- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03674437
Online-etäkäyttöisen kognitiivisen akun arviointi syövän selviytymiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikille osallistujille:
- Lääkärintodistuksen tai itseraportin mukaan, Nainen
- Lääkärintodistuksen tai oman ilmoituksen mukaan 40-65-vuotiaat arviointihetkellä
- Pisteet < 11 siunatun suuntauksen muistin keskittymistestissä (BOMC)
- Oman ilmoituksen mukaan, jos käytät parhaillaan psykoaktiivisia lääkkeitä (paitsi gabapentiini ja mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, masennuslääkkeet ja anksiolyytit), päivittäisen annoksen on oltava vakaa vähintään kaksi kuukautta ennen ilmoittautumista.
Sujuva englannin taito (itseraportin "erittäin hyvin")** ** Kielen varmistus: CRC kysyy ennen ilmoittautumista sekä potilailta että kontrolleilta seuraavat kaksi kysymystä varmistaakseen osallistumisen edellyttämän englannin kielen taidon. Tutkimuksessa:
- Kuinka hyvin puhut englantia? (täytyy vastata "Erittäin hyvin", kun hänelle annetaan vaihtoehdot Erittäin hyvin, No, Ei hyvin, Ei ollenkaan, En tiedä tai Kieltäytynyt)
- Mikä on sinun suosikkikielesi terveydenhuollossa? (täytyy vastata englanniksi)
Potilaille:
- Lääkärintodistuksen tai itseraportin mukaan, nainen
- Lääkärintodistuksen tai oman ilmoituksen mukaan ikä 40-65 vuotta arvioinnin aikaan
- Lääkärintodistuksen tai oman ilmoituksen mukaan AJCC-vaiheen 0-3 rintasyövän historia
- Lääketieteellisen kertomuksen tai itseraportin mukaan yli kuusi kuukautta hoidon jälkeen ja 10 vuoden sisällä hoidon päättymisestä (Huomaa: "jälkihoito" tarkoittaa leikkauksen, sädehoidon ja/tai kemoterapian loppuun saattamista; potilasta, joka on hoidon jälkeen hoitoa, mutta on endokriinisen hoidon piirissä, voi silti osallistua.)
Terveelliset kontrollit:
- Lääkärintodistuksen tai itseraportin mukaan, nainen
- Lääkärintodistuksen tai oman ilmoituksen mukaan ikä 40-65 vuotta arvioinnin aikaan
- Itseraportin mukaan ei aiemmin ollut syöpää paitsi ei-melanooma/tyvisolu-ihosyöpä/levyepiteelisyöpä, ja PI:n harkinnan mukaan varhaisen vaiheen sekundaariset syöpädiagnoosit hoidetaan vain leikkauksella (esimerkiksi kohdun limakalvon tai kohdunkaulan syöpä). )
Terveille 21-25-vuotiaille ryhmä:
- Lääkärintodistuksen tai oman ilmoituksen mukaan ikä 21-25 vuotta arvioinnin aikaan
- Itseraportin mukaan ei aiemmin ollut syöpää paitsi ei-melanooma/tyvisolu-ihosyöpä/levyepiteelisyöpä, ja PI:n harkinnan mukaan varhaisen vaiheen sekundaariset syöpädiagnoosit hoidetaan vain leikkauksella (esimerkiksi kohdun limakalvon tai kohdunkaulan syöpä). )
Poissulkemiskriteerit:
Kaikille osallistujille:
- Lääkärintodistuksen tai itseraportin mukaan kognitiiviseen toimintaan vaikuttavan neurodegeneratiivisen häiriön diagnoosi (esim. Alzheimerin tauti, Parkinsonin tauti, MS-tauti, dementia, kohtaushäiriöt jne.).
- Lääkärintodistuksen tai omaraportin mukaan historiallinen aivohalvaus tai päävamma, joka on johtanut rakenteelliseen vaurioon neuropsyykkisessä kuvantamisessa, pysyviä kognitiivisia vaikeuksia, jotka vaikuttavat työhön tai jokapäiväiseen elämään tai vaativat kognitiivista kuntoutusta.
- Oman ilmoituksen mukaan hienomotoriset/motoriset häiriöt, jotka häiritsevät osallistujan kykyä käyttää näppäimistöä.
- Lääketieteellisen asiakirjan tai omakohtaisen ilmoituksen mukaan diagnoosi skitsofreniaspektrihäiriöstä, päihdehäiriöstä, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä tai skitsotyyppisestä persoonallisuushäiriöstä. Skitsofreniaspektrihäiriöihin kuuluvat skitsofrenia, skitsofreeninen häiriö, skitsoaffektiivinen häiriö, harhaluuloinen häiriö, lyhyt psykoottinen häiriö ja heikentynyt psykoottinen häiriö.
- Lääkärintodistuksen tai itseraportin mukaan näkö- tai kuulovamma, joka estäisi kyvyn suorittaa arviointeja (esim. aiempi merkittävä silmänpohjan rappeuma tai kyvyttömyys korjata kuuloa kuulokojeilla)
- Itseraportin mukaan metotreksaatin (Amethopterin, Rhematrex, Trexall) tai rituksimabin (Rituxan) käyttö nivelreuman, psoriaasin tai Crohnin taudin hoitoon tai syklofosfamidin (Cytoxan, Neosar) käyttö lupukseen.
Vain potilaille:
- Lääketieteellisen kertomuksen tai itseraportin mukaan muun syöpätyypin historia, paitsi ei-melanooma/tyvisolu-ihosyöpä/levyepiteelisyöpä ja PI:n harkinnan mukaan varhaisen vaiheen sekundaariset syöpädiagnoosit, joita hoidetaan vain leikkauksella (esim. esimerkiksi kohdun limakalvon tai kohdunkaulan syöpä)
Kaikille etähallinnoille:
Vähimmäislaitteisto-/ohjelmistovaatimukset*:
- Prosessori: Intel Core i3 -suoritin tai uudempi
- Muisti: 4 Gt RAM tai enemmän
- Käyttöjärjestelmä: Windowsin tai OS X:n viimeisin versio
- Selain: Google Chromen versio 64 tai uudempi
- Internet-nopeus: 1,5 Mbps suositeltu
Omaraportin mukaan rauhallinen tila (koti tai toimisto, ovi kiinni) arvioiden suorittamiseksi
- Enformia Cognition tarjoaa verkko-URL-osoitteen (https://www.cogsuite.com/testme) jonka avulla osallistujat voivat tarkistaa, täyttävätkö he vähimmäisvaatimukset. URL ilmaisee selkeästi, onko käyttäjällä riittävä laitteisto käyttämällä vihreää ja punaista tekstiä ja symboleja. Testi-URL-osoite palauttaa myös lyhyen 5 sekvenssin numeerisen vahvistuskoodin (xx-xxx) jokaiselle tarkistetulle selaimelle. Validointikoodin avulla Enformia voi etsiä tietyn testatun laitteiston. Tutkimustyöntekijät voivat ohjata potentiaalisia asiakkaita testiverkko-URL-osoitteeseen puhelinnäytönsä aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Rintasyövästä selviytyneet
Jokaisella pääkohortilla on 2 alaryhmää: Yksi alaryhmä kustakin pääkohortista suorittaa perinteiset neurokognitiiviset arvioinnit ja Cogsuite-arvioinnin MSK-neuvontakeskuksessa, ja toinen alaryhmä suorittaa Cogsuite-arvioinnin paikan päällä. omat tietokoneet, hiljaisessa tilassa, jossa ei ole häiriötekijöitä.
|
Perinteiset neurokognitiiviset arvioinnit kynällä ja paperilla
Kognition (Cogsuite) akulle, joka koostuu seitsemästä mittauksesta.
|
|
Terveelliset kontrollit
Jokaisella pääkohortilla on 2 alaryhmää: Yksi alaryhmä kustakin pääkohortista suorittaa perinteiset neurokognitiiviset arvioinnit ja Cogsuite-arvioinnin MSK-neuvontakeskuksessa, ja toinen alaryhmä suorittaa Cogsuite-arvioinnin paikan päällä. omat tietokoneet, hiljaisessa tilassa, jossa ei ole häiriötekijöitä.
|
Perinteiset neurokognitiiviset arvioinnit kynällä ja paperilla
Kognition (Cogsuite) akulle, joka koostuu seitsemästä mittauksesta.
|
|
Terveet 21-25 vuotiaat
Terveille, 21–25-vuotiaille osallistujille, Cogsuite Batterya hoidetaan etänä.
Näitä osallistujia ei yhdistetä muihin ryhmiin, eikä heiltä kysytä heidän koko sairaushistoriaansa.
He suorittavat arvioinnin vain kerran.
|
Perinteiset neurokognitiiviset arvioinnit kynällä ja paperilla
Kognition (Cogsuite) akulle, joka koostuu seitsemästä mittauksesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
validoida tietokoneistetut kognitiiviset toimenpiteet (Cogsuite Battery)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Näihin kuuluu 14 korrelaatiota kahdessa kohortissa ja 7 testiä (muokatun huomioverkoston testi, N-Back-testi, pysäytyssignaalitesti, mentaalikiertotesti, verbaalinen sujuvuustesti, moottoritoimintotesti ja prosessointinopeustesti).
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: James Root, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-294
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyövästä selviytyneet
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaValmisAllogeeniset HCT SurvivorsYhdysvallat
-
Shanghai Henlius BiotechEi vielä rekrytointiaRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Kiina
-
Shenzhen Majory Biotechnology Co., Ltd.RekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Universidad Europea de MadridEuropean University of Madrid; Hospital Universitario Infanta Leonor; Fundación... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Espanja
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Xijing HospitalAktiivinen, ei rekrytointiRintasyöpä | Rintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Kiina
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
AkesoRekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Sun Yat-sen UniversityWest China Hospital; First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityRekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
Kliiniset tutkimukset Perinteiset neurokognitiiviset arvioinnit
-
Premier Specialists, AustraliaRekrytointiPemfigusAustralia, Bulgaria, Kreikka, Iran, islamilainen tasavalta, Israel, Singapore, Turkki
-
Northwestern UniversityRekrytointiAkuutti lymfoblastinen leukemia | Lymfoblastinen lymfoomaYhdysvallat
-
Boston UniversityNational Center for Research Resources (NCRR)Valmis
-
University of PittsburghRobert C. Atkins FoundationValmis
-
Tanta UniversityAktiivinen, ei rekrytointiAutismispektrihäiriö | CatatoniaEgypti