Validation technique des biomarqueurs MR de la NAFLD associée à l'obésité (NAFLD)
Validation technique des biomarqueurs de résonance magnétique de la stéatose hépatique non alcoolique associée à l'obésité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif à long terme de cette recherche est d'améliorer la santé des millions d'Américains atteints ou à risque de NAFLD, la maladie hépatique chronique la plus courante et l'indication de transplantation hépatique qui connaît la croissance la plus rapide aux États-Unis. Pour atteindre cet objectif, une méthode d'imagerie avancée basée sur l'IRM sera utilisée pour mesurer la "raideur" du foie qui est un signe précoce de la maladie. Cette technique a été précédemment développée et validée et prête à être utilisée pour d'autres recherches. Ce protocole actuel prolongera les travaux antérieurs en optimisant et en validant les méthodes avancées d'élastographie par résonance magnétique bidimensionnelle et tridimensionnelle (MRE) en tant que biomarqueurs non invasifs de l'inflammation et de la fibrose hépatiques chez les patients obèses à risque de stéatohépatite non alcoolique (NASH), le sous-ensemble histologiquement plus agressif de NAFLD.
Selon l'amendement approuvé le 08/04/22 : les examens MRE seront effectués à l'aide d'un PDFF Pocket Phantom acheté par l'UCSD auprès de Calimetrix. Ce fantôme se compose de flacons avec une fraction de graisse connue qui sont capturés lors de la prise d'images du foie. Les fractions de matières grasses connues fournissent une référence indépendante et sont utilisées à des fins d'assurance qualité.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92093
- University of California, San Diego
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53704
- University of Wisconsin, Madison
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les participants à la phase 1 seront des adultes en bonne santé avec un IMC supérieur/égal à 35 kilogrammes par mètre carré.
Les participants à la phase 2 doivent être éligibles à la chirurgie de perte de poids et disposés à subir une procédure de biopsie du foie.
La description
Critères d'inclusion (participants aux phases 1 et 2)
- Âge d'au moins 18 ans
- Patient sévèrement obèse (IMC ≥ 35 kg/m2)
Critères d'inclusion (participants à la phase 2 uniquement)
- Autorisé pour la chirurgie de perte de poids
- Volonté et capable de suivre toutes les procédures de sécurité et de suivi
- Disposé à permettre la mise en banque d'échantillons biologiques
Critères d'exclusion (participants aux phases 1 et 2)
- Contre-indications à l'IRM
- Circonférence ou poids dépassant la capacité du scanner
- Femmes en âge de procréer qui sont enceintes ou tenteront de devenir enceintes pendant la durée de l'étude.
Critères d'exclusion (participants à la phase 2 uniquement)
- Malignités hépatiques connues
- Consommation régulière et excessive d'alcool dans les 2 ans précédant le recrutement
- Utilisation de médicaments stéatogènes ou hépatotoxiques
- Preuve clinique ou de laboratoire d'une maladie du foie autre que la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD)/la stéatohépatite non alcoolique (NASH) (par ex. Ac VHC, Ac VHB, céruloplasmine)
- Le sujet a un risque de saignement accru (c'est-à-dire une diminution des plaquettes, la maladie de von Willebrand)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe de contrôle
Les sujets ayant un IMC de 35 ou plus seront invités à subir une seule séance d'imagerie MRE.
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L'analyse MRE nécessitera plusieurs apnées et prendra environ 30 minutes.
Autres noms:
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Groupe de patients
Les adultes candidats à la chirurgie de perte de poids seront invités à participer à quatre visites d'étude comprenant l'imagerie MRE et 1 à 2 procédures de biopsie du foie.
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L'analyse MRE nécessitera plusieurs apnées et prendra environ 30 minutes.
Autres noms:
Les sujets subissant un WLS seront invités à permettre le prélèvement d'échantillons de biopsie hépatique au cours de leur intervention chirurgicale.
La collecte de ces échantillons prendra environ 5 minutes.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Optimisation des MRE pour les méthodes en 2 et 3 dimensions
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Optimiser la génération de champ d'onde MRE dans cette population de sujets afin de maximiser la zone des ondes de cisaillement inversibles dans le foie en cartes de rigidité de cisaillement interprétables.
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Jusqu'à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Scott Reeder, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-0244
- A539300 (Autre identifiant: UW Madison)
- SMPH/RADIOLOGY/RADIOLOGY (Autre identifiant: UW Madison)
- 2R01DK088925-06A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- Protocol Version 3/8/2022 (Autre identifiant: UW Madison)
- 5UL1TR002373-04 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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