Teknisk validering av MR-biomarkörer för fetma-associerad NAFLD (NAFLD)
Teknisk validering av magnetisk resonans biomarkörer för fetma-associerad icke-alkoholisk fettleversjukdom
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det långsiktiga målet med denna forskning är att förbättra hälsan för de miljontals amerikaner med eller i riskzonen för NAFLD, den vanligaste kroniska leversjukdomen och den snabbast växande indikationen för levertransplantation i USA. För att uppnå detta mål kommer en avancerad MR-baserad avbildningsmetod att användas för att mäta leverns "stelhet", vilket är ett tidigt tecken på sjukdom. Denna teknik har tidigare utvecklats och validerats och redo att användas för vidare forskning. Detta nuvarande protokoll kommer att utöka tidigare arbete genom att optimera och validera avancerade 2-dimensionella och 3-dimensionella-magnetiska resonanselastografimetoder (MRE) som icke-invasiva biomarkörer för leverinflammation och fibros hos överviktiga patienter med risk för icke-alkoholisk steatohepatit (NASH). histologiskt mer aggressiv delmängd av NAFLD.
Per ändring godkänd 4/8/22: MRE-prov kommer att genomföras med en PDFF Pocket Phantom köpt av UCSD från Calimetrix. Denna fantom består av injektionsflaskor med känd fettfraktion som fångas när man tar bilder av levern. De kända fettfraktionerna ger en oberoende referens och används för kvalitetssäkringsändamål.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53704
- University of Wisconsin, Madison
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Fas 1-deltagare kommer att vara friska vuxna med ett BMI på större/lika med 35 kilogram per kvadratmeter.
Fas 2-deltagare måste vara kvalificerade för viktminskningskirurgi och villiga att genomgå en leverbiopsiprocedur.
Beskrivning
Inklusionskriterier (deltagare i fas 1 och 2)
- Ålder minst 18 år
- Patient med svår fetma (BMI ≥ 35 kg/m2).
Inklusionskriterier (endast deltagare i fas 2)
- Klarad för viktminskningsoperation
- Vill och kan genomföra alla säkerhets- och uppföljningsprocedurer
- Villiga att tillåta banking av biologiska prover
Uteslutningskriterier (deltagare i fas 1 och 2)
- Kontraindikationer för MRT
- Omkrets eller vikt som överstiger skannerkapaciteten
- Kvinnor i fertil ålder som är gravida eller kommer att försöka bli gravida under studiens varaktighet.
Uteslutningskriterier (endast deltagare i fas 2)
- Kända levermaligniteter
- Regelbunden och överdriven alkoholkonsumtion inom 2 år före rekrytering
- Användning av steatogena eller hepatotoxiska läkemedel
- Kliniska eller laboratoriemässiga bevis på andra leversjukdomar än icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD)/Nonalcoholic steatohepatit (NASH) (t.ex. HCV Ab, HBV Ab, ceruloplasmin)
- Försökspersonen har ökad blödningsrisk (dvs minskade blodplättar, von Willebrands sjukdom)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kontrollgrupp
Försökspersoner med ett BMI på 35 eller mer kommer att uppmanas att genomgå en enda MRE-avbildningssession.
|
MRE-skanningen kommer att hålla flera andetag och tar cirka 30 minuter att slutföra.
Andra namn:
|
|
Patientgrupp
Vuxna som är kandidater för viktminskningskirurgi kommer att uppmanas att delta i fyra studiebesök som inkluderar MRE-avbildning och 1 - 2 leverbiopsiprocedurer.
|
MRE-skanningen kommer att hålla flera andetag och tar cirka 30 minuter att slutföra.
Andra namn:
Försökspersoner som genomgår WLS kommer att uppmanas att tillåta att leverbiopsiprover tas under deras kirurgiska ingrepp.
Insamlingen av dessa prover kommer att ta cirka 5 minuter att slutföra.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Optimering av MRE för 2-dimensionella och 3-dimensionella metoder
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Optimera MRE-vågfältsgenerering i denna ämnespopulation för att maximera arean av inverterbara skjuvvågor i levern till tolkbara skjuvstyvhetskartor.
|
Upp till 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Scott Reeder, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018-0244
- A539300 (Annan identifierare: UW Madison)
- SMPH/RADIOLOGY/RADIOLOGY (Annan identifierare: UW Madison)
- 2R01DK088925-06A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- Protocol Version 3/8/2022 (Annan identifierare: UW Madison)
- 5UL1TR002373-04 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .