- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03674437
Évaluation d'une batterie cognitive en ligne à distance pour une utilisation dans la survie au cancer
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Pour tous les participants :
- Selon le dossier médical ou l'auto-déclaration, Femme
- Selon le dossier médical ou l'auto-déclaration, Âge 40-65 au moment de l'évaluation
- Score < 11 au test d'orientation-mémoire-concentration bénie (BOMC)
- Selon l'auto-déclaration, si vous prenez actuellement des médicaments psychoactifs (à l'exclusion de la gabapentine et y compris, mais sans s'y limiter, les antidépresseurs et les anxiolytiques), la dose quotidienne doit avoir été stable pendant au moins deux mois avant l'inscription.
Anglais courant (selon la maîtrise autodéclarée de "très bien") ** ** Vérification de la langue : pour les patients et les témoins, avant l'inscription, tous se verront poser les deux questions suivantes par un CRC pour vérifier la maîtrise de l'anglais nécessaire à la participation dans l'étude:
- Comment parlez-vous bien l'anglais? (doit répondre "Très bien" lorsqu'on lui donne les choix de Très bien, Bien, Pas bien, Pas du tout, Ne sait pas ou Refus)
- Quelle est votre langue préférée pour la santé ? (doit répondre en anglais)
Pour les patients :
- Selon le dossier médical ou l'auto-déclaration, femme
- Selon le dossier médical ou l'auto-déclaration, âgé de 40 à 65 ans au moment de l'évaluation
- Selon le dossier médical ou l'auto-déclaration, antécédents de cancer du sein de stades 0 à 3 de l'AJCC
- Selon le dossier médical ou l'auto-déclaration, plus de six mois après le traitement et dans les 10 ans suivant la fin du traitement (Remarque : « post-traitement » fait référence à la fin de la chirurgie, de la radiothérapie et/ou de la chimiothérapie ; un patient qui est en post-traitement traitement mais est sous thérapie endocrinienne est toujours admissible à participer.)
Pour les contrôles sains :
- Selon le dossier médical ou l'auto-déclaration, femme
- Selon le dossier médical ou l'auto-déclaration, âgé de 40 à 65 ans au moment de l'évaluation
- Selon l'auto-déclaration, aucun antécédent de cancer, à l'exception d'un cancer de la peau autre que le mélanome/basocellulaire/carcinome épidermoïde de la peau, et à la discrétion de l'IP, diagnostics de cancer secondaire à un stade précoce traités uniquement par chirurgie (par exemple, cancer de l'endomètre ou du col de l'utérus )
Pour le groupe des 21-25 ans en bonne santé :
- Selon le dossier médical ou l'auto-déclaration, âge 21-25 au moment de l'évaluation
- Selon l'auto-déclaration, aucun antécédent de cancer, à l'exception d'un cancer de la peau autre que le mélanome/basocellulaire/carcinome épidermoïde de la peau, et à la discrétion de l'IP, diagnostics de cancer secondaire à un stade précoce traités uniquement par chirurgie (par exemple, cancer de l'endomètre ou du col de l'utérus )
Critère d'exclusion:
Pour tous les participants :
- Selon le dossier médical ou l'auto-déclaration, le diagnostic de trouble neurodégénératif qui affecte la fonction cognitive (par ex. maladie d'Alzheimer, maladie de Parkinson, sclérose en plaques, démence, troubles épileptiques, etc.).
- Selon le dossier médical ou l'auto-déclaration, antécédents d'accident vasculaire cérébral ou de traumatisme crânien entraînant une lésion structurelle sur l'imagerie neuropsychique, difficultés cognitives persistantes ayant un impact sur le travail ou la vie quotidienne ou nécessitant une réadaptation cognitive.
- Selon l'auto-déclaration, déficiences motrices fines / motrices qui interfèrent avec la capacité du participant à utiliser un clavier.
- Selon le dossier médical ou l'auto-déclaration, un diagnostic de trouble du spectre de la schizophrénie, de trouble lié à l'utilisation de substances, de trouble bipolaire ou de trouble de la personnalité schizotypique. Les troubles du spectre de la schizophrénie comprennent la schizophrénie, le trouble schizophréniforme, le trouble schizo-affectif, le trouble délirant, le trouble psychotique bref et le trouble psychotique atténué.
- Selon le dossier médical ou l'auto-évaluation, une déficience visuelle ou auditive qui empêcherait la capacité de compléter les évaluations (par ex. antécédent de dégénérescence maculaire importante ou incapacité à corriger l'audition avec des aides auditives)
- Selon l'auto-déclaration, utilisation de méthotrexate (améthoptérine, Rhematrex, Trexall) ou de rituximab (Rituxan) pour la polyarthrite rhumatoïde, le psoriasis ou la maladie de Crohn, ou de cyclophosphamide (Cytoxan, Neosar) pour le lupus.
Pour les patients uniquement :
- Selon le dossier médical ou l'auto-déclaration, antécédents d'un autre type de cancer, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome/basocellulaire/carcinome épidermoïde de la peau et, à la discrétion de l'IP, des diagnostics de cancer secondaire à un stade précoce traités uniquement par chirurgie (pour exemple, cancer de l'endomètre ou du col de l'utérus)
Pour toutes les administrations distantes :
Configuration matérielle/logicielle minimale requise* :
- Processeur : Processeur Intel Core i3 ou supérieur
- Mémoire : 4 Go de RAM ou plus
- Système d'exploitation : Version récente de Windows ou OS X
- Navigateur : Google Chrome version 64 ou supérieure
- Vitesse Internet : 1,5 Mbps recommandé
Selon l'auto-évaluation, un espace calme (domicile ou bureau, porte fermée) pour effectuer les évaluations
- Enformia Cognition fournira une URL Web (https://www.cogsuite.com/testme) que les participants peuvent utiliser pour vérifier s'ils ont les exigences minimales. L'URL indiquera clairement si l'utilisateur dispose d'un matériel adéquat en utilisant du texte et des symboles verts et rouges. L'URL de test renverra également un court code de validation numérique à 5 séquences (xx-xxx) pour chaque navigateur coché. Le code de validation permettra à Enformia de rechercher le matériel spécifique qui a été testé. Les associés de recherche peuvent diriger les prospects vers l'URL Web de test lors de l'écran de leur téléphone.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Survivants du cancer du sein
Chaque cohorte principale comprend 2 sous-groupes : un sous-groupe de chaque cohorte principale effectuera les évaluations neurocognitives traditionnelles et l'évaluation Cogsuite au centre de conseil MSK, et l'autre sous-groupe effectuera l'évaluation Cogsuite hors site, sur leur propres ordinateurs, dans un espace calme et sans distractions.
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Évaluations neurocognitives traditionnelles données avec un stylo et du papier
Cognition (Cogsuite) pour une batterie composée de sept mesures.
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Contrôles sains
Chaque cohorte principale comprend 2 sous-groupes : un sous-groupe de chaque cohorte principale effectuera les évaluations neurocognitives traditionnelles et l'évaluation Cogsuite au centre de conseil MSK, et l'autre sous-groupe effectuera l'évaluation Cogsuite hors site, sur leur propres ordinateurs, dans un espace calme et sans distractions.
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Évaluations neurocognitives traditionnelles données avec un stylo et du papier
Cognition (Cogsuite) pour une batterie composée de sept mesures.
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21-25 ans en bonne santé
Les participants en bonne santé âgés de 21 à 25 ans recevront la batterie Cogsuite à distance.
Ces participants ne seront jumelés à aucun autre groupe et on ne leur demandera pas leurs antécédents médicaux complets.
Ils ne rempliront l'évaluation qu'une seule fois.
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Évaluations neurocognitives traditionnelles données avec un stylo et du papier
Cognition (Cogsuite) pour une batterie composée de sept mesures.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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valider des mesures cognitives informatisées (Cogsuite Battery)
Délai: 2 années
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Ceux-ci comprendront 14 corrélations, à travers les deux cohortes et 7 tests (test de réseau d'attention modifié, test N-Back, test de signal d'arrêt, test de rotation mentale, test de fluidité verbale, test de fonction motrice et test de vitesse de traitement).
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James Root, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-294
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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