Техническая валидация МР-биомаркеров НАЖБП, связанной с ожирением (NAFLD)
Техническая валидация магнитно-резонансных биомаркеров неалкогольной жировой болезни печени, связанной с ожирением
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Долгосрочной целью этого исследования является улучшение здоровья миллионов американцев с НАЖБП или с риском ее развития, наиболее распространенного хронического заболевания печени и наиболее быстро растущего показания к трансплантации печени в Соединенных Штатах. Для достижения этой цели будет использоваться передовой метод визуализации на основе МРТ для измерения «жесткости» печени, которая является ранним признаком заболевания. Этот метод был ранее разработан и утвержден и готов к использованию в дальнейших исследованиях. Этот текущий протокол расширит предыдущую работу за счет оптимизации и проверки передовых методов 2-мерной и 3-мерной магнитно-резонансной эластографии (МРЭ) в качестве неинвазивных биомаркеров воспаления и фиброза печени у пациентов с ожирением с риском неалкогольного стеатогепатита (НАСГ), гистологически более агрессивная подгруппа НАЖБП.
В соответствии с поправкой, утвержденной 08.04.22: экзамены MRE будут проводиться с использованием карманного фантома PDFF, приобретенного UCSD у Calimetrix. Этот фантом состоит из флаконов с известной фракцией жира, которые фиксируются при получении изображений печени. Известные жировые фракции служат независимым эталоном и используются для целей обеспечения качества.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53704
- University of Wisconsin, Madison
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Участниками фазы 1 будут здоровые взрослые люди с ИМТ больше/равным 35 килограммам на квадратный метр.
Участники фазы 2 должны иметь право на операцию по снижению веса и быть готовыми пройти процедуру биопсии печени.
Описание
Критерии включения (участники 1-го и 2-го этапов)
- Возраст не менее 18 лет
- Пациент с тяжелым ожирением (ИМТ ≥ 35 кг/м2)
Критерии включения (только для участников этапа 2)
- Допущен к операции по снижению веса
- Желание и способность выполнить все процедуры безопасности и последующие процедуры
- Готов разрешить хранение биологических образцов
Критерии исключения (участники этапов 1 и 2)
- Противопоказания к МРТ
- Обхват или вес, превышающие возможности сканера
- Женщины детородного возраста, которые беременны или будут пытаться забеременеть во время исследования.
Критерии исключения (только для участников этапа 2)
- Известные злокачественные новообразования печени
- Регулярное и чрезмерное употребление алкоголя в течение 2 лет до приема на работу
- Использование стеатогенных или гепатотоксических препаратов
- Клинические или лабораторные признаки заболевания печени, отличного от неалкогольной жировой болезни печени (НАЖБП)/неалкогольного стеатогепатита (НАСГ) (например, HCV Ab, HBV Ab, церулоплазмин)
- Субъект имеет повышенный риск кровотечения (т. е. снижение тромбоцитов, болезнь фон Виллебранда)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Контрольная группа
Субъектам с ИМТ 35 и более будет предложено пройти один сеанс MRE.
|
Сканирование MRE потребует нескольких задержек дыхания и займет примерно 30 минут.
Другие имена:
|
|
Группа пациентов
Взрослым, которые являются кандидатами на операцию по снижению веса, будет предложено принять участие в четырех учебных визитах, которые включают визуализацию MRE и 1-2 процедуры биопсии печени.
|
Сканирование MRE потребует нескольких задержек дыхания и займет примерно 30 минут.
Другие имена:
Субъектам, перенесшим WLS, будет предложено разрешить сбор образцов биопсии печени во время их хирургической процедуры.
Сбор этих образцов займет около 5 минут.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оптимизация MRE для двухмерных и трехмерных методов
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Оптимизируйте генерацию волнового поля MRE в этой популяции субъектов, чтобы максимизировать площадь обратимых поперечных волн в печени в интерпретируемых картах жесткости сдвига.
|
До 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Scott Reeder, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-0244
- A539300 (Другой идентификатор: UW Madison)
- SMPH/RADIOLOGY/RADIOLOGY (Другой идентификатор: UW Madison)
- 2R01DK088925-06A1 (Грант/контракт NIH США)
- Protocol Version 3/8/2022 (Другой идентификатор: UW Madison)
- 5UL1TR002373-04 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .