Validación técnica de biomarcadores de RM de EHGNA asociada a la obesidad (NAFLD)
Validación Técnica de Biomarcadores de Resonancia Magnética de la Enfermedad del Hígado Graso No Alcohólico Asociada a la Obesidad
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo a largo plazo de esta investigación es mejorar la salud de los millones de estadounidenses con NAFLD o en riesgo de padecerla, la enfermedad hepática crónica más común y la indicación de más rápido crecimiento para el trasplante de hígado en los Estados Unidos. Para lograr este objetivo, se utilizará un método avanzado de imágenes basado en RM para medir la "rigidez" del hígado, que es un signo temprano de enfermedad. Esta técnica ha sido previamente desarrollada y validada y lista para ser utilizada en futuras investigaciones. Este protocolo actual ampliará el trabajo previo al optimizar y validar métodos avanzados de elastografía por resonancia magnética (MRE) bidimensional y tridimensional como biomarcadores no invasivos de inflamación y fibrosis hepáticas en pacientes obesos con riesgo de esteatohepatitis no alcohólica (NASH), el subconjunto histológicamente más agresivo de NAFLD.
Según la enmienda aprobada el 8 de abril de 2022: los exámenes MRE se realizarán utilizando un PDFF Pocket Phantom comprado por la UCSD a Calimetrix. Este fantasma consiste en viales con fracción grasa conocida que se capturan al tomar imágenes del hígado. Las fracciones de grasa conocidas proporcionan una referencia independiente y se utilizan con fines de control de calidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- University of California, San Diego
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
- University of Wisconsin, Madison
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Los participantes de la Fase 1 serán adultos sanos con un IMC mayor/igual a 35 kilogramos por metro cuadrado.
Los participantes de la fase 2 deben ser elegibles para la cirugía de pérdida de peso y estar dispuestos a someterse a un procedimiento de biopsia de hígado.
Descripción
Criterios de inclusión (participantes de las fases 1 y 2)
- Edad de al menos 18 años
- Paciente severamente obeso (IMC ≥ 35 kg/m2)
Criterios de inclusión (solo participantes de la fase 2)
- Autorizado para cirugía de pérdida de peso
- Dispuesto y capaz de completar todos los procedimientos de seguridad y seguimiento.
- Dispuesto a permitir el almacenamiento de muestras biológicas
Criterios de exclusión (participantes de las fases 1 y 2)
- Contraindicaciones de la resonancia magnética
- Circunferencia o peso que excede la capacidad del escáner
- Mujeres en edad fértil que están embarazadas o intentarán quedar embarazadas durante la duración del estudio.
Criterios de exclusión (solo participantes de la fase 2)
- Neoplasias hepáticas conocidas
- Consumo regular y excesivo de alcohol en los 2 años anteriores al reclutamiento
- Uso de fármacos esteatogénicos o hepatotóxicos
- Evidencia clínica o de laboratorio de enfermedad hepática distinta de la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD)/esteatohepatitis no alcohólica (NASH) (p. HCV Ab, HBV Ab, ceruloplasmina)
- El sujeto tiene mayor riesgo de sangrado (es decir, disminución de plaquetas, enfermedad de von Willebrand)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de control
A los sujetos con un IMC de 35 o más se les pedirá que se sometan a una sola sesión de imágenes MRE.
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La exploración MRE requerirá varias contenciones de la respiración y tardará aproximadamente 30 minutos en completarse.
Otros nombres:
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Grupo de pacientes
A los adultos que son candidatos para la cirugía de pérdida de peso se les pedirá que participen en cuatro visitas de estudio que incluyen imágenes de MRE y 1 o 2 procedimientos de biopsia de hígado.
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La exploración MRE requerirá varias contenciones de la respiración y tardará aproximadamente 30 minutos en completarse.
Otros nombres:
A los sujetos que se sometan a WLS se les pedirá que permitan que se recolecten muestras de biopsia de hígado durante su procedimiento quirúrgico.
La recolección de estas muestras tardará aproximadamente 5 minutos en completarse.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Optimización de MRE para métodos bidimensionales y tridimensionales
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Optimice la generación de campos de ondas MRE en esta población de sujetos para maximizar el área de las ondas de corte invertibles en el hígado en mapas de rigidez de corte interpretables.
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Hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Scott Reeder, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-0244
- A539300 (Otro identificador: UW Madison)
- SMPH/RADIOLOGY/RADIOLOGY (Otro identificador: UW Madison)
- 2R01DK088925-06A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- Protocol Version 3/8/2022 (Otro identificador: UW Madison)
- 5UL1TR002373-04 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .