- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03674437
Bewertung einer kognitiven Online-Fernbatterie zur Verwendung beim Überleben von Krebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für alle Teilnehmer:
- Laut Krankenakte oder Selbstauskunft, Weiblich
- Gemäß Krankenakte oder Selbstbericht, Alter 40-65 zum Zeitpunkt der Bewertung
- Ergebnis < 11 beim Blessed Orientation-Memory-Concentration Test (BOMC)
- Laut Selbstbericht muss die tägliche Dosis bei der derzeitigen Einnahme von psychoaktiven Medikamenten (außer Gabapentin und einschließlich, aber nicht beschränkt auf Antidepressiva und Anxiolytika) mindestens zwei Monate vor der Registrierung stabil gewesen sein.
Englisch fließend (laut Selbsteinschätzung „sehr gut“)** ** Sprachüberprüfung: Sowohl Patienten als auch Kontrollpersonen werden vor der Einschreibung die folgenden zwei Fragen von einem CRC gestellt, um die für die Teilnahme erforderlichen Englischkenntnisse zu überprüfen in der Studie:
- Wie gut sprichst du Englisch? (muss mit „Sehr gut“ antworten, wenn er die Wahl zwischen „Sehr gut“, „Gut“, „Nicht gut“, „Überhaupt nicht“, „Weiß nicht“ oder „Verweigert“) hat.
- Was ist Ihre bevorzugte Sprache für das Gesundheitswesen? (muss auf Englisch antworten)
Für Patienten:
- Laut Krankenakte oder Selbstauskunft weiblich
- Laut Krankenakte oder Selbstauskunft Alter 40-65 zum Zeitpunkt der Beurteilung
- Laut Krankenakte oder Selbstbericht Brustkrebs im AJCC-Stadium 0-3 in der Anamnese
- Laut Krankenakte oder Selbstbericht länger als sechs Monate nach der Behandlung und innerhalb von 10 Jahren nach Abschluss der Behandlung (Hinweis: „Nachbehandlung“ bezieht sich auf den Abschluss einer Operation, Bestrahlung und/oder Chemotherapie; ein Patient, der post- behandelt wird, aber eine endokrine Therapie erhält, ist dennoch teilnahmeberechtigt.)
Für gesunde Kontrollen:
- Laut Krankenakte oder Selbstauskunft weiblich
- Laut Krankenakte oder Selbstauskunft Alter 40-65 zum Zeitpunkt der Beurteilung
- Laut Selbstbericht keine Krebsvorgeschichte außer Nicht-Melanom/Basalzell-Hautkrebs/Plattenepithel-Hautkarzinom und nach Ermessen des PI sekundäre Krebsdiagnosen im Frühstadium, die nur mit einer Operation behandelt werden (z. B. Endometrium- oder Gebärmutterhalskrebs). )
Für gesunde 21-25-jährige Gruppe:
- Laut Krankenakte oder Selbstauskunft Alter 21-25 zum Zeitpunkt der Beurteilung
- Laut Selbstbericht keine Krebsvorgeschichte außer Nicht-Melanom/Basalzell-Hautkrebs/Plattenepithel-Hautkarzinom und nach Ermessen des PI sekundäre Krebsdiagnosen im Frühstadium, die nur mit einer Operation behandelt werden (z. B. Endometrium- oder Gebärmutterhalskrebs). )
Ausschlusskriterien:
Für alle Teilnehmer:
- Laut Krankenakte oder Selbstbericht, Diagnose einer neurodegenerativen Störung, die die kognitive Funktion beeinträchtigt (z. Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose, Demenz, Krampfanfälle usw.).
- Laut Krankenakte oder Selbstbericht, Vorgeschichte von Schlaganfall oder Kopfverletzung, die zu einer strukturellen Läsion in der neuropsychischen Bildgebung führt, anhaltende kognitive Schwierigkeiten, die sich auf die Arbeit oder das tägliche Leben auswirken, oder erforderliche kognitive Rehabilitation.
- Laut Selbstbericht feinmotorische / motorische Beeinträchtigungen, die die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen, eine Tastatur zu verwenden.
- Laut Krankenakte oder Selbstbericht eine Diagnose einer Schizophrenie-Spektrum-Störung, einer Substanzgebrauchsstörung, einer bipolaren Störung oder einer schizotypischen Persönlichkeitsstörung. Schizophrenie-Spektrum-Störungen umfassen Schizophrenie, schizophreniforme Störung, schizoaffektive Störung, wahnhafte Störung, kurze psychotische Störung und abgeschwächte psychotische Störung.
- Laut Krankenakte oder Selbstbericht, Seh- oder Hörbehinderung, die die Fähigkeit ausschließen würde, die Bewertungen abzuschließen (z. Vorgeschichte einer signifikanten Makuladegeneration oder Unfähigkeit, das Hören mit Hörgeräten zu korrigieren)
- Laut Selbstauskunft Anwendung von Methotrexat (Amethopterin, Rhematrex, Trexall) oder Rituximab (Rituxan) bei rheumatoider Arthritis, Psoriasis oder Morbus Crohn oder Cyclophosphamid (Cytoxan, Neosar) bei Lupus.
Nur für Patienten:
- Gemäß Krankenakte oder Selbstbericht, Anamnese einer anderen Krebsart, außer Nicht-Melanom/Basalzell-Hautkrebs/Plattenepithelkarzinom und, nach Ermessen des PI, sekundäre Krebsdiagnosen im Frühstadium, die nur mit einer Operation behandelt werden (z Beispiel Endometrium- oder Gebärmutterhalskrebs)
Für alle Fernverwaltungen:
Mindestanforderungen an Hardware/Software*:
- Prozessor: Intel Core i3 Prozessor oder höher
- Arbeitsspeicher: 4 GB RAM oder mehr
- Betriebssystem: Aktuelle Version von Windows oder OS X
- Browser: Google Chrome Version 64 oder höher
- Internetgeschwindigkeit: 1,5 Mbit/s empfohlen
Laut Selbstauskunft ein ruhiger Ort (zu Hause oder im Büro, Tür geschlossen), um die Bewertungen durchzuführen
- Enformia Cognition stellt eine Web-URL bereit (https://www.cogsuite.com/testme) mit dem die Teilnehmer überprüfen können, ob sie die Mindestvoraussetzungen erfüllen. Die URL gibt anhand von grünem und rotem Text und Symbolen deutlich an, ob der Benutzer über angemessene Hardware verfügt. Die Test-URL gibt auch einen kurzen 5-stelligen numerischen Validierungscode (xx-xxx) für jeden überprüften Browser zurück. Der Validierungscode ermöglicht es Enformia, die spezifische Hardware zu suchen, die getestet wurde. Research Associates können potenzielle Kunden während ihres Telefonbildschirms auf die Test-Web-URL leiten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Brustkrebs-Überlebende
Jede Hauptkohorte hat 2 Untergruppen: Eine Untergruppe in jeder Hauptkohorte wird die traditionellen neurokognitiven Assessments und das Cogsuite-Assessment im MSK Beratungszentrum absolvieren, und die andere Untergruppe wird das Cogsuite-Assessment extern bei sich absolvieren eigenen Computer, in einem ruhigen Raum, der frei von Ablenkungen ist.
|
Traditionelle neurokognitive Assessments mit Stift und Papier
Cognition (Cogsuite) für eine Batterie, die aus sieben Messungen besteht.
|
|
Gesunde Kontrollen
Jede Hauptkohorte hat 2 Untergruppen: Eine Untergruppe in jeder Hauptkohorte wird die traditionellen neurokognitiven Assessments und das Cogsuite-Assessment im MSK Beratungszentrum absolvieren, und die andere Untergruppe wird das Cogsuite-Assessment extern bei sich absolvieren eigenen Computer, in einem ruhigen Raum, der frei von Ablenkungen ist.
|
Traditionelle neurokognitive Assessments mit Stift und Papier
Cognition (Cogsuite) für eine Batterie, die aus sieben Messungen besteht.
|
|
Gesunde 21-25-Jährige
Gesunden Teilnehmern zwischen 21 und 25 Jahren wird die Cogsuite Battery aus der Ferne verabreicht.
Diese Teilnehmer werden keiner anderen Gruppe zugeordnet und werden nicht nach ihrer vollständigen Krankengeschichte gefragt.
Sie werden die Bewertung nur einmal absolvieren.
|
Traditionelle neurokognitive Assessments mit Stift und Papier
Cognition (Cogsuite) für eine Batterie, die aus sieben Messungen besteht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Validierung computergestützter kognitiver Messungen (Cogsuite Battery)
Zeitfenster: Zwei Jahre
|
Dazu gehören 14 Korrelationen in den beiden Kohorten und 7 Tests (Modifizierter Aufmerksamkeitsnetzwerktest, N-Back-Test, Stoppsignaltest, Test der mentalen Rotation, Test der verbalen Sprachflüssigkeit, Motorfunktionstest und Test der Verarbeitungsgeschwindigkeit).
|
Zwei Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: James Root, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-294
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Brustkrebs-Überlebende
-
Xijing HospitalAktiv, nicht rekrutierendBrustkrebs | Brustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenMetastasierter Brustkrebs (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Vereinigtes Königreich, Spanien
-
Shanghai Henlius BiotechNoch keine RekrutierungBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeAbgeschlossenBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Schweden, Deutschland
-
Filipa Lynce, MDAstraZeneca; Daiichi SankyoRekrutierungBrustkrebs | HER2-positiver Brustkrebs | Invasiver Brustkrebs | Entzündlicher Brustkrebs Stadium III | HER2 Low Breast AdenokarzinomVereinigte Staaten
-
Jessica Mezzanotte SharpeRekrutierungNicht-kleinzelligem Lungenkrebs | Klassisches Hodgkin-Lymphom | Plattenepithelkarzinom Mund | Melanom (Hautkrebs) | Brustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invasives Mammakarzinom | Nierenzellkarzinom (Nierenkrebs) | MSI-H/dMMR RektumkarzinomVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Traditionelle neurokognitive Assessments
-
Omni MedUnbekanntTelemedizin | GemeindegesundheitsdiensteVereinigte Staaten, Uganda
-
Shirley Ryan AbilityLabOtto Bock Healthcare Products GmbHAktiv, nicht rekrutierend
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiv, nicht rekrutierendAutismus-Spektrum-StörungVereinigte Staaten
-
Selcuk UniversityAbgeschlossenTelerehabilitation | Leistungskennzahlen | Tele-Assessment | Kniearthrose ArthroseTruthahn
-
Istanbul Bilgi UniversityIstanbul University - Cerrahpasa (IUC)AbgeschlossenDoppelaufgabe | FunktionstestTruthahn
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAbgeschlossenStreicheln | Zerebralparese | Belastung der Pflegekraft | Neurologische Störung | Orthopädische Störung | Pädiatrische StörungTruthahn
-
Bartın UnıversityNoch keine RekrutierungAsthma-Kindheit
-
University Hospital, LilleAbgeschlossenValidierung der französischen Sprache des 5-minütigen Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (MoCATEL)Kognitives Symptom | Evaluationen, SelbstdiagnostikFrankreich
-
University of PalermoCharles University, Czech Republic; Erasmus University Rotterdam; Ente Ospedaliero... und andere MitarbeiterNoch keine RekrutierungOsteoarthritis Knie
-
Karabuk UniversityAbgeschlossenPolypharmazie