Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Techniczna walidacja biomarkerów MR NAFLD związanej z otyłością (NAFLD)

18 grudnia 2023 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Techniczna walidacja biomarkerów rezonansu magnetycznego związanej z otyłością niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby

Ogólnym celem tego wspólnego programu badawczego jest opracowanie, zweryfikowanie i przetłumaczenie zaawansowanych ilościowych biomarkerów rezonansu magnetycznego (MR) związanych z otyłością bezalkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAFLD). Protokół ten przedstawia plan badań dla dwóch odrębnych faz. Pierwsza faza to faza optymalizacji. Druga faza ma na celu ukończenie rygorystycznego testu konwencjonalnych i zaawansowanych technik MRE. Zostaną również zebrane uzupełniające pomiary antropometryczne, laboratoryjne i MR, aby scharakteryzować kohortę i zidentyfikować czynniki wpływające na wydajność MRE

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Długofalowym celem tych badań jest poprawa stanu zdrowia milionów Amerykanów z NAFLD lub zagrożonych NAFLD, najczęstszą przewlekłą chorobą wątroby i najszybciej rosnącym wskazaniem do przeszczepienia wątroby w Stanach Zjednoczonych. Aby osiągnąć ten cel, do pomiaru „sztywności” wątroby, która jest wczesnym objawem choroby, zostanie wykorzystana zaawansowana metoda obrazowania oparta na rezonansie magnetycznym. Technika ta została wcześniej opracowana i zweryfikowana oraz gotowa do wykorzystania w dalszych badaniach. Obecny protokół rozszerzy wcześniejsze prace poprzez optymalizację i walidację zaawansowanych metod elastografii 2- i 3-wymiarowego rezonansu magnetycznego (MRE) jako nieinwazyjnych biomarkerów zapalenia i zwłóknienia wątroby u otyłych pacjentów zagrożonych niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH), histologicznie bardziej agresywny podzbiór NAFLD.

Zgodnie z poprawką zatwierdzoną 8.04.22: Egzaminy MRE będą przeprowadzane przy użyciu PDFF Pocket Phantom zakupionego przez UCSD od Calimetrix. Ten fantom składa się z fiolek ze znaną frakcją tłuszczu, które są rejestrowane podczas robienia zdjęć wątroby. Znane frakcje tłuszczowe stanowią niezależne odniesienie i są wykorzystywane do celów zapewnienia jakości.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

152

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • University of California, San Diego
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53704
        • University of Wisconsin, Madison

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnikami fazy 1 będą zdrowe osoby dorosłe z BMI większym/równym 35 kilogramom na metr kwadratowy.

Uczestnicy fazy 2 muszą kwalifikować się do operacji odchudzania i wyrazić chęć poddania się procedurze biopsji wątroby.

Opis

Kryteria włączenia (uczestnicy fazy 1 i 2)

  • Wiek co najmniej 18 lat
  • Pacjent ze znaczną otyłością (BMI ≥ 35 kg/m2).

Kryteria włączenia (tylko uczestnicy fazy 2)

  • Dopuszczony do operacji odchudzania
  • Chęć i zdolność do wykonania wszystkich procedur bezpieczeństwa i działań następczych
  • Chęć dopuszczenia do bankowania próbek biologicznych

Kryteria wykluczenia (uczestnicy fazy 1 i 2)

  • Przeciwwskazania do MRI
  • Obwód lub waga przekraczająca możliwości skanera
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę w czasie trwania badania.

Kryteria wykluczenia (tylko uczestnicy fazy 2)

  • Znane nowotwory wątroby
  • Regularne i nadmierne spożywanie alkoholu w ciągu 2 lat przed rekrutacją
  • Stosowanie leków steatogennych lub hepatotoksycznych
  • Kliniczne lub laboratoryjne objawy choroby wątroby innej niż niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD)/niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH) (np. HCV Ab, HBV Ab, ceruloplazmina)
  • Pacjent ma zwiększone ryzyko krwawienia (tj. zmniejszoną liczbę płytek krwi, chorobę von Willebranda)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa kontrolna
Osoby z BMI 35 lub wyższym zostaną poproszone o poddanie się pojedynczej sesji obrazowania MRE.
Inny: Elastografia rezonansu magnetycznego (MRE)
Skan MRE obejmuje kilka wstrzymań oddechu i trwa około 30 minut.
Inne nazwy:
  • MRI
Grupa pacjentów
Dorośli kandydaci do operacji odchudzania zostaną poproszeni o wzięcie udziału w czterech wizytach badawczych, które obejmują obrazowanie MRE i 1-2 procedury biopsji wątroby.
Inny: Elastografia rezonansu magnetycznego (MRE)
Skan MRE obejmuje kilka wstrzymań oddechu i trwa około 30 minut.
Inne nazwy:
  • MRI
Test diagnostyczny: Biopsja wątroby
Osoby poddawane WLS zostaną poproszone o pozwolenie na pobranie próbek biopsji wątroby podczas zabiegu chirurgicznego. Pobranie tych próbek zajmie około 5 minut.
Inne nazwy:
  • Biopsja śródoperacyjna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Optymalizacja MRE dla metod 2- i 3-wymiarowych
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Zoptymalizuj generowanie pola falowego MRE w tej populacji pacjentów, aby zmaksymalizować obszar odwracalnych fal ścinających w wątrobie na możliwe do interpretacji mapy sztywności ścinającej.
Do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
GE Healthcare
Pfizer
Siemens Medical Solutions
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Scott Reeder, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-0244
  • A539300 (Inny identyfikator: UW Madison)
  • SMPH/RADIOLOGY/RADIOLOGY (Inny identyfikator: UW Madison)
  • 2R01DK088925-06A1 (Grant/umowa NIH USA)
  • Protocol Version 3/8/2022 (Inny identyfikator: UW Madison)
  • 5UL1TR002373-04 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niealkoholowe stłuszczenie wątroby

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj