Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lihavuuteen liittyvän NAFLD:n MR-biomarkkerien tekninen validointi (NAFLD)

maanantai 18. joulukuuta 2023 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison

Liikalihavuuteen liittyvän alkoholittoman rasvamaksasairauden magneettiresonanssibiomarkkerien tekninen validointi

Tämän tutkimusyhteistyöohjelman yleistavoitteena on kehittää, validoida ja kääntää edistyneitä kvantitatiivisia magneettiresonanssin (MR) biomarkkereita liikalihavuuteen liittyvästä alkoholittomasta rasvamaksasairauksista (NAFLD). Tämä protokolla edustaa tutkimussuunnitelmaa kahdelle erilliselle vaiheelle. Ensimmäinen vaihe on optimointivaihe. Toinen vaihe on suunniteltu suorittamaan perinteisten ja edistyneiden MRE-tekniikoiden tiukka testi. Täydentäviä antropometrisiä, laboratorio- ja MR-mittauksia kerätään myös kohortin karakterisoimiseksi ja MRE-suorituskykyyn vaikuttavien tekijöiden tunnistamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen pitkän aikavälin tavoitteena on parantaa niiden miljoonien amerikkalaisten terveyttä, joilla on NAFLD, joka on yleisin krooninen maksasairaus ja nopeimmin kasvava maksansiirtoaihe Yhdysvalloissa, tai riski sairastua. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi käytetään kehittynyttä MR-pohjaista kuvantamismenetelmää maksan "jäykkyyden" mittaamiseen, joka on sairauden varhainen merkki. Tämä tekniikka on aiemmin kehitetty ja validoitu ja valmis käytettäväksi jatkotutkimuksessa. Tämä nykyinen protokolla laajentaa aikaisempaa työtä optimoimalla ja validoimalla kehittyneitä 2-ulotteisia ja 3-ulotteisia magneettiresonanssielastografiamenetelmiä (MRE) ei-invasiivisina maksatulehduksen ja fibroosin biomarkkereina lihavilla potilailla, joilla on riski sairastua alkoholittomaan steatohepatiittiin (NASH). histologisesti aggressiivisempi NAFLD:n alajoukko.

Hyväksytty muutos 8.4.22: MRE-kokeet suoritetaan PDFF Pocket Phantomilla, jonka UCSD on ostanut Calimetrixilta. Tämä haamu koostuu injektiopulloista, joissa on tiedossa oleva rasvafraktio, jotka tallentuvat, kun otetaan kuvia maksasta. Tunnetut rasvafraktiot tarjoavat itsenäisen vertailun ja niitä käytetään laadunvarmistustarkoituksiin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

152

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • University of California, San Diego
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53704
        • University of Wisconsin, Madison

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Vaiheen 1 osallistujat ovat terveitä aikuisia, joiden BMI on suurempi tai yhtä suuri kuin 35 kiloa neliömetriä kohti.

Vaiheen 2 osallistujien on oltava oikeutettuja laihdutusleikkaukseen ja heillä on oltava maksan biopsia.

Kuvaus

Osallistumiskriteerit (vaiheen 1 ja 2 osallistujat)

  • Ikä vähintään 18 vuotta
  • Vaikeasti lihava (BMI ≥ 35 kg/m2) potilas

Osallistumiskriteerit (vain vaiheen 2 osallistujat)

  • Päätetty painonpudotusleikkaukseen
  • Halukas ja kykenevä suorittamaan kaikki turvallisuus- ja seurantatoimenpiteet
  • Valmis sallimaan biologisten näytteiden tallentamisen

Poissulkemiskriteerit (vaiheen 1 ja 2 osallistujat)

  • MRI:n vasta-aiheet
  • Vyö tai paino, joka ylittää skannerin kapasiteetin
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen keston aikana.

Poissulkemiskriteerit (vain vaiheen 2 osallistujat)

  • Tunnetut maksan pahanlaatuiset kasvaimet
  • Säännöllinen ja liiallinen alkoholinkäyttö 2 vuoden sisällä ennen rekrytointia
  • Steatogeenisten tai hepatotoksisten lääkkeiden käyttö
  • Kliininen tai laboratoriotodistus muusta maksasairaudesta kuin alkoholittomasta rasvamaksatulehduksesta (NAFLD) / alkoholittomasta steatohepatiittista (NASH) (esim. HCV Ab, HBV Ab, seruloplasmiini)
  • Potilaalla on lisääntynyt verenvuotoriski (eli verihiutaleiden vähentyminen, von Willebrandin tauti)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ohjausryhmä
Koehenkilöitä, joiden BMI on 35 tai enemmän, pyydetään suorittamaan yksi MRE-kuvausistunto.
Muut: Magneettiresonanssielastografia (MRE)
MRE-skannaus pitää useita hengityskatkoja ja kestää noin 30 minuuttia.
Muut nimet:
  • MRI
Potilasryhmä
Aikuisia, jotka ovat ehdokkaita painonpudotusleikkaukseen, pyydetään osallistumaan neljälle opintokäynnille, jotka sisältävät MRE-kuvauksen ja 1-2 maksan biopsiamenettelyä.
Muut: Magneettiresonanssielastografia (MRE)
MRE-skannaus pitää useita hengityskatkoja ja kestää noin 30 minuuttia.
Muut nimet:
  • MRI
Diagnostinen testi: Maksan biopsia
WLS-potilaita pyydetään sallimaan maksabiopsianäytteiden otto kirurgisen toimenpiteen aikana. Näiden näytteiden kerääminen kestää noin 5 minuuttia.
Muut nimet:
  • Intraoperatiivinen biopsia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MRE:n optimointi 2- ja 3-ulotteisille menetelmille
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Optimoi MRE-aaltokentän generointi tässä kohdepopulaatiossa maksimoidaksesi käännettävien leikkausaaltojen alueen maksassa tulkittaviksi leikkausjäykkyyskartoiksi.
Jopa 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Wisconsin, Madison

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
GE Healthcare
Pfizer
Siemens Medical Solutions
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Tutkijat

  • Päätutkija: Scott Reeder, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 4. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 19. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018-0244
  • A539300 (Muu tunniste: UW Madison)
  • SMPH/RADIOLOGY/RADIOLOGY (Muu tunniste: UW Madison)
  • 2R01DK088925-06A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • Protocol Version 3/8/2022 (Muu tunniste: UW Madison)
  • 5UL1TR002373-04 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Magneettiresonanssielastografia (MRE)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa