Technische Validierung von MR-Biomarkern von Adipositas-assoziierter NAFLD (NAFLD)
Technische Validierung von Magnetresonanz-Biomarkern der Adipositas-assoziierten nicht-alkoholischen Fettlebererkrankung
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das langfristige Ziel dieser Forschung ist die Verbesserung der Gesundheit von Millionen von Amerikanern mit oder mit NAFLD-Risiko, der häufigsten chronischen Lebererkrankung und der am schnellsten wachsenden Indikation für eine Lebertransplantation in den Vereinigten Staaten. Um dieses Ziel zu erreichen, wird ein fortschrittliches MR-basiertes Bildgebungsverfahren verwendet, um die „Steifheit“ der Leber zu messen, die ein frühes Anzeichen einer Krankheit ist. Diese Technik wurde zuvor entwickelt und validiert und ist bereit, für die weitere Forschung verwendet zu werden. Dieses aktuelle Protokoll wird frühere Arbeiten erweitern, indem es fortschrittliche 2-dimensionale und 3-dimensionale Magnetresonanz-Elastographie (MRE)-Methoden als nicht-invasive Biomarker für Leberentzündung und Fibrose bei adipösen Patienten mit einem Risiko für nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH) optimiert und validiert histologisch aggressivere Untergruppe von NAFLD.
Gemäß der am 8.4.22 genehmigten Änderung: MRE-Prüfungen werden mit einem PDFF Pocket Phantom durchgeführt, das von der UCSD von Calimetrix erworben wurde. Dieses Phantom besteht aus Fläschchen mit bekannter Fettfraktion, die bei Aufnahmen der Leber erfasst werden. Die bekannten Fettfraktionen stellen eine unabhängige Referenz dar und dienen der Qualitätssicherung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
- University of California, San Diego
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53704
- University of Wisconsin, Madison
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Teilnehmer der Phase 1 sind gesunde Erwachsene mit einem BMI von größer/gleich 35 Kilogramm pro Quadratmeter.
Teilnehmer der Phase 2 müssen für eine Operation zur Gewichtsabnahme in Frage kommen und bereit sein, sich einer Leberbiopsie zu unterziehen.
Beschreibung
Einschlusskriterien (Teilnehmer der Phasen 1 und 2)
- Alter von mindestens 18 Jahren
- Schwer übergewichtiger (BMI ≥ 35 kg/m2) Patient
Einschlusskriterien (nur Teilnehmer der Phase 2)
- Zugelassen für Operationen zur Gewichtsabnahme
- Bereit und in der Lage, alle Sicherheits- und Folgeverfahren durchzuführen
- Bereit, das Sammeln von biologischen Proben zu ermöglichen
Ausschlusskriterien (Teilnehmer der Phasen 1 und 2)
- Kontraindikationen für MRT
- Umfang oder Gewicht übersteigt die Scannerkapazität
- Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Studiendauer schwanger sind oder versuchen, schwanger zu werden.
Ausschlusskriterien (nur Phase-2-Teilnehmer)
- Bekannte bösartige Lebererkrankungen
- Regelmäßiger und übermäßiger Alkoholkonsum innerhalb von 2 Jahren vor der Einstellung
- Verwendung von steatogenen oder hepatotoxischen Arzneimitteln
- Klinischer oder Labornachweis einer anderen Lebererkrankung als der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD)/nichtalkoholischen Steatohepatitis (NASH) (z. HCV-Ak, HBV-Ak, Ceruloplasmin)
- Das Subjekt hat ein erhöhtes Blutungsrisiko (d. h. verringerte Blutplättchen, von-Willebrand-Krankheit)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Kontrollgruppe
Probanden mit einem BMI von 35 oder mehr werden gebeten, sich einer einzigen MRE-Bildgebungssitzung zu unterziehen.
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Der MRE-Scan umfasst mehrere Atempausen und dauert etwa 30 Minuten.
Andere Namen:
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Patientengruppe
Erwachsene, die Kandidaten für eine Operation zur Gewichtsabnahme sind, werden gebeten, an vier Studienbesuchen teilzunehmen, die eine MRE-Bildgebung und 1 - 2 Leberbiopsieverfahren umfassen.
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Der MRE-Scan umfasst mehrere Atempausen und dauert etwa 30 Minuten.
Andere Namen:
Probanden, die sich WLS unterziehen, werden gebeten, die Entnahme von Leberbiopsieproben während ihres chirurgischen Eingriffs zuzulassen.
Die Entnahme dieser Proben dauert ungefähr 5 Minuten.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Optimierung der MRE für 2-dimensionale und 3-dimensionale Methoden
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Optimieren Sie die MRE-Wellenfelderzeugung in dieser Probandenpopulation, um den Bereich invertierbarer Scherwellen in der Leber in interpretierbare Schersteifigkeitskarten zu maximieren.
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Bis zu 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Scott Reeder, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-0244
- A539300 (Andere Kennung: UW Madison)
- SMPH/RADIOLOGY/RADIOLOGY (Andere Kennung: UW Madison)
- 2R01DK088925-06A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- Protocol Version 3/8/2022 (Andere Kennung: UW Madison)
- 5UL1TR002373-04 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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