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Bewertung einer kognitiven Online-Fernbatterie zur Verwendung beim Überleben von Krebs

13. November 2025 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Der Zweck dieser Studie besteht darin, Veränderungen der kognitiven (mentalen) Funktion bei Krebsüberlebenden mithilfe einer kurzen, zuverlässigen, spielerischen Reihe von Tests zu messen, die als Alternative zu herkömmlichen neurokognitiven Bewertungen außerhalb der Klinik durchgeführt werden können. Diese Reihe computergestützter Tests, das Cogsuite Assessment, soll unsere Fähigkeit verbessern, kognitive Beeinträchtigungen bei Menschen zu erkennen, die wegen Krebs behandelt wurden, sodass wir (1) mehr darüber erfahren können, welche kognitiven Funktionen durch die Krebsbehandlung beeinträchtigt werden, und ( 2) diese Behandlung effektiver steuern.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

441

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

MSK-Patienten werden über die Überlebenskliniken rekrutiert, nachdem sie über eine Dataline-Abfrage und/oder wöchentliche Klinikpläne oder durch direkte Überweisungen von einem Mitglied des Behandlungsteams des Patienten identifiziert wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für alle Teilnehmer:

  • Laut Krankenakte oder Selbstauskunft, Weiblich
  • Gemäß Krankenakte oder Selbstbericht, Alter 40-65 zum Zeitpunkt der Bewertung
  • Ergebnis < 11 beim Blessed Orientation-Memory-Concentration Test (BOMC)
  • Laut Selbstbericht muss die tägliche Dosis bei der derzeitigen Einnahme von psychoaktiven Medikamenten (außer Gabapentin und einschließlich, aber nicht beschränkt auf Antidepressiva und Anxiolytika) mindestens zwei Monate vor der Registrierung stabil gewesen sein.
  • Englisch fließend (laut Selbsteinschätzung „sehr gut“)** ** Sprachüberprüfung: Sowohl Patienten als auch Kontrollpersonen werden vor der Einschreibung die folgenden zwei Fragen von einem CRC gestellt, um die für die Teilnahme erforderlichen Englischkenntnisse zu überprüfen in der Studie:

    1. Wie gut sprichst du Englisch? (muss mit „Sehr gut“ antworten, wenn er die Wahl zwischen „Sehr gut“, „Gut“, „Nicht gut“, „Überhaupt nicht“, „Weiß nicht“ oder „Verweigert“) hat.
    2. Was ist Ihre bevorzugte Sprache für das Gesundheitswesen? (muss auf Englisch antworten)

Für Patienten:

  • Laut Krankenakte oder Selbstauskunft weiblich
  • Laut Krankenakte oder Selbstauskunft Alter 40-65 zum Zeitpunkt der Beurteilung
  • Laut Krankenakte oder Selbstbericht Brustkrebs im AJCC-Stadium 0-3 in der Anamnese
  • Laut Krankenakte oder Selbstbericht länger als sechs Monate nach der Behandlung und innerhalb von 10 Jahren nach Abschluss der Behandlung (Hinweis: „Nachbehandlung“ bezieht sich auf den Abschluss einer Operation, Bestrahlung und/oder Chemotherapie; ein Patient, der post- behandelt wird, aber eine endokrine Therapie erhält, ist dennoch teilnahmeberechtigt.)

Für gesunde Kontrollen:

  • Laut Krankenakte oder Selbstauskunft weiblich
  • Laut Krankenakte oder Selbstauskunft Alter 40-65 zum Zeitpunkt der Beurteilung
  • Laut Selbstbericht keine Krebsvorgeschichte außer Nicht-Melanom/Basalzell-Hautkrebs/Plattenepithel-Hautkarzinom und nach Ermessen des PI sekundäre Krebsdiagnosen im Frühstadium, die nur mit einer Operation behandelt werden (z. B. Endometrium- oder Gebärmutterhalskrebs). )

Für gesunde 21-25-jährige Gruppe:

  • Laut Krankenakte oder Selbstauskunft Alter 21-25 zum Zeitpunkt der Beurteilung
  • Laut Selbstbericht keine Krebsvorgeschichte außer Nicht-Melanom/Basalzell-Hautkrebs/Plattenepithel-Hautkarzinom und nach Ermessen des PI sekundäre Krebsdiagnosen im Frühstadium, die nur mit einer Operation behandelt werden (z. B. Endometrium- oder Gebärmutterhalskrebs). )

Ausschlusskriterien:

Für alle Teilnehmer:

  • Laut Krankenakte oder Selbstbericht, Diagnose einer neurodegenerativen Störung, die die kognitive Funktion beeinträchtigt (z. Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose, Demenz, Krampfanfälle usw.).
  • Laut Krankenakte oder Selbstbericht, Vorgeschichte von Schlaganfall oder Kopfverletzung, die zu einer strukturellen Läsion in der neuropsychischen Bildgebung führt, anhaltende kognitive Schwierigkeiten, die sich auf die Arbeit oder das tägliche Leben auswirken, oder erforderliche kognitive Rehabilitation.
  • Laut Selbstbericht feinmotorische / motorische Beeinträchtigungen, die die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen, eine Tastatur zu verwenden.
  • Laut Krankenakte oder Selbstbericht eine Diagnose einer Schizophrenie-Spektrum-Störung, einer Substanzgebrauchsstörung, einer bipolaren Störung oder einer schizotypischen Persönlichkeitsstörung. Schizophrenie-Spektrum-Störungen umfassen Schizophrenie, schizophreniforme Störung, schizoaffektive Störung, wahnhafte Störung, kurze psychotische Störung und abgeschwächte psychotische Störung.
  • Laut Krankenakte oder Selbstbericht, Seh- oder Hörbehinderung, die die Fähigkeit ausschließen würde, die Bewertungen abzuschließen (z. Vorgeschichte einer signifikanten Makuladegeneration oder Unfähigkeit, das Hören mit Hörgeräten zu korrigieren)
  • Laut Selbstauskunft Anwendung von Methotrexat (Amethopterin, Rhematrex, Trexall) oder Rituximab (Rituxan) bei rheumatoider Arthritis, Psoriasis oder Morbus Crohn oder Cyclophosphamid (Cytoxan, Neosar) bei Lupus.

Nur für Patienten:

  • Gemäß Krankenakte oder Selbstbericht, Anamnese einer anderen Krebsart, außer Nicht-Melanom/Basalzell-Hautkrebs/Plattenepithelkarzinom und, nach Ermessen des PI, sekundäre Krebsdiagnosen im Frühstadium, die nur mit einer Operation behandelt werden (z Beispiel Endometrium- oder Gebärmutterhalskrebs)

Für alle Fernverwaltungen:

  • Mindestanforderungen an Hardware/Software*:

    • Prozessor: Intel Core i3 Prozessor oder höher
    • Arbeitsspeicher: 4 GB RAM oder mehr
    • Betriebssystem: Aktuelle Version von Windows oder OS X
    • Browser: Google Chrome Version 64 oder höher
    • Internetgeschwindigkeit: 1,5 Mbit/s empfohlen
  • Laut Selbstauskunft ein ruhiger Ort (zu Hause oder im Büro, Tür geschlossen), um die Bewertungen durchzuführen

    • Enformia Cognition stellt eine Web-URL bereit (https://www.cogsuite.com/testme) mit dem die Teilnehmer überprüfen können, ob sie die Mindestvoraussetzungen erfüllen. Die URL gibt anhand von grünem und rotem Text und Symbolen deutlich an, ob der Benutzer über angemessene Hardware verfügt. Die Test-URL gibt auch einen kurzen 5-stelligen numerischen Validierungscode (xx-xxx) für jeden überprüften Browser zurück. Der Validierungscode ermöglicht es Enformia, die spezifische Hardware zu suchen, die getestet wurde. Research Associates können potenzielle Kunden während ihres Telefonbildschirms auf die Test-Web-URL leiten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Brustkrebs-Überlebende
Jede Hauptkohorte hat 2 Untergruppen: Eine Untergruppe in jeder Hauptkohorte wird die traditionellen neurokognitiven Assessments und das Cogsuite-Assessment im MSK Beratungszentrum absolvieren, und die andere Untergruppe wird das Cogsuite-Assessment extern bei sich absolvieren eigenen Computer, in einem ruhigen Raum, der frei von Ablenkungen ist.
Traditionelle neurokognitive Assessments mit Stift und Papier
Cognition (Cogsuite) für eine Batterie, die aus sieben Messungen besteht.
Gesunde Kontrollen
Jede Hauptkohorte hat 2 Untergruppen: Eine Untergruppe in jeder Hauptkohorte wird die traditionellen neurokognitiven Assessments und das Cogsuite-Assessment im MSK Beratungszentrum absolvieren, und die andere Untergruppe wird das Cogsuite-Assessment extern bei sich absolvieren eigenen Computer, in einem ruhigen Raum, der frei von Ablenkungen ist.
Traditionelle neurokognitive Assessments mit Stift und Papier
Cognition (Cogsuite) für eine Batterie, die aus sieben Messungen besteht.
Gesunde 21-25-Jährige
Gesunden Teilnehmern zwischen 21 und 25 Jahren wird die Cogsuite Battery aus der Ferne verabreicht. Diese Teilnehmer werden keiner anderen Gruppe zugeordnet und werden nicht nach ihrer vollständigen Krankengeschichte gefragt. Sie werden die Bewertung nur einmal absolvieren.
Traditionelle neurokognitive Assessments mit Stift und Papier
Cognition (Cogsuite) für eine Batterie, die aus sieben Messungen besteht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validierung computergestützter kognitiver Messungen (Cogsuite Battery)
Zeitfenster: Zwei Jahre
Dazu gehören 14 Korrelationen in den beiden Kohorten und 7 Tests (Modifizierter Aufmerksamkeitsnetzwerktest, N-Back-Test, Stoppsignaltest, Test der mentalen Rotation, Test der verbalen Sprachflüssigkeit, Motorfunktionstest und Test der Verarbeitungsgeschwindigkeit).
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: James Root, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. September 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-294

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs-Überlebende

Klinische Studien zur Traditionelle neurokognitive Assessments

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