Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av et online, eksternt kognitivt batteri for bruk i kreftoverlevelse

17. juni 2024 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Hensikten med denne studien er å måle endringer i kognitiv (mental) funksjon hos kreftoverlevere ved å bruke et kort, pålitelig, spilllignende sett med tester som kan gjennomføres utenfor klinikken, som et alternativ til tradisjonelle nevrokognitive vurderinger. Dette settet med datastyrte tester, Cogsuite Assessment, forventes å forbedre vår evne til å identifisere kognitive svekkelser hos personer som har blitt behandlet for kreft, slik at vi kan (1) lære mer om hvilke kognitive funksjoner som påvirkes av kreftbehandling, og ( 2) veilede den behandlingen mer effektivt.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

441

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

MSK-pasienter vil bli rekruttert gjennom overlevelsesklinikkene etter å ha blitt identifisert via en Dataline-forespørsel og/eller ukentlige klinikkplaner eller gjennom direkte henvisninger fra et medlem av pasientens behandlingsteam.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For alle deltakere:

  • I henhold til medisinsk journal eller egenrapport, kvinne
  • I henhold til medisinsk journal eller egenrapport, alder 40-65 ved vurderingstidspunktet
  • Poengsum på < 11 på Blessed Orientation-Memory-Concentration Test (BOMC)
  • I henhold til egenrapport, hvis du for øyeblikket tar psykoaktive medisiner (unntatt gabapentin og inkludert, men ikke begrenset til, antidepressiva og angstdempende midler), må dosen på daglig basis ha vært stabil i minst to måneder før påmelding.
  • Engelsk flytende (i henhold til selvrapportert flyt av "veldig bra")** ** Språkverifisering: For både pasienter og kontroller, før påmelding, vil alle bli stilt følgende to spørsmål av en CRC for å bekrefte engelsk flyt som er nødvendig for deltakelse i studien:

    1. Hvor godt snakker du engelsk? (må svare "Veldig bra" når du får valgene Veldig bra, Vel, Ikke bra, Ikke i det hele tatt, Vet ikke eller Nektet)
    2. Hva er ditt foretrukne språk for helsevesenet? (må svare engelsk)

For pasienter:

  • I henhold til medisinsk journal eller egenmelding, kvinne
  • I henhold til journal eller egenmelding, alder 40-65 ved vurderingstidspunktet
  • I henhold til medisinsk journal eller egenrapport, historie med AJCC stadier 0-3 brystkreft
  • I henhold til medisinsk journal eller egenrapport, mer enn seks måneder etter behandling og innen 10 år etter behandlingsavslutning (Merk: "etterbehandling" refererer til fullføring av kirurgi, stråling og/eller kjemoterapi; en pasient som er etter- behandling men er på endokrin terapi er fortsatt kvalifisert til å delta.)

For sunne kontroller:

  • I henhold til medisinsk journal eller egenmelding, kvinne
  • I henhold til journal eller egenmelding, alder 40-65 ved vurderingstidspunktet
  • I henhold til egenrapport, ingen historie med kreft bortsett fra ikke-melanom/basalcellehudkreft/plateepitelhudkarsinom, og etter PIs skjønn, tidlig stadium sekundære kreftdiagnoser behandlet kun med kirurgi (for eksempel endometrie- eller livmorhalskreft )

For sunne 21-25-åringer:

  • I henhold til journal eller egenmelding, alder 21-25 ved vurderingstidspunktet
  • I henhold til egenrapport, ingen historie med kreft bortsett fra ikke-melanom/basalcellehudkreft/plateepitelhudkarsinom, og etter PIs skjønn, tidlig stadium sekundære kreftdiagnoser behandlet kun med kirurgi (for eksempel endometrie- eller livmorhalskreft )

Ekskluderingskriterier:

For alle deltakere:

  • I henhold til medisinsk journal eller egenrapport, diagnose av nevrodegenerativ lidelse som påvirker kognitiv funksjon (f.eks. Alzheimers sykdom, Parkinsons sykdom, multippel sklerose, demens, anfallslidelser, etc.).
  • I henhold til medisinsk journal eller egenrapport, historie med hjerneslag eller hodeskade som resulterte i en strukturell lesjon på nevropsykisk avbildning, vedvarende kognitive vansker som påvirker arbeid eller dagligliv eller nødvendig kognitiv rehabilitering.
  • I henhold til egenrapport, finmotoriske/motoriske svekkelser som forstyrrer deltakerens evne til å bruke et tastatur.
  • I henhold til medisinsk journal eller egenrapport, en diagnose av en schizofrenispektrumforstyrrelse, rusmisbruksforstyrrelse, bipolar lidelse eller schizotyp personlighetsforstyrrelse. Schizofrenispektrumforstyrrelser inkluderer schizofreni, schizofreniform lidelse, schizoaffektiv lidelse, vrangforestillingsforstyrrelse, kort psykotisk lidelse og svekket psykotisk lidelse.
  • I henhold til medisinsk journal eller egenrapportering, syns- eller hørselshemming som ville utelukke evnen til å fullføre vurderingene (f. historie med betydelig makuladegenerasjon eller manglende evne til å korrigere hørselen med høreapparater)
  • I henhold til egenrapport, bruk av metotreksat (Ametopterin, Rhematrex, Trexall) eller rituximab (Rituxan) for revmatoid artritt, psoriasis eller Crohns sykdom, eller cyklofosfamid (Cytoxan, Neosar) for Lupus.

Kun for pasienter:

  • I henhold til medisinsk journal eller egenrapport, historie med en annen type kreft, bortsett fra ikke-melanom/basalcellehudkreft/plateepitelhudkarsinom og, etter PIs skjønn, sekundære kreftdiagnoser i tidlig stadium behandlet kun med kirurgi (f. for eksempel endometrie- eller livmorhalskreft)

For alle eksterne administrasjoner:

  • Minimumskrav til maskinvare/programvare*:

    • Prosessor: Intel Core i3-prosessor eller høyere
    • Minne: 4 GB RAM eller mer
    • Operativsystem: Nylig versjon av Windows eller OS X
    • Nettleser: Google Chrome versjon 64 eller høyere
    • Internetthastighet: 1,5 Mbps anbefales
  • I henhold til selvrapportering, en stille plass (hjemme eller kontor, døren lukket) for å fullføre vurderingene

    • Enformia Cognition vil gi en nettadresse (https://www.cogsuite.com/testme) som deltakerne kan bruke til å sjekke om de har minimumskravene. URL-en vil tydelig angi om brukeren har tilstrekkelig maskinvare ved hjelp av grønn og rød tekst og symboler. Test-URLen vil også returnere en kort 5-sekvens numerisk valideringskode (xx-xxx) for hver nettleser som er sjekket. Valideringskoden vil tillate Enformia å slå opp den spesifikke maskinvaren som ble testet. Research Associates kan henvise prospekter til testnettadressen på telefonskjermen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Brystkreftoverlevende
Hver hovedkohort har 2 undergrupper: En undergruppe i hver hovedkohort vil fullføre de tradisjonelle nevrokognitive vurderingene og Cogsuite Assessment ved MSK Counseling Center, og den andre undergruppen vil fullføre Cogsuite Assessment off-site, på deres egne datamaskiner, i et stille rom som er fritt for distraksjoner.
Tradisjonelle nevrokognitive vurderinger gitt med penn og papir
Kognisjon (Cogsuite) for et batteri som består av syv målinger.
Sunne kontroller
Hver hovedkohort har 2 undergrupper: En undergruppe i hver hovedkohort vil fullføre de tradisjonelle nevrokognitive vurderingene og Cogsuite Assessment ved MSK Counseling Center, og den andre undergruppen vil fullføre Cogsuite Assessment off-site, på deres egne datamaskiner, i et stille rom som er fritt for distraksjoner.
Tradisjonelle nevrokognitive vurderinger gitt med penn og papir
Kognisjon (Cogsuite) for et batteri som består av syv målinger.
Friske 21-25 åringer
Friske deltakere mellom 21 og 25 år vil få fjernadministrert Cogsuite-batteri. Disse deltakerne vil ikke bli matchet med noen andre grupper og vil ikke bli spurt om deres fullstendige medisinske historie. De vil bare fullføre vurderingen én gang.
Tradisjonelle nevrokognitive vurderinger gitt med penn og papir
Kognisjon (Cogsuite) for et batteri som består av syv målinger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
validere datastyrte kognitive mål (Cogsuite Battery)
Tidsramme: 2 år
Disse vil inkludere 14 korrelasjoner, på tvers av de to kohortene og 7 tester (Modified Attention Network Test, N-Back Test, Stop-signal Test, Mental Rotation Test, Verbal Fluency Test, Motor Function Test, and Processing Speed ​​Test).
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James Root, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

18. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 18-294

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreftoverlevende

Kliniske studier på Tradisjonelle nevrokognitive vurderinger

3
Abonnere