- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03674437
Evaluering av et online, eksternt kognitivt batteri for bruk i kreftoverlevelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For alle deltakere:
- I henhold til medisinsk journal eller egenrapport, kvinne
- I henhold til medisinsk journal eller egenrapport, alder 40-65 ved vurderingstidspunktet
- Poengsum på < 11 på Blessed Orientation-Memory-Concentration Test (BOMC)
- I henhold til egenrapport, hvis du for øyeblikket tar psykoaktive medisiner (unntatt gabapentin og inkludert, men ikke begrenset til, antidepressiva og angstdempende midler), må dosen på daglig basis ha vært stabil i minst to måneder før påmelding.
Engelsk flytende (i henhold til selvrapportert flyt av "veldig bra")** ** Språkverifisering: For både pasienter og kontroller, før påmelding, vil alle bli stilt følgende to spørsmål av en CRC for å bekrefte engelsk flyt som er nødvendig for deltakelse i studien:
- Hvor godt snakker du engelsk? (må svare "Veldig bra" når du får valgene Veldig bra, Vel, Ikke bra, Ikke i det hele tatt, Vet ikke eller Nektet)
- Hva er ditt foretrukne språk for helsevesenet? (må svare engelsk)
For pasienter:
- I henhold til medisinsk journal eller egenmelding, kvinne
- I henhold til journal eller egenmelding, alder 40-65 ved vurderingstidspunktet
- I henhold til medisinsk journal eller egenrapport, historie med AJCC stadier 0-3 brystkreft
- I henhold til medisinsk journal eller egenrapport, mer enn seks måneder etter behandling og innen 10 år etter behandlingsavslutning (Merk: "etterbehandling" refererer til fullføring av kirurgi, stråling og/eller kjemoterapi; en pasient som er etter- behandling men er på endokrin terapi er fortsatt kvalifisert til å delta.)
For sunne kontroller:
- I henhold til medisinsk journal eller egenmelding, kvinne
- I henhold til journal eller egenmelding, alder 40-65 ved vurderingstidspunktet
- I henhold til egenrapport, ingen historie med kreft bortsett fra ikke-melanom/basalcellehudkreft/plateepitelhudkarsinom, og etter PIs skjønn, tidlig stadium sekundære kreftdiagnoser behandlet kun med kirurgi (for eksempel endometrie- eller livmorhalskreft )
For sunne 21-25-åringer:
- I henhold til journal eller egenmelding, alder 21-25 ved vurderingstidspunktet
- I henhold til egenrapport, ingen historie med kreft bortsett fra ikke-melanom/basalcellehudkreft/plateepitelhudkarsinom, og etter PIs skjønn, tidlig stadium sekundære kreftdiagnoser behandlet kun med kirurgi (for eksempel endometrie- eller livmorhalskreft )
Ekskluderingskriterier:
For alle deltakere:
- I henhold til medisinsk journal eller egenrapport, diagnose av nevrodegenerativ lidelse som påvirker kognitiv funksjon (f.eks. Alzheimers sykdom, Parkinsons sykdom, multippel sklerose, demens, anfallslidelser, etc.).
- I henhold til medisinsk journal eller egenrapport, historie med hjerneslag eller hodeskade som resulterte i en strukturell lesjon på nevropsykisk avbildning, vedvarende kognitive vansker som påvirker arbeid eller dagligliv eller nødvendig kognitiv rehabilitering.
- I henhold til egenrapport, finmotoriske/motoriske svekkelser som forstyrrer deltakerens evne til å bruke et tastatur.
- I henhold til medisinsk journal eller egenrapport, en diagnose av en schizofrenispektrumforstyrrelse, rusmisbruksforstyrrelse, bipolar lidelse eller schizotyp personlighetsforstyrrelse. Schizofrenispektrumforstyrrelser inkluderer schizofreni, schizofreniform lidelse, schizoaffektiv lidelse, vrangforestillingsforstyrrelse, kort psykotisk lidelse og svekket psykotisk lidelse.
- I henhold til medisinsk journal eller egenrapportering, syns- eller hørselshemming som ville utelukke evnen til å fullføre vurderingene (f. historie med betydelig makuladegenerasjon eller manglende evne til å korrigere hørselen med høreapparater)
- I henhold til egenrapport, bruk av metotreksat (Ametopterin, Rhematrex, Trexall) eller rituximab (Rituxan) for revmatoid artritt, psoriasis eller Crohns sykdom, eller cyklofosfamid (Cytoxan, Neosar) for Lupus.
Kun for pasienter:
- I henhold til medisinsk journal eller egenrapport, historie med en annen type kreft, bortsett fra ikke-melanom/basalcellehudkreft/plateepitelhudkarsinom og, etter PIs skjønn, sekundære kreftdiagnoser i tidlig stadium behandlet kun med kirurgi (f. for eksempel endometrie- eller livmorhalskreft)
For alle eksterne administrasjoner:
Minimumskrav til maskinvare/programvare*:
- Prosessor: Intel Core i3-prosessor eller høyere
- Minne: 4 GB RAM eller mer
- Operativsystem: Nylig versjon av Windows eller OS X
- Nettleser: Google Chrome versjon 64 eller høyere
- Internetthastighet: 1,5 Mbps anbefales
I henhold til selvrapportering, en stille plass (hjemme eller kontor, døren lukket) for å fullføre vurderingene
- Enformia Cognition vil gi en nettadresse (https://www.cogsuite.com/testme) som deltakerne kan bruke til å sjekke om de har minimumskravene. URL-en vil tydelig angi om brukeren har tilstrekkelig maskinvare ved hjelp av grønn og rød tekst og symboler. Test-URLen vil også returnere en kort 5-sekvens numerisk valideringskode (xx-xxx) for hver nettleser som er sjekket. Valideringskoden vil tillate Enformia å slå opp den spesifikke maskinvaren som ble testet. Research Associates kan henvise prospekter til testnettadressen på telefonskjermen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Brystkreftoverlevende
Hver hovedkohort har 2 undergrupper: En undergruppe i hver hovedkohort vil fullføre de tradisjonelle nevrokognitive vurderingene og Cogsuite Assessment ved MSK Counseling Center, og den andre undergruppen vil fullføre Cogsuite Assessment off-site, på deres egne datamaskiner, i et stille rom som er fritt for distraksjoner.
|
Tradisjonelle nevrokognitive vurderinger gitt med penn og papir
Kognisjon (Cogsuite) for et batteri som består av syv målinger.
|
Sunne kontroller
Hver hovedkohort har 2 undergrupper: En undergruppe i hver hovedkohort vil fullføre de tradisjonelle nevrokognitive vurderingene og Cogsuite Assessment ved MSK Counseling Center, og den andre undergruppen vil fullføre Cogsuite Assessment off-site, på deres egne datamaskiner, i et stille rom som er fritt for distraksjoner.
|
Tradisjonelle nevrokognitive vurderinger gitt med penn og papir
Kognisjon (Cogsuite) for et batteri som består av syv målinger.
|
Friske 21-25 åringer
Friske deltakere mellom 21 og 25 år vil få fjernadministrert Cogsuite-batteri.
Disse deltakerne vil ikke bli matchet med noen andre grupper og vil ikke bli spurt om deres fullstendige medisinske historie.
De vil bare fullføre vurderingen én gang.
|
Tradisjonelle nevrokognitive vurderinger gitt med penn og papir
Kognisjon (Cogsuite) for et batteri som består av syv målinger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
validere datastyrte kognitive mål (Cogsuite Battery)
Tidsramme: 2 år
|
Disse vil inkludere 14 korrelasjoner, på tvers av de to kohortene og 7 tester (Modified Attention Network Test, N-Back Test, Stop-signal Test, Mental Rotation Test, Verbal Fluency Test, Motor Function Test, and Processing Speed Test).
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James Root, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 18-294
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreftoverlevende
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken
Kliniske studier på Tradisjonelle nevrokognitive vurderinger
-
Boston UniversityNational Center for Research Resources (NCRR)FullførtSigarett røyking
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
University of WinchesterUniversity College DublinFullførtSlag | Fysisk aktivitet | Gangart, hemiplegiskStorbritannia
-
University Hospital, LilleFullførtKognitivt symptom | Evalueringer, Diagnostisk selvFrankrike
-
University of WolverhamptonThe Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustRekrutteringAvansert prostatakarsinomStorbritannia
-
Texas Woman's UniversityFullførtAutismespektrumforstyrrelse
-
University of OklahomaRekrutteringHode- og nakkekreftForente stater
-
Alzheimer's Light LLCRekrutteringMultippel sklerose | Parkinsons sykdom | Alzheimers sykdom | Mild kognitiv svikt | Frontotemporal demens | Vaskulær demens | TBIForente stater
-
Izmir Katip Celebi UniversityFullførtHemiplegi, spastiskTyrkia
-
Mansoura University HospitalFullførtIskemisk hjerneslag | Kognitiv svikt | Utfall, fataltEgypt