肥胖相关 NAFLD 的 MR 生物标志物的技术验证 (NAFLD)
2023年12月18日 更新者：University of Wisconsin, Madison
肥胖相关非酒精性脂肪肝的磁共振生物标志物的技术验证
该合作研究计划的总体目标是开发、验证和转化肥胖相关非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 的高级定量磁共振 (MR) 生物标志物。
该协议代表两个不同阶段的研究计划。
第一阶段是优化阶段。
第二阶段旨在完成对传统和先进 MRE 技术的严格测试。
还将收集互补的人体测量、实验室和 MR 措施，以表征队列并确定影响 MRE 性能的因素
研究概览
详细说明
这项研究的长期目标是改善数百万患有或有患 NAFLD 风险的美国人的健康，NAFLD 是美国最常见的慢性肝病，也是美国肝移植适应症增长最快的疾病。 为实现这一目标，将使用先进的基于 MR 的成像方法来测量肝脏“硬度”，这是疾病的早期征兆。 该技术之前已经开发和验证并准备用于进一步研究。 目前的协议将通过优化和验证先进的 2 维和 3 维磁共振弹性成像 (MRE) 方法作为非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 风险的肥胖患者肝脏炎症和纤维化的非侵入性生物标志物来扩展以前的工作，组织学上更具侵袭性的 NAFLD 子集。
根据 22 年 4 月 8 日批准的修正案：MRE 考试将使用 UCSD 从 Calimetrix 购买的 PDFF Pocket Phantom 进行。 该模型由具有已知脂肪成分的小瓶组成，这些小瓶是在拍摄肝脏图像时捕获的。 已知的脂肪分数提供了独立的参考，并用于质量保证目的。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
152
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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La Jolla、California、美国、92093
- University of California, San Diego
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53704
- University of Wisconsin, Madison
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
第一阶段的参与者将是 BMI 大于/等于每平方米 35 公斤的健康成年人。
第 2 阶段的参与者必须符合减肥手术的条件并愿意接受肝活检。
描述
纳入标准（第 1 阶段和第 2 阶段参与者）
- 年满 18 岁
- 严重肥胖（BMI ≥ 35 kg/m2）患者
纳入标准（仅限第 2 阶段参与者）
- 获准进行减肥手术
- 愿意并能够完成所有安全和后续程序
- 愿意允许将生物样本存入银行
排除标准（第 1 阶段和第 2 阶段参与者）
- MRI 的禁忌症
- 超出扫描仪容量的周长或重量
- 在研究期间怀孕或将要怀孕的有生育能力的女性。
排除标准（仅限第 2 阶段参与者）
- 已知的肝脏恶性肿瘤
- 招聘前 2 年内经常和过度饮酒
- 使用致脂肪或肝毒性药物
- 非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD)/非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 以外的肝病临床或实验室证据（例如 HCV 抗体、HBV 抗体、血浆铜蓝蛋白）
- 受试者出血风险增加（即血小板减少、血管性血友病）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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控制组
BMI 为 35 或以上的受试者将被要求进行一次 MRE 成像。
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MRE 扫描将屏住几次呼吸，大约需要 30 分钟才能完成。
其他名称：
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患者组
适合减肥手术的成人将被要求参加四次研究访问，其中包括 MRE 成像和 1-2 次肝活检程序。
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MRE 扫描将屏住几次呼吸，大约需要 30 分钟才能完成。
其他名称：
将要求接受 WLS 的受试者允许在手术过程中收集肝活检样本。
这些样本的收集大约需要 5 分钟才能完成。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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2维和3维方法的MRE优化
大体时间：长达 24 个月
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优化该受试者群体中的 MRE 波场生成，以将肝脏中可逆剪切波的面积最大化为可解释的剪切刚度图。
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长达 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Scott Reeder, MD, PhD、University of Wisconsin, Madison
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月4日
初级完成 (估计的)
2024年9月1日
研究完成 (估计的)
2024年9月1日
研究注册日期
首次提交
2018年7月3日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月13日
首次发布 (实际的)
2018年9月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月18日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2018-0244
- A539300 (其他标识符：UW Madison)
- SMPH/RADIOLOGY/RADIOLOGY (其他标识符：UW Madison)
- 2R01DK088925-06A1 (美国 NIH 拨款/合同)
- Protocol Version 3/8/2022 (其他标识符：UW Madison)
- 5UL1TR002373-04 (美国 NIH 拨款/合同)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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