Validação técnica de biomarcadores MR de DHGNA associada à obesidade (NAFLD)
Validação técnica de biomarcadores de ressonância magnética de doença hepática gordurosa não alcoólica associada à obesidade
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo de longo prazo desta pesquisa é melhorar a saúde de milhões de americanos com ou em risco de NAFLD, a doença hepática crônica mais comum e a indicação de transplante de fígado que mais cresce nos Estados Unidos. Para atingir esse objetivo, um método avançado de imagem baseado em RM será usado para medir a "rigidez" do fígado, que é um sinal precoce da doença. Esta técnica foi previamente desenvolvida e validada e está pronta para ser utilizada em pesquisas futuras. Este protocolo atual estenderá o trabalho anterior otimizando e validando métodos avançados de elastografia por ressonância magnética (MRE) bidimensionais e tridimensionais como biomarcadores não invasivos de inflamação hepática e fibrose em pacientes obesos com risco de esteato-hepatite não alcoólica (NASH), o subconjunto histologicamente mais agressivo de DHGNA.
Por alteração aprovada em 08/04/22: os exames MRE serão realizados usando um PDFF Pocket Phantom adquirido pela UCSD da Calimetrix. Este fantasma consiste em frascos com fração de gordura conhecida que são capturados ao tirar imagens do fígado. As frações de gordura conhecidas fornecem uma referência independente e são usadas para fins de garantia de qualidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- University of California, San Diego
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
- University of Wisconsin, Madison
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Os participantes da Fase 1 serão adultos saudáveis com um IMC maior/igual a 35 quilos por metro quadrado.
Os participantes da fase 2 devem ser elegíveis para cirurgia de perda de peso e dispostos a se submeter a um procedimento de biópsia hepática.
Descrição
Critérios de inclusão (Fase 1 e 2 participantes)
- Idade de pelo menos 18 anos
- Paciente gravemente obeso (IMC ≥ 35 kg/m2)
Critérios de inclusão (somente participantes da Fase 2)
- Liberado para cirurgia de perda de peso
- Disposto e capaz de concluir todos os procedimentos de segurança e acompanhamento
- Disposto a permitir o banco de amostras biológicas
Critérios de Exclusão (Fase 1 e 2 participantes)
- Contra-indicações para ressonância magnética
- Circunferência ou peso que excede a capacidade do scanner
- Mulheres com potencial para engravidar que estejam grávidas ou que estejam tentando engravidar durante a duração do estudo.
Critérios de Exclusão (somente participantes da Fase 2)
- Malignidades hepáticas conhecidas
- Consumo regular e excessivo de álcool nos 2 anos anteriores ao recrutamento
- Uso de drogas esteatogênicas ou hepatotóxicas
- Evidência clínica ou laboratorial de doença hepática diferente da doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA)/esteato-hepatite não alcoólica (NASH) (por exemplo, HCV Ab, HBV Ab, ceruloplasmina)
- O sujeito tem maior risco de sangramento (ou seja, diminuição das plaquetas, doença de von Willebrand)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de controle
Indivíduos com um IMC de 35 ou mais serão solicitados a passar por uma única sessão de imagem MRE.
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A varredura MRE fará várias suspensões respiratórias e levará aproximadamente 30 minutos para ser concluída.
Outros nomes:
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Grupo de pacientes
Os adultos candidatos à cirurgia para perda de peso serão convidados a participar de quatro consultas de estudo que incluem imagens de ERM e 1 a 2 procedimentos de biópsia hepática.
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A varredura MRE fará várias suspensões respiratórias e levará aproximadamente 30 minutos para ser concluída.
Outros nomes:
Os indivíduos submetidos a WLS serão solicitados a permitir que amostras de biópsia hepática sejam coletadas durante o procedimento cirúrgico.
A coleta dessas amostras levará aproximadamente 5 minutos para ser concluída.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Otimização de MRE para métodos bidimensionais e tridimensionais
Prazo: Até 24 meses
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Otimize a geração de campo de onda MRE nesta população de sujeitos para maximizar a área de ondas de cisalhamento invertíveis no fígado em mapas de rigidez de cisalhamento interpretáveis.
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Até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Scott Reeder, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-0244
- A539300 (Outro identificador: UW Madison)
- SMPH/RADIOLOGY/RADIOLOGY (Outro identificador: UW Madison)
- 2R01DK088925-06A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- Protocol Version 3/8/2022 (Outro identificador: UW Madison)
- 5UL1TR002373-04 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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