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Évaluation d'une batterie cognitive en ligne à distance pour une utilisation dans la survie au cancer

13 novembre 2025 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Le but de cette étude est de mesurer les changements dans la fonction cognitive (mentale) chez les survivants du cancer à l'aide d'un ensemble de tests brefs, fiables et ludiques qui peuvent être effectués en dehors de la clinique, comme alternative aux évaluations neurocognitives traditionnelles. Cet ensemble de tests informatisés, l'évaluation Cogsuite, devrait améliorer notre capacité à identifier les troubles cognitifs chez les personnes qui ont été traitées pour un cancer, afin que nous puissions (1) en savoir plus sur les fonctions cognitives affectées par le traitement du cancer, et ( 2) orienter plus efficacement ce traitement.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

441

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients MSK seront recrutés par le biais des cliniques de survie après avoir été identifiés via une requête Dataline et/ou des horaires cliniques hebdomadaires ou via des recommandations directes d'un membre de l'équipe de traitement du patient.

La description

Critère d'intégration:

Pour tous les participants :

  • Selon le dossier médical ou l'auto-déclaration, Femme
  • Selon le dossier médical ou l'auto-déclaration, Âge 40-65 au moment de l'évaluation
  • Score < 11 au test d'orientation-mémoire-concentration bénie (BOMC)
  • Selon l'auto-déclaration, si vous prenez actuellement des médicaments psychoactifs (à l'exclusion de la gabapentine et y compris, mais sans s'y limiter, les antidépresseurs et les anxiolytiques), la dose quotidienne doit avoir été stable pendant au moins deux mois avant l'inscription.
  • Anglais courant (selon la maîtrise autodéclarée de "très bien") ** ** Vérification de la langue : pour les patients et les témoins, avant l'inscription, tous se verront poser les deux questions suivantes par un CRC pour vérifier la maîtrise de l'anglais nécessaire à la participation dans l'étude:

    1. Comment parlez-vous bien l'anglais? (doit répondre "Très bien" lorsqu'on lui donne les choix de Très bien, Bien, Pas bien, Pas du tout, Ne sait pas ou Refus)
    2. Quelle est votre langue préférée pour la santé ? (doit répondre en anglais)

Pour les patients :

  • Selon le dossier médical ou l'auto-déclaration, femme
  • Selon le dossier médical ou l'auto-déclaration, âgé de 40 à 65 ans au moment de l'évaluation
  • Selon le dossier médical ou l'auto-déclaration, antécédents de cancer du sein de stades 0 à 3 de l'AJCC
  • Selon le dossier médical ou l'auto-déclaration, plus de six mois après le traitement et dans les 10 ans suivant la fin du traitement (Remarque : « post-traitement » fait référence à la fin de la chirurgie, de la radiothérapie et/ou de la chimiothérapie ; un patient qui est en post-traitement traitement mais est sous thérapie endocrinienne est toujours admissible à participer.)

Pour les contrôles sains :

  • Selon le dossier médical ou l'auto-déclaration, femme
  • Selon le dossier médical ou l'auto-déclaration, âgé de 40 à 65 ans au moment de l'évaluation
  • Selon l'auto-déclaration, aucun antécédent de cancer, à l'exception d'un cancer de la peau autre que le mélanome/basocellulaire/carcinome épidermoïde de la peau, et à la discrétion de l'IP, diagnostics de cancer secondaire à un stade précoce traités uniquement par chirurgie (par exemple, cancer de l'endomètre ou du col de l'utérus )

Pour le groupe des 21-25 ans en bonne santé :

  • Selon le dossier médical ou l'auto-déclaration, âge 21-25 au moment de l'évaluation
  • Selon l'auto-déclaration, aucun antécédent de cancer, à l'exception d'un cancer de la peau autre que le mélanome/basocellulaire/carcinome épidermoïde de la peau, et à la discrétion de l'IP, diagnostics de cancer secondaire à un stade précoce traités uniquement par chirurgie (par exemple, cancer de l'endomètre ou du col de l'utérus )

Critère d'exclusion:

Pour tous les participants :

  • Selon le dossier médical ou l'auto-déclaration, le diagnostic de trouble neurodégénératif qui affecte la fonction cognitive (par ex. maladie d'Alzheimer, maladie de Parkinson, sclérose en plaques, démence, troubles épileptiques, etc.).
  • Selon le dossier médical ou l'auto-déclaration, antécédents d'accident vasculaire cérébral ou de traumatisme crânien entraînant une lésion structurelle sur l'imagerie neuropsychique, difficultés cognitives persistantes ayant un impact sur le travail ou la vie quotidienne ou nécessitant une réadaptation cognitive.
  • Selon l'auto-déclaration, déficiences motrices fines / motrices qui interfèrent avec la capacité du participant à utiliser un clavier.
  • Selon le dossier médical ou l'auto-déclaration, un diagnostic de trouble du spectre de la schizophrénie, de trouble lié à l'utilisation de substances, de trouble bipolaire ou de trouble de la personnalité schizotypique. Les troubles du spectre de la schizophrénie comprennent la schizophrénie, le trouble schizophréniforme, le trouble schizo-affectif, le trouble délirant, le trouble psychotique bref et le trouble psychotique atténué.
  • Selon le dossier médical ou l'auto-évaluation, une déficience visuelle ou auditive qui empêcherait la capacité de compléter les évaluations (par ex. antécédent de dégénérescence maculaire importante ou incapacité à corriger l'audition avec des aides auditives)
  • Selon l'auto-déclaration, utilisation de méthotrexate (améthoptérine, Rhematrex, Trexall) ou de rituximab (Rituxan) pour la polyarthrite rhumatoïde, le psoriasis ou la maladie de Crohn, ou de cyclophosphamide (Cytoxan, Neosar) pour le lupus.

Pour les patients uniquement :

  • Selon le dossier médical ou l'auto-déclaration, antécédents d'un autre type de cancer, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome/basocellulaire/carcinome épidermoïde de la peau et, à la discrétion de l'IP, des diagnostics de cancer secondaire à un stade précoce traités uniquement par chirurgie (pour exemple, cancer de l'endomètre ou du col de l'utérus)

Pour toutes les administrations distantes :

  • Configuration matérielle/logicielle minimale requise* :

    • Processeur : Processeur Intel Core i3 ou supérieur
    • Mémoire : 4 Go de RAM ou plus
    • Système d'exploitation : Version récente de Windows ou OS X
    • Navigateur : Google Chrome version 64 ou supérieure
    • Vitesse Internet : 1,5 Mbps recommandé
  • Selon l'auto-évaluation, un espace calme (domicile ou bureau, porte fermée) pour effectuer les évaluations

    • Enformia Cognition fournira une URL Web (https://www.cogsuite.com/testme) que les participants peuvent utiliser pour vérifier s'ils ont les exigences minimales. L'URL indiquera clairement si l'utilisateur dispose d'un matériel adéquat en utilisant du texte et des symboles verts et rouges. L'URL de test renverra également un court code de validation numérique à 5 séquences (xx-xxx) pour chaque navigateur coché. Le code de validation permettra à Enformia de rechercher le matériel spécifique qui a été testé. Les associés de recherche peuvent diriger les prospects vers l'URL Web de test lors de l'écran de leur téléphone.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Survivants du cancer du sein
Chaque cohorte principale comprend 2 sous-groupes : un sous-groupe de chaque cohorte principale effectuera les évaluations neurocognitives traditionnelles et l'évaluation Cogsuite au centre de conseil MSK, et l'autre sous-groupe effectuera l'évaluation Cogsuite hors site, sur leur propres ordinateurs, dans un espace calme et sans distractions.
Évaluations neurocognitives traditionnelles données avec un stylo et du papier
Cognition (Cogsuite) pour une batterie composée de sept mesures.
Contrôles sains
Chaque cohorte principale comprend 2 sous-groupes : un sous-groupe de chaque cohorte principale effectuera les évaluations neurocognitives traditionnelles et l'évaluation Cogsuite au centre de conseil MSK, et l'autre sous-groupe effectuera l'évaluation Cogsuite hors site, sur leur propres ordinateurs, dans un espace calme et sans distractions.
Évaluations neurocognitives traditionnelles données avec un stylo et du papier
Cognition (Cogsuite) pour une batterie composée de sept mesures.
21-25 ans en bonne santé
Les participants en bonne santé âgés de 21 à 25 ans recevront la batterie Cogsuite à distance. Ces participants ne seront jumelés à aucun autre groupe et on ne leur demandera pas leurs antécédents médicaux complets. Ils ne rempliront l'évaluation qu'une seule fois.
Évaluations neurocognitives traditionnelles données avec un stylo et du papier
Cognition (Cogsuite) pour une batterie composée de sept mesures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
valider des mesures cognitives informatisées (Cogsuite Battery)
Délai: 2 années
Ceux-ci comprendront 14 corrélations, à travers les deux cohortes et 7 tests (test de réseau d'attention modifié, test N-Back, test de signal d'arrêt, test de rotation mentale, test de fluidité verbale, test de fonction motrice et test de vitesse de traitement).
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James Root, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 septembre 2018

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2018

Première publication (Réel)

17 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

14 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18-294

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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