肥満関連 NAFLD の MR バイオマーカーの技術的検証 (NAFLD)
肥満関連非アルコール性脂肪肝疾患の磁気共鳴バイオマーカーの技術的検証
調査の概要
詳細な説明
この研究の長期的な目的は、米国で最も一般的な慢性肝疾患であり、最も急速に増加している肝移植の適応症である NAFLD を患っているか、その危険にさらされている何百万人ものアメリカ人の健康を改善することです。 この目的を達成するために、高度なMRベースのイメージング法を使用して、疾患の初期兆候である肝臓の「硬直」を測定します。 この手法は、以前に開発および検証されており、さらなる研究に使用する準備ができています。 この現在のプロトコルは、高度な 2 次元および 3 次元磁気共鳴エラストグラフィ (MRE) 法を、非アルコール性脂肪性肝炎 (NASH) のリスクがある肥満患者の肝炎症および線維症の非侵襲的バイオマーカーとして最適化および検証することにより、以前の研究を拡張します。 NAFLD の組織学的により攻撃的なサブセット。
2022 年 4 月 8 日に承認された修正案により: MRE 試験は、UCSD が Calimetrix から購入した PDFF Pocket Phantom を使用して実施されます。 このファントムは、肝臓の画像を撮影するときにキャプチャされた既知の脂肪分を含むバイアルで構成されています。 既知の脂肪画分は、独立した基準を提供し、品質保証の目的で使用されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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California
-
La Jolla、California、アメリカ、92093
- University of California, San Diego
-
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53704
- University of Wisconsin, Madison
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
フェーズ 1 の参加者は、BMI が 35 キログラム/平方メートル以上の健康な成人です。
フェーズ2の参加者は、減量手術を受ける資格があり、肝生検を受ける意思がある必要があります。
説明
包含基準 (フェーズ 1 および 2 の参加者)
- 18歳以上
- 重度の肥満（BMI≧35kg/m2）の患者
包含基準 (フェーズ 2 の参加者のみ)
- 減量手術のためのクリアランス
- -すべての安全性とフォローアップ手順を喜んで完了することができます
- 生物学的サンプルのバンキングを許可する意思がある
除外基準 (フェーズ 1 および 2 の参加者)
- MRIの禁忌
- スキャナの容量を超える胴回りまたは重量
- -妊娠している、または研究期間中に妊娠しようとする可能性のある出産の可能性のある女性。
除外基準 (フェーズ 2 の参加者のみ)
- 既知の肝悪性腫瘍
- 採用前2年以内の定期的および過度の飲酒
- 脂肪生成薬または肝毒性薬の使用
- -非アルコール性脂肪性肝疾患（NAFLD）/非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）以外の肝疾患の臨床的または検査的証拠（例： HCV抗体、HBV抗体、セルロプラスミン)
- 被験者の出血リスクが高い（すなわち、血小板の減少、フォン・ヴィレブランド病）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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対照群
BMIが35以上の被験者は、1回のMREイメージングセッションを受けるよう求められます。
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MRE スキャンは数回の息止めを行い、完了するまでに約 30 分かかります。
他の名前：
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患者グループ
減量手術の候補者である成人は、MRE イメージングと 1 ～ 2 回の肝生検手順を含む 4 回の研究訪問に参加するよう求められます。
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MRE スキャンは数回の息止めを行い、完了するまでに約 30 分かかります。
他の名前：
WLSを受けている被験者は、外科手術中に肝臓生検サンプルを採取できるようにするよう求められます。
これらのサンプルの収集は、完了するまでに約 5 分かかります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2 次元および 3 次元メソッドの MRE の最適化
時間枠：24ヶ月まで
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解釈可能なせん断剛性マップに肝臓の可逆せん断波の面積を最大化するために、この対象集団で MRE 波動場の生成を最適化します。
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24ヶ月まで
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Scott Reeder, MD, PhD、University of Wisconsin, Madison
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2018-0244
- A539300 (その他の識別子：UW Madison)
- SMPH/RADIOLOGY/RADIOLOGY (その他の識別子：UW Madison)
- 2R01DK088925-06A1 (米国 NIH グラント/契約)
- Protocol Version 3/8/2022 (その他の識別子：UW Madison)
- 5UL1TR002373-04 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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