Technická validace MR biomarkerů NAFLD spojených s obezitou (NAFLD)
Technická validace biomarkerů magnetické rezonance u nealkoholických ztučnělých jater spojených s obezitou
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dlouhodobým cílem tohoto výzkumu je zlepšit zdraví milionů Američanů s nebo ohrožených NAFLD, nejčastějším chronickým onemocněním jater a nejrychleji rostoucí indikací pro transplantaci jater ve Spojených státech. K dosažení tohoto cíle bude použita pokročilá zobrazovací metoda založená na MR k měření „ztuhlosti“ jater, která je časným příznakem onemocnění. Tato technika byla již dříve vyvinuta a ověřena a připravena k použití pro další výzkum. Tento současný protokol rozšíří předchozí práci tím, že optimalizuje a ověřuje pokročilé metody 2-dimenzionální a 3-dimenzionální magnetické rezonanční elastografie (MRE) jako neinvazivních biomarkerů jaterního zánětu a fibrózy u obézních pacientů s rizikem nealkoholické steatohepatitidy (NASH). histologicky agresivnější podskupina NAFLD.
Podle dodatku schváleno 4/8/22: Zkoušky MRE budou prováděny pomocí PDFF Pocket Phantom zakoupeného UCSD od Calimetrix. Tento fantom se skládá z lahviček se známou tukovou frakcí, které jsou zachyceny při pořizování snímků jater. Známé tukové frakce poskytují nezávislou referenci a používají se pro účely zajištění kvality.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53704
- University of Wisconsin, Madison
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Účastníky fáze 1 budou zdraví dospělí s BMI vyšším/rovným 35 kilogramům na metr čtvereční.
Účastníci fáze 2 musí mít nárok na chirurgický zákrok na hubnutí a musí být ochotni podstoupit proceduru jaterní biopsie.
Popis
Kritéria začlenění (účastníci fáze 1 a 2)
- Věk minimálně 18 let
- Těžce obézní (BMI ≥ 35 kg/m2) pacient
Kritéria zahrnutí (pouze účastníci 2. fáze)
- Povoleno pro operaci na snížení hmotnosti
- Ochotný a schopný dokončit všechny bezpečnostní a následné postupy
- Ochotný umožnit ukládání biologických vzorků
Kritéria vyloučení (účastníci fáze 1 a 2)
- Kontraindikace MRI
- Obvod nebo hmotnost přesahující kapacitu skeneru
- Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné nebo se budou pokoušet otěhotnět během trvání studie.
Kritéria vyloučení (pouze účastníci 2. fáze)
- Známé zhoubné nádory jater
- Pravidelná a nadměrná konzumace alkoholu do 2 let před náborem
- Použití steatogenních nebo hepatotoxických léků
- Klinické nebo laboratorní známky onemocnění jater jiného než nealkoholické ztučnění jater (NAFLD)/nealkoholická steatohepatitida (NASH) (např. HCV Ab, HBV Ab, ceruloplasmin)
- Subjekt má zvýšené riziko krvácení (tj. snížený počet krevních destiček, von Willebrandova choroba)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kontrolní skupina
Subjekty s BMI 35 nebo více budou požádány, aby podstoupily jedno zobrazení MRE.
|
Skenování MRE provede několik zadržení dechu a jeho dokončení bude trvat přibližně 30 minut.
Ostatní jména:
|
|
Skupina pacientů
Dospělí, kteří jsou kandidáty na chirurgický zákrok na snížení hmotnosti, budou požádáni, aby se zúčastnili čtyř studijních návštěv, které zahrnují zobrazení MRE a 1 - 2 procedury jaterní biopsie.
|
Skenování MRE provede několik zadržení dechu a jeho dokončení bude trvat přibližně 30 minut.
Ostatní jména:
Subjekty podstupující WLS budou požádány, aby umožnily odběr vzorků jaterní biopsie během jejich chirurgického zákroku.
Sběr těchto vzorků bude trvat přibližně 5 minut.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Optimalizace MRE pro 2rozměrné a 3rozměrné metody
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Optimalizujte generování vlnového pole MRE v této populaci subjektů, abyste maximalizovali oblast invertibilních smykových vln v játrech do interpretovatelných map smykové tuhosti.
|
Až 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Scott Reeder, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-0244
- A539300 (Jiný identifikátor: UW Madison)
- SMPH/RADIOLOGY/RADIOLOGY (Jiný identifikátor: UW Madison)
- 2R01DK088925-06A1 (Grant/smlouva NIH USA)
- Protocol Version 3/8/2022 (Jiný identifikátor: UW Madison)
- 5UL1TR002373-04 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .