Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena internetowej, zdalnej baterii poznawczej do wykorzystania w walce z rakiem

13 listopada 2025 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Celem tego badania jest zmierzenie zmian funkcji poznawczych (mentalnych) u osób, które przeżyły raka, za pomocą krótkiego, wiarygodnego zestawu testów przypominających grę, które można wykonać poza kliniką, jako alternatywę dla tradycyjnych ocen neurokognitywnych. Oczekuje się, że ten zestaw skomputeryzowanych testów, Cogsuite Assessment, poprawi naszą zdolność rozpoznawania upośledzeń poznawczych u osób leczonych z powodu raka, abyśmy mogli (1) dowiedzieć się więcej o tym, na które funkcje poznawcze ma wpływ leczenie raka, oraz ( 2) skuteczniej kierować tym leczeniem.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

441

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z MSK będą rekrutowani przez kliniki dla osób, które przeżyły, po tym, jak zostaną zidentyfikowani za pomocą zapytania Dataline i/lub tygodniowych harmonogramów klinik lub poprzez bezpośrednie skierowanie od członka zespołu terapeutycznego pacjenta.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dla wszystkich uczestników:

  • Zgodnie z dokumentacją medyczną lub oświadczeniem własnym, kobieta
  • Zgodnie z dokumentacją medyczną lub oświadczeniem własnym, Wiek 40-65 lat w momencie oceny
  • Wynik < 11 w teście błogosławionej orientacji-pamięci-koncentracji (BOMC)
  • Zgodnie z samoopisem, jeśli obecnie przyjmuje się leki psychoaktywne (z wyłączeniem gabapentyny, w tym między innymi leki przeciwdepresyjne i anksjolityczne), dzienna dawka musi być stabilna przez co najmniej dwa miesiące przed włączeniem.
  • Biegła znajomość języka angielskiego (zgodnie z deklarowaną przez samych siebie płynnością „bardzo dobrze”)** ** Weryfikacja języka: zarówno w przypadku pacjentów, jak i grupy kontrolnej, przed rejestracją wszyscy zostaną zadani przez CRC na dwa poniższe pytania w celu zweryfikowania znajomości języka angielskiego niezbędnej do udziału W badaniu:

    1. Jak dobrze mówisz po angielsku? (musi odpowiedzieć „Bardzo dobrze”, gdy ma do wyboru Bardzo dobrze, Dobrze, Źle, Wcale, Nie wiem lub Odmowa)
    2. Jaki jest twój preferowany język dla służby zdrowia? (musi odpowiedzieć po angielsku)

Dla pacjentów:

  • Zgodnie z dokumentacją medyczną lub oświadczeniem własnym, kobieta
  • Zgodnie z dokumentacją medyczną lub oświadczeniem własnym, wiek 40-65 lat w momencie oceny
  • Zgodnie z dokumentacją medyczną lub samoopisem, historia raka piersi w stadium AJCC 0-3
  • Zgodnie z dokumentacją medyczną lub samoopisem, ponad sześć miesięcy po leczeniu i w ciągu 10 lat od zakończenia leczenia (Uwaga: „po leczeniu” odnosi się do zakończenia operacji, naświetlania i/lub chemioterapii; pacjent po leczony, ale jest na terapii hormonalnej, nadal kwalifikuje się do udziału).

Dla zdrowych kontroli:

  • Zgodnie z dokumentacją medyczną lub oświadczeniem własnym, kobieta
  • Zgodnie z dokumentacją medyczną lub oświadczeniem własnym, wiek 40-65 lat w momencie oceny
  • Zgodnie z samoopisem, brak wywiadu w kierunku raka, z wyjątkiem nieczerniaka/raka podstawnokomórkowego skóry/raka kolczystokomórkowego skóry, oraz według uznania PI, rozpoznania raka wtórnego we wczesnym stadium leczone wyłącznie chirurgicznie (na przykład rak endometrium lub rak szyjki macicy) )

Dla zdrowej grupy w wieku 21-25 lat:

  • Zgodnie z dokumentacją medyczną lub oświadczeniem własnym, wiek 21-25 lat w momencie oceny
  • Zgodnie z samoopisem, brak wywiadu w kierunku raka, z wyjątkiem nieczerniaka/raka podstawnokomórkowego skóry/raka kolczystokomórkowego skóry, oraz według uznania PI, rozpoznania raka wtórnego we wczesnym stadium leczone wyłącznie chirurgicznie (na przykład rak endometrium lub rak szyjki macicy) )

Kryteria wyłączenia:

Dla wszystkich uczestników:

  • Zgodnie z dokumentacją medyczną lub oświadczeniem własnym, diagnoza choroby neurodegeneracyjnej, która wpływa na funkcje poznawcze (np. choroba Alzheimera, choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, demencja, zaburzenia napadowe itp.).
  • Zgodnie z dokumentacją medyczną lub oświadczeniem własnym, przebyty udar mózgu lub uraz głowy skutkujący zmianami strukturalnymi w obrazowaniu neuropsychologicznym, utrzymujące się trudności poznawcze wpływające na pracę lub życie codzienne lub wymagana rehabilitacja poznawcza.
  • Zgodnie z samoopisem, zaburzenia małej motoryki/motoryki, które zakłócają zdolność uczestnika do korzystania z klawiatury.
  • Zgodnie z dokumentacją medyczną lub oświadczeniem, diagnoza zaburzenia ze spektrum schizofrenii, zaburzenia związanego z używaniem substancji, zaburzenia afektywnego dwubiegunowego lub schizotypowego zaburzenia osobowości. Zaburzenia ze spektrum schizofrenii obejmują schizofrenię, zaburzenie schizofreniczne, zaburzenie schizoafektywne, zaburzenie urojeniowe, krótkotrwałe zaburzenie psychotyczne i osłabione zaburzenie psychotyczne.
  • Zgodnie z dokumentacją medyczną lub oświadczeniem własnym, upośledzenie wzroku lub słuchu, które wykluczałoby możliwość przeprowadzenia oceny (np. historia znacznego zwyrodnienia plamki żółtej lub niemożność skorygowania słuchu za pomocą aparatów słuchowych)
  • Zgodnie z samoopisem, stosowanie metotreksatu (Amethopterin, Rhematrex, Trexall) lub rytuksymabu (Rituxan) w przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy lub choroby Leśniowskiego-Crohna lub cyklofosfamidu (Cytoxan, Neosar) w leczeniu tocznia.

Tylko dla pacjentów:

  • Zgodnie z dokumentacją medyczną lub samoopisem, historia innego rodzaju nowotworu, z wyjątkiem nieczerniaka/raka podstawnokomórkowego skóry/raka płaskonabłonkowego skóry oraz, według uznania PI, wtórnych rozpoznań raka we wczesnym stadium, leczonych wyłącznie chirurgicznie (np. na przykład rak endometrium lub szyjki macicy)

Dla wszystkich zdalnych administracji:

  • Minimalne wymagania sprzętowe/programowe*:

    • Procesor: Procesor Intel Core i3 lub lepszy
    • Pamięć: 4 GB RAM lub więcej
    • System operacyjny: najnowsza wersja systemu Windows lub OS X
    • Przeglądarka: Google Chrome w wersji 64 lub nowszej
    • Szybkość Internetu: zalecane 1,5 Mb/s
  • Zgodnie z samooceną, ciche miejsce (dom lub biuro, zamknięte drzwi) do przeprowadzenia oceny

    • Enformia Cognition zapewni adres URL strony internetowej (https://www.cogsuite.com/testme) których uczestnicy mogą użyć do sprawdzenia, czy spełniają minimalne wymagania. Adres URL jasno określi, czy użytkownik ma odpowiedni sprzęt, używając zielonego i czerwonego tekstu i symboli. Testowy adres URL zwróci również krótki numeryczny kod weryfikacyjny składający się z 5 sekwencji (xx-xxx) dla każdej sprawdzanej przeglądarki. Kod weryfikacyjny pozwoli firmie Enformia wyszukać konkretny testowany sprzęt. Pracownicy naukowi mogą kierować potencjalnych klientów do testowego adresu URL na ekranie telefonu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Osoby, które przeżyły raka piersi
Każda główna kohorta ma 2 podgrupy: jedna podgrupa w każdej głównej kohorcie ukończy tradycyjne oceny neurokognitywne i ocenę Cogsuite w centrum doradczym MSK, a druga podgrupa przeprowadzi ocenę Cogsuite poza siedzibą, na ich własne komputery, w cichej przestrzeni wolnej od zakłóceń.
Tradycyjne oceny neurokognitywne przeprowadzane za pomocą długopisu i papieru
Cognition (Cogsuite) dla baterii składającej się z siedmiu pomiarów.
Zdrowe kontrole
Każda główna kohorta ma 2 podgrupy: jedna podgrupa w każdej głównej kohorcie ukończy tradycyjne oceny neurokognitywne i ocenę Cogsuite w centrum doradczym MSK, a druga podgrupa przeprowadzi ocenę Cogsuite poza siedzibą, na ich własne komputery, w cichej przestrzeni wolnej od zakłóceń.
Tradycyjne oceny neurokognitywne przeprowadzane za pomocą długopisu i papieru
Cognition (Cogsuite) dla baterii składającej się z siedmiu pomiarów.
Zdrowi ludzie w wieku 21-25 lat
Zdrowi uczestnicy w wieku od 21 do 25 lat będą zdalnie administrować baterią Cogsuite. Uczestnicy ci nie będą dopasowywani do innych grup i nie będą proszeni o przedstawienie pełnej historii medycznej. Dokonują oceny tylko raz.
Tradycyjne oceny neurokognitywne przeprowadzane za pomocą długopisu i papieru
Cognition (Cogsuite) dla baterii składającej się z siedmiu pomiarów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
walidacja skomputeryzowanych pomiarów poznawczych (Cogsuite Battery)
Ramy czasowe: 2 lata
Obejmą one 14 korelacji w dwóch kohortach i 7 testów (test zmodyfikowanej sieci uwagi, test N-Back, test sygnału zatrzymania, test rotacji mentalnej, test fluencji werbalnej, test funkcji motorycznych i test szybkości przetwarzania).
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: James Root, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-294

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Osoby, które przeżyły raka piersi

Badania kliniczne na Tradycyjne oceny neurokognitywne

Subskrybuj