечения (Примечание: «после лечения» относится к завершению операции, лучевой и/или химиотерапии; пациент, который после лечения, но находится на эндокринной терапии, все еще имеет право на участие.)
Для здорового контроля:
- Согласно медицинской карте или самоотчету, женщина
- Согласно медицинской карте или самоотчету, возраст 40–65 лет на момент оценки
- Согласно самоотчету, отсутствие рака в анамнезе, за исключением немеланомного/базальноклеточного рака кожи/плоскоклеточного рака кожи, и, по усмотрению ИП, вторичный рак на ранней стадии лечится только хирургическим путем (например, рак эндометрия или рак шейки матки). )
Для здоровой группы 21-25 лет:
- Согласно медицинской карте или самоотчету, возраст 21–25 лет на момент оценки
- Согласно самоотчету, отсутствие рака в анамнезе, за исключением немеланомного/базальноклеточного рака кожи/плоскоклеточного рака кожи, и, по усмотрению ИП, вторичный рак на ранней стадии лечится только хирургическим путем (например, рак эндометрия или рак шейки матки). )
Критерий исключения:
Для всех участников:
- Согласно медицинской карте или самоотчету, диагноз нейродегенеративного расстройства, влияющего на когнитивную функцию (например, Болезнь Альцгеймера, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз, деменция, судорожные расстройства и др.).
- Согласно медицинской карте или самоотчету, инсульт или травма головы в анамнезе, приведшие к структурному поражению на нейропсихической визуализации, стойкие когнитивные трудности, влияющие на работу или повседневную жизнь, или требующие когнитивной реабилитации.
- Согласно самоотчету, мелкая моторика / двигательные нарушения, которые мешают участнику использовать клавиатуру.
- Согласно медицинской карте или самоотчету, диагноз расстройства шизофренического спектра, расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, биполярного расстройства или шизотипического расстройства личности. Расстройства шизофренического спектра включают шизофрению, шизофреноформное расстройство, шизоаффективное расстройство, бредовое расстройство, кратковременное психотическое расстройство и ослабленное психотическое расстройство.
- Согласно медицинской карте или самоотчету, нарушения зрения или слуха, препятствующие выполнению оценок (например, наличие в анамнезе значительной дегенерации желтого пятна или невозможности корректировать слух с помощью слуховых аппаратов)
- Согласно самоотчету, использование метотрексата (Аметоптерин, Рематрекс, Трексалл) или ритуксимаба (Ритуксан) при ревматоидном артрите, псориазе или болезни Крона или циклофосфамида (Цитоксан, Неозар) при волчанке.
Только для пациентов:
- Согласно медицинской карте или самоотчету, наличие в анамнезе другого типа рака, за исключением немеланомного/базальноклеточного рака кожи/плоскоклеточного рака кожи и, по усмотрению ИП, диагнозов вторичного рака на ранней стадии, леченных только хирургическим путем (для например, рак эндометрия или шейки матки)
Для всех удаленных администраций:
Минимальные аппаратные/программные требования*:
- Процессор: Процессор Intel Core i3 или выше
- Память: 4 ГБ ОЗУ или больше
- Операционная система: последняя версия Windows или OS X.
- Браузер: Google Chrome версии 64 или выше
- Скорость интернета: рекомендуется 1,5 Мбит/с
Согласно самоотчету, тихое место (дом или офис, дверь закрыта) для завершения оценок.
- Enformia Cognition предоставит веб-URL (https://www.cogsuite.com/testme) которые участники могут использовать, чтобы проверить, соответствуют ли они минимальным требованиям. В URL-адресе будет четко указано, есть ли у пользователя соответствующее оборудование, с использованием зеленого и красного текста и символов. Тестовый URL-адрес также вернет короткий числовой код проверки из 5 последовательностей (xx-xxx) для каждого проверенного браузера. Код проверки позволит Enformia найти конкретное протестированное оборудование. Исследовательские партнеры могут направлять потенциальных клиентов на тестовый веб-URL прямо на экране телефона.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Выжившие после рака молочной железы
Каждая основная группа состоит из 2 подгрупп: одна подгруппа в каждой основной группе будет проходить традиционные нейрокогнитивные тесты и оценку Cogsuite в консультационном центре MSK, а другая подгруппа будет проходить оценку Cogsuite вне офиса, на своем рабочем месте. собственными компьютерами в тихом месте, где нет отвлекающих факторов.
|
Традиционные нейрокогнитивные тесты с ручкой и бумагой
Cognition (Cogsuite) для батареи, состоящей из семи измерений.
|
|
Здоровый контроль
Каждая основная группа состоит из 2 подгрупп: одна подгруппа в каждой основной группе будет проходить традиционные нейрокогнитивные тесты и оценку Cogsuite в консультационном центре MSK, а другая подгруппа будет проходить оценку Cogsuite вне офиса, на своем рабочем месте. собственными компьютерами в тихом месте, где нет отвлекающих факторов.
|
Традиционные нейрокогнитивные тесты с ручкой и бумагой
Cognition (Cogsuite) для батареи, состоящей из семи измерений.
|
|
Здоровые 21-25 лет
Здоровые участники в возрасте от 21 до 25 лет будут управлять Cogsuite Battery удаленно.
Эти участники не будут сопоставлены с какими-либо другими группами, и их не будут спрашивать о полной истории болезни.
Они завершат оценку только один раз.
|
Традиционные нейрокогнитивные тесты с ручкой и бумагой
Cognition (Cogsuite) для батареи, состоящей из семи измерений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
проверка компьютеризированных когнитивных показателей (Cogsuite Battery)
Временное ограничение: 2 года
|
Они будут включать 14 корреляций для двух когорт и 7 тестов (модифицированный сетевой тест внимания, тест N-Back, тест стоп-сигнала, тест умственного вращения, тест беглости речи, тест двигательной функции и тест скорости обработки).
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: James Root, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 18-294
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .