- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03674437
Ocena internetowej, zdalnej baterii poznawczej do wykorzystania w walce z rakiem
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dla wszystkich uczestników:
- Zgodnie z dokumentacją medyczną lub oświadczeniem własnym, kobieta
- Zgodnie z dokumentacją medyczną lub oświadczeniem własnym, Wiek 40-65 lat w momencie oceny
- Wynik < 11 w teście błogosławionej orientacji-pamięci-koncentracji (BOMC)
- Zgodnie z samoopisem, jeśli obecnie przyjmuje się leki psychoaktywne (z wyłączeniem gabapentyny, w tym między innymi leki przeciwdepresyjne i anksjolityczne), dzienna dawka musi być stabilna przez co najmniej dwa miesiące przed włączeniem.
Biegła znajomość języka angielskiego (zgodnie z deklarowaną przez samych siebie płynnością „bardzo dobrze”)** ** Weryfikacja języka: zarówno w przypadku pacjentów, jak i grupy kontrolnej, przed rejestracją wszyscy zostaną zadani przez CRC na dwa poniższe pytania w celu zweryfikowania znajomości języka angielskiego niezbędnej do udziału W badaniu:
- Jak dobrze mówisz po angielsku? (musi odpowiedzieć „Bardzo dobrze”, gdy ma do wyboru Bardzo dobrze, Dobrze, Źle, Wcale, Nie wiem lub Odmowa)
- Jaki jest twój preferowany język dla służby zdrowia? (musi odpowiedzieć po angielsku)
Dla pacjentów:
- Zgodnie z dokumentacją medyczną lub oświadczeniem własnym, kobieta
- Zgodnie z dokumentacją medyczną lub oświadczeniem własnym, wiek 40-65 lat w momencie oceny
- Zgodnie z dokumentacją medyczną lub samoopisem, historia raka piersi w stadium AJCC 0-3
- Zgodnie z dokumentacją medyczną lub samoopisem, ponad sześć miesięcy po leczeniu i w ciągu 10 lat od zakończenia leczenia (Uwaga: „po leczeniu” odnosi się do zakończenia operacji, naświetlania i/lub chemioterapii; pacjent po leczony, ale jest na terapii hormonalnej, nadal kwalifikuje się do udziału).
Dla zdrowych kontroli:
- Zgodnie z dokumentacją medyczną lub oświadczeniem własnym, kobieta
- Zgodnie z dokumentacją medyczną lub oświadczeniem własnym, wiek 40-65 lat w momencie oceny
- Zgodnie z samoopisem, brak wywiadu w kierunku raka, z wyjątkiem nieczerniaka/raka podstawnokomórkowego skóry/raka kolczystokomórkowego skóry, oraz według uznania PI, rozpoznania raka wtórnego we wczesnym stadium leczone wyłącznie chirurgicznie (na przykład rak endometrium lub rak szyjki macicy) )
Dla zdrowej grupy w wieku 21-25 lat:
- Zgodnie z dokumentacją medyczną lub oświadczeniem własnym, wiek 21-25 lat w momencie oceny
- Zgodnie z samoopisem, brak wywiadu w kierunku raka, z wyjątkiem nieczerniaka/raka podstawnokomórkowego skóry/raka kolczystokomórkowego skóry, oraz według uznania PI, rozpoznania raka wtórnego we wczesnym stadium leczone wyłącznie chirurgicznie (na przykład rak endometrium lub rak szyjki macicy) )
Kryteria wyłączenia:
Dla wszystkich uczestników:
- Zgodnie z dokumentacją medyczną lub oświadczeniem własnym, diagnoza choroby neurodegeneracyjnej, która wpływa na funkcje poznawcze (np. choroba Alzheimera, choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, demencja, zaburzenia napadowe itp.).
- Zgodnie z dokumentacją medyczną lub oświadczeniem własnym, przebyty udar mózgu lub uraz głowy skutkujący zmianami strukturalnymi w obrazowaniu neuropsychologicznym, utrzymujące się trudności poznawcze wpływające na pracę lub życie codzienne lub wymagana rehabilitacja poznawcza.
- Zgodnie z samoopisem, zaburzenia małej motoryki/motoryki, które zakłócają zdolność uczestnika do korzystania z klawiatury.
- Zgodnie z dokumentacją medyczną lub oświadczeniem, diagnoza zaburzenia ze spektrum schizofrenii, zaburzenia związanego z używaniem substancji, zaburzenia afektywnego dwubiegunowego lub schizotypowego zaburzenia osobowości. Zaburzenia ze spektrum schizofrenii obejmują schizofrenię, zaburzenie schizofreniczne, zaburzenie schizoafektywne, zaburzenie urojeniowe, krótkotrwałe zaburzenie psychotyczne i osłabione zaburzenie psychotyczne.
- Zgodnie z dokumentacją medyczną lub oświadczeniem własnym, upośledzenie wzroku lub słuchu, które wykluczałoby możliwość przeprowadzenia oceny (np. historia znacznego zwyrodnienia plamki żółtej lub niemożność skorygowania słuchu za pomocą aparatów słuchowych)
- Zgodnie z samoopisem, stosowanie metotreksatu (Amethopterin, Rhematrex, Trexall) lub rytuksymabu (Rituxan) w przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy lub choroby Leśniowskiego-Crohna lub cyklofosfamidu (Cytoxan, Neosar) w leczeniu tocznia.
Tylko dla pacjentów:
- Zgodnie z dokumentacją medyczną lub samoopisem, historia innego rodzaju nowotworu, z wyjątkiem nieczerniaka/raka podstawnokomórkowego skóry/raka płaskonabłonkowego skóry oraz, według uznania PI, wtórnych rozpoznań raka we wczesnym stadium, leczonych wyłącznie chirurgicznie (np. na przykład rak endometrium lub szyjki macicy)
Dla wszystkich zdalnych administracji:
Minimalne wymagania sprzętowe/programowe*:
- Procesor: Procesor Intel Core i3 lub lepszy
- Pamięć: 4 GB RAM lub więcej
- System operacyjny: najnowsza wersja systemu Windows lub OS X
- Przeglądarka: Google Chrome w wersji 64 lub nowszej
- Szybkość Internetu: zalecane 1,5 Mb/s
Zgodnie z samooceną, ciche miejsce (dom lub biuro, zamknięte drzwi) do przeprowadzenia oceny
- Enformia Cognition zapewni adres URL strony internetowej (https://www.cogsuite.com/testme) których uczestnicy mogą użyć do sprawdzenia, czy spełniają minimalne wymagania. Adres URL jasno określi, czy użytkownik ma odpowiedni sprzęt, używając zielonego i czerwonego tekstu i symboli. Testowy adres URL zwróci również krótki numeryczny kod weryfikacyjny składający się z 5 sekwencji (xx-xxx) dla każdej sprawdzanej przeglądarki. Kod weryfikacyjny pozwoli firmie Enformia wyszukać konkretny testowany sprzęt. Pracownicy naukowi mogą kierować potencjalnych klientów do testowego adresu URL na ekranie telefonu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Osoby, które przeżyły raka piersi
Każda główna kohorta ma 2 podgrupy: jedna podgrupa w każdej głównej kohorcie ukończy tradycyjne oceny neurokognitywne i ocenę Cogsuite w centrum doradczym MSK, a druga podgrupa przeprowadzi ocenę Cogsuite poza siedzibą, na ich własne komputery, w cichej przestrzeni wolnej od zakłóceń.
|
Tradycyjne oceny neurokognitywne przeprowadzane za pomocą długopisu i papieru
Cognition (Cogsuite) dla baterii składającej się z siedmiu pomiarów.
|
|
Zdrowe kontrole
Każda główna kohorta ma 2 podgrupy: jedna podgrupa w każdej głównej kohorcie ukończy tradycyjne oceny neurokognitywne i ocenę Cogsuite w centrum doradczym MSK, a druga podgrupa przeprowadzi ocenę Cogsuite poza siedzibą, na ich własne komputery, w cichej przestrzeni wolnej od zakłóceń.
|
Tradycyjne oceny neurokognitywne przeprowadzane za pomocą długopisu i papieru
Cognition (Cogsuite) dla baterii składającej się z siedmiu pomiarów.
|
|
Zdrowi ludzie w wieku 21-25 lat
Zdrowi uczestnicy w wieku od 21 do 25 lat będą zdalnie administrować baterią Cogsuite.
Uczestnicy ci nie będą dopasowywani do innych grup i nie będą proszeni o przedstawienie pełnej historii medycznej.
Dokonują oceny tylko raz.
|
Tradycyjne oceny neurokognitywne przeprowadzane za pomocą długopisu i papieru
Cognition (Cogsuite) dla baterii składającej się z siedmiu pomiarów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
walidacja skomputeryzowanych pomiarów poznawczych (Cogsuite Battery)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Obejmą one 14 korelacji w dwóch kohortach i 7 testów (test zmodyfikowanej sieci uwagi, test N-Back, test sygnału zatrzymania, test rotacji mentalnej, test fluencji werbalnej, test funkcji motorycznych i test szybkości przetwarzania).
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: James Root, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-294
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Osoby, które przeżyły raka piersi
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Tradycyjne oceny neurokognitywne
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutacyjnyDemencja | Zmiana poznawcza | Spadek poznawczy | ZwężenieChiny