비만 관련 NAFLD의 MR 바이오마커의 기술적 검증 (NAFLD)
비만 관련 비알코올성 지방간 질환의 자기공명 바이오마커 기술 검증
연구 개요
상세 설명
이 연구의 장기 목표는 미국에서 가장 흔한 만성 간 질환이자 가장 빠르게 성장하고 있는 간 이식 적응증인 NAFLD를 앓고 있거나 위험에 처한 수백만 명의 미국인의 건강을 개선하는 것입니다. 이 목표를 달성하기 위해 질병의 초기 징후인 간 "경직"을 측정하기 위해 고급 MR 기반 이미징 방법을 사용할 것입니다. 이 기술은 이전에 개발 및 검증되었으며 추가 연구에 사용할 준비가 되었습니다. 이 현재 프로토콜은 비알코올성 지방간염(NASH)의 위험이 있는 비만 환자의 간 염증 및 섬유증의 비침습적 바이오마커로서 고급 2차원 및 3차원 자기 공명 탄성 검사(MRE) 방법을 최적화하고 검증함으로써 이전 작업을 확장할 것입니다. NAFLD의 조직학적으로 더 공격적인 부분집합.
2022년 4월 8일에 승인된 수정안에 따라: MRE 시험은 Calimetrix에서 UCSD가 구입한 PDFF Pocket Phantom을 사용하여 실시됩니다. 이 팬텀은 간 이미지를 촬영할 때 캡처되는 알려진 지방 분획이 있는 바이알로 구성됩니다. 알려진 지방 분율은 독립적인 참조를 제공하며 품질 보증 목적으로 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093
- University of California, San Diego
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53704
- University of Wisconsin, Madison
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
1단계 참가자는 BMI가 제곱미터당 35kg 이상인 건강한 성인입니다.
2단계 참가자는 체중 감량 수술을 받을 자격이 있고 간 생검 절차를 받을 의향이 있어야 합니다.
설명
포함 기준(1단계 및 2단계 참가자)
- 만 18세 이상
- 고도 비만(BMI ≥ 35 kg/m2) 환자
포함 기준(2단계 참가자만 해당)
- 체중 감량 수술 승인
- 모든 안전 및 후속 절차를 완료할 의지와 능력
- 생물학적 시료의 보관을 허용할 의향이 있음
제외 기준(1단계 및 2단계 참가자)
- MRI에 대한 금기 사항
- 스캐너 용량을 초과하는 둘레 또는 무게
- 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신을 시도할 예정인 가임 여성.
제외 기준(2단계 참가자만 해당)
- 알려진 간 악성종양
- 채용 전 2년 이내의 규칙적이고 과도한 음주
- 지방 생성 또는 간독성 약물 사용
- 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)/비알코올성 지방간염(NASH) 이외의 간 질환에 대한 임상적 또는 실험실적 증거(예: HCV Ab, HBV Ab, 세룰로플라스민)
- 피험자는 출혈 위험이 증가했습니다(즉, 혈소판 감소, 폰빌레브란트병).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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대조군
BMI가 35 이상인 피험자는 단일 MRE 이미징 세션을 받도록 요청받습니다.
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MRE 스캔은 여러 번 숨을 멈추고 완료하는 데 약 30분이 소요됩니다.
다른 이름들:
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환자 그룹
체중 감량 수술 대상인 성인은 MRE 이미징 및 1 - 2 간 생검 절차를 포함하는 4번의 연구 방문에 참여하도록 요청받을 것입니다.
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MRE 스캔은 여러 번 숨을 멈추고 완료하는 데 약 30분이 소요됩니다.
다른 이름들:
WLS를 받는 피험자는 수술 절차 중에 간 생검 샘플을 수집할 수 있도록 요청받을 것입니다.
이러한 샘플 수집을 완료하는 데 약 5분이 소요됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차원 및 3차원 방법에 대한 MRE 최적화
기간: 최대 24개월
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해석 가능한 전단 강성 맵으로 간의 가역 전단파 영역을 최대화하기 위해 이 대상 집단에서 MRE 파장 생성을 최적화합니다.
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최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Scott Reeder, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2018-0244
- A539300 (기타 식별자: UW Madison)
- SMPH/RADIOLOGY/RADIOLOGY (기타 식별자: UW Madison)
- 2R01DK088925-06A1 (미국 NIH 보조금/계약)
- Protocol Version 3/8/2022 (기타 식별자: UW Madison)
- 5UL1TR002373-04 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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