- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03674437
Evaluatie van een online, externe cognitieve batterij voor gebruik bij kankeroverleving
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor alle deelnemers:
- Volgens medisch dossier of zelfrapportage, Vrouw
- Volgens medisch dossier of zelfrapportage, leeftijd 40-65 op het moment van beoordeling
- Score van < 11 op de Blessed Orientation-Memory-Concentration Test (BOMC)
- Volgens zelfrapportage, als u momenteel psychoactieve medicatie gebruikt (met uitzondering van gabapentine en inclusief maar niet beperkt tot antidepressiva en anxiolytica), moet de dosis op dagelijkse basis gedurende ten minste twee maanden voorafgaand aan inschrijving stabiel zijn geweest.
Vloeiend Engels (volgens zelfgerapporteerde vloeiendheid van "zeer goed")** ** Taalverificatie: Voor zowel patiënten als controles zullen voorafgaand aan de inschrijving aan allen de volgende twee vragen worden gesteld door een CRC om de Engelse vloeiendheid te verifiëren die nodig is voor deelname in de studie:
- Hoe goed spreek jij Engels? (moet "Zeer goed" antwoorden wanneer de keuzes Zeer goed, Wel, Niet goed, Helemaal niet, Weet niet of Geweigerd worden gegeven)
- Wat is uw voorkeurstaal voor de gezondheidszorg? (moet Engels reageren)
Voor patiënten:
- Volgens medisch dossier of zelfrapportage, vrouw
- Volgens medisch dossier of zelfrapportage, leeftijd 40-65 op het moment van beoordeling
- Volgens medisch dossier of zelfrapportage, geschiedenis van AJCC stadia 0-3 borstkanker
- Volgens medisch dossier of zelfrapportage, meer dan zes maanden na de behandeling en binnen 10 jaar na voltooiing van de behandeling (Opmerking: "nabehandeling" verwijst naar voltooiing van chirurgie, bestraling en/of chemotherapie; een patiënt die post- behandeling maar is op endocriene therapie komt nog steeds in aanmerking voor deelname.)
Voor gezonde controles:
- Volgens medisch dossier of zelfrapportage, vrouw
- Volgens medisch dossier of zelfrapportage, leeftijd 40-65 op het moment van beoordeling
- Volgens zelfrapportage, geen voorgeschiedenis van kanker behalve niet-melanoom/basaalcel huidkanker/plaveiselcel huidcarcinoom, en naar goeddunken van de PI, secundaire kankerdiagnoses in een vroeg stadium die alleen operatief worden behandeld (bijvoorbeeld endometrium- of baarmoederhalskanker )
Voor gezonde 21-25-jarige groep:
- Volgens medisch dossier of zelfrapportage, leeftijd 21-25 op het moment van beoordeling
- Volgens zelfrapportage, geen voorgeschiedenis van kanker behalve niet-melanoom/basaalcel huidkanker/plaveiselcel huidcarcinoom, en naar goeddunken van de PI, secundaire kankerdiagnoses in een vroeg stadium die alleen operatief worden behandeld (bijvoorbeeld endometrium- of baarmoederhalskanker )
Uitsluitingscriteria:
Voor alle deelnemers:
- Volgens medisch dossier of zelfrapportage, diagnose van neurodegeneratieve aandoening die de cognitieve functie beïnvloedt (bijv. de ziekte van Alzheimer, de ziekte van Parkinson, multiple sclerose, dementie, convulsies, enz.).
- Volgens medisch dossier of zelfrapportage, geschiedenis van een beroerte of hoofdletsel resulterend in een structurele laesie op neuropsychische beeldvorming, aanhoudende cognitieve problemen die van invloed zijn op het werk of het dagelijks leven of vereiste cognitieve revalidatie.
- Volgens zelfrapportage, fijne motorische/motorische stoornissen die het vermogen van de deelnemer om een toetsenbord te gebruiken belemmeren.
- Volgens medisch dossier of zelfrapportage, een diagnose van een schizofreniespectrumstoornis, een stoornis in het gebruik van middelen, een bipolaire stoornis of een schizotypische persoonlijkheidsstoornis. Schizofreniespectrumstoornissen omvatten schizofrenie, schizofreniforme stoornis, schizoaffectieve stoornis, waanstoornis, kortdurende psychotische stoornis en verzwakte psychotische stoornis.
- Volgens medisch dossier of zelfrapportage, visuele of auditieve beperking waardoor het niet mogelijk is om de beoordelingen te voltooien (bijv. voorgeschiedenis van significante maculadegeneratie of niet in staat zijn om het gehoor te corrigeren met hoortoestellen)
- Volgens zelfrapportage, gebruik van methotrexaat (Amethopterin, Rhematrex, Trexall) of rituximab (Rituxan) voor reumatoïde artritis, psoriasis of de ziekte van Crohn, of cyclofosfamide (Cytoxan, Neosar) voor Lupus.
Alleen voor patiënten:
- Volgens medisch dossier of zelfrapportage, geschiedenis van een ander type kanker, behalve niet-melanoom/basaalcel huidkanker/plaveiselcel huidcarcinoom en, naar goeddunken van de PI, secundaire diagnose van kanker in een vroeg stadium, alleen behandeld met een operatie (voor bijvoorbeeld endometrium- of baarmoederhalskanker)
Voor alle externe administraties:
Minimale hardware-/softwarevereisten*:
- Processor: Intel Core i3-processor of hoger
- Geheugen: 4 GB RAM of meer
- Besturingssysteem: Recente versie van Windows of OS X
- Browser: Google Chrome versie 64 of hoger
- Internetsnelheid: 1,5 Mbps aanbevolen
Volgens zelfrapportage een rustige ruimte (thuis of op kantoor, deur gesloten) om de beoordelingen te voltooien
- Enformia Cognition levert een web-URL (https://www.cogsuite.com/testme) waarmee deelnemers kunnen controleren of ze aan de minimumeisen voldoen. De URL geeft duidelijk aan of de gebruiker over geschikte hardware beschikt met behulp van groene en rode tekst en symbolen. De test-URL retourneert ook een korte numerieke validatiecode van 5 reeksen (xx-xxx) voor elke gecontroleerde browser. Met de validatiecode kan Enformia de specifieke geteste hardware opzoeken. Onderzoeksmedewerkers kunnen potentiële klanten naar de testweb-URL leiden tijdens hun telefoonscherm.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Overlevenden van borstkanker
Elk hoofdcohort heeft 2 subgroepen: één subgroep in elk hoofdcohort voltooit de traditionele neurocognitieve beoordelingen en de Cogsuite-beoordeling in het MSK Counseling Center, en de andere subgroep voltooit de Cogsuite-beoordeling off-site, op hun eigen eigen computers, in een rustige ruimte die vrij is van afleiding.
|
Traditionele neurocognitieve beoordelingen gegeven met pen en papier
Cognitie (Cogsuite) voor een batterij die uit zeven metingen bestaat.
|
|
Gezonde controles
Elk hoofdcohort heeft 2 subgroepen: één subgroep in elk hoofdcohort voltooit de traditionele neurocognitieve beoordelingen en de Cogsuite-beoordeling in het MSK Counseling Center, en de andere subgroep voltooit de Cogsuite-beoordeling off-site, op hun eigen eigen computers, in een rustige ruimte die vrij is van afleiding.
|
Traditionele neurocognitieve beoordelingen gegeven met pen en papier
Cognitie (Cogsuite) voor een batterij die uit zeven metingen bestaat.
|
|
Gezonde 21-25 jarigen
Gezonde deelnemers tussen de 21 en 25 jaar krijgen de Cogsuite Battery op afstand toegediend.
Deze deelnemers worden niet gekoppeld aan andere groepen en er wordt niet naar hun volledige medische geschiedenis gevraagd.
Zij vullen de toetsing maar één keer in.
|
Traditionele neurocognitieve beoordelingen gegeven met pen en papier
Cognitie (Cogsuite) voor een batterij die uit zeven metingen bestaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
valideren van geautomatiseerde cognitieve metingen (Cogsuite Battery)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Deze omvatten 14 correlaties, verdeeld over de twee cohorten en 7 tests (Modified Attention Network Test, N-Back Test, Stop-signal Test, Mental Rotation Test, Verbal Fluency Test, Motor Function Test en Processing Speed Test).
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James Root, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 18-294
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .