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Convalida tecnica dei biomarcatori MR della NAFLD associata all'obesità (NAFLD)

18 dicembre 2023 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Convalida tecnica dei biomarcatori della risonanza magnetica della steatosi epatica non alcolica associata all'obesità

L'obiettivo generale di questo programma di ricerca collaborativo è sviluppare, convalidare e tradurre biomarcatori di risonanza magnetica quantitativa avanzata (MR) della steatosi epatica non alcolica associata all'obesità (NAFLD). Questo protocollo rappresenta il piano di ricerca per due fasi distinte. La prima fase è una fase di ottimizzazione. La seconda fase è progettata per completare un rigoroso test delle tecniche MRE convenzionali e avanzate. Saranno inoltre raccolte misure antropometriche, di laboratorio e MR complementari per caratterizzare la coorte e identificare i fattori che influenzano le prestazioni MRE

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo a lungo termine di questa ricerca è migliorare la salute di milioni di americani con oa rischio di NAFLD, la malattia epatica cronica più comune e l'indicazione in più rapida crescita per il trapianto di fegato negli Stati Uniti. Per raggiungere questo obiettivo, verrà utilizzato un metodo avanzato di imaging basato sulla risonanza magnetica per misurare la "rigidità" del fegato che è un segno precoce della malattia. Questa tecnica è stata precedentemente sviluppata e convalidata e pronta per essere utilizzata per ulteriori ricerche. Questo protocollo attuale estenderà il lavoro precedente ottimizzando e convalidando metodi avanzati di elastografia a risonanza magnetica bidimensionale e tridimensionale (MRE) come biomarcatori non invasivi di infiammazione epatica e fibrosi in pazienti obesi a rischio di steatoepatite non alcolica (NASH), il sottoinsieme istologicamente più aggressivo di NAFLD.

Secondo l'emendamento approvato il 4/8/22: gli esami MRE saranno condotti utilizzando un PDFF Pocket Phantom acquistato dall'UCSD da Calimetrix. Questo fantasma è costituito da fiale con frazione grassa nota che vengono catturate durante l'acquisizione di immagini del fegato. Le frazioni di grasso note forniscono un riferimento indipendente e sono utilizzate per scopi di garanzia della qualità.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

152

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • University of California, San Diego
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53704
        • University of Wisconsin, Madison

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti alla Fase 1 saranno adulti sani con un BMI maggiore/uguale a 35 chilogrammi per metro quadrato.

I partecipanti alla fase 2 devono essere idonei per un intervento chirurgico per la perdita di peso e disposti a sottoporsi a una procedura di biopsia epatica.

Descrizione

Criteri di inclusione (partecipanti di fase 1 e 2)

  • Età di almeno 18 anni
  • Paziente gravemente obeso (BMI ≥ 35 kg/m2).

Criteri di inclusione (solo partecipanti alla fase 2)

  • Autorizzato per un intervento chirurgico per la perdita di peso
  • Disposto e in grado di completare tutte le procedure di sicurezza e di follow-up
  • Disponibilità a consentire l'archiviazione di campioni biologici

Criteri di esclusione (partecipanti di fase 1 e 2)

  • Controindicazioni alla risonanza magnetica
  • Circonferenza o peso che supera la capacità dello scanner
  • Donne in età fertile che sono incinte o che tenteranno di rimanere incinte durante la durata dello studio.

Criteri di esclusione (solo partecipanti alla fase 2)

  • Tumori epatici noti
  • Consumo regolare ed eccessivo di alcol entro 2 anni prima dell'assunzione
  • Uso di farmaci steatogeni o epatotossici
  • Evidenze cliniche o di laboratorio di malattie del fegato diverse dalla steatosi epatica non alcolica (NAFLD)/ steatoepatite non alcolica (NASH) (ad es. HCV Ab, HBV Ab, ceruloplasmina)
  • Il soggetto ha un aumentato rischio di sanguinamento (cioè, diminuzione delle piastrine, malattia di von Willebrand)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di controllo
Ai soggetti con un BMI di 35 o più verrà chiesto di sottoporsi a una singola sessione di imaging MRE.
Altro: Elastografia a risonanza magnetica (MRE)
La scansione MRE tratterrà diversi respiri e impiegherà circa 30 minuti per essere completata.
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
Gruppo di pazienti
Agli adulti candidati alla chirurgia per la perdita di peso verrà chiesto di partecipare a quattro visite di studio che includono l'imaging MRE e 1-2 procedure di biopsia epatica.
Altro: Elastografia a risonanza magnetica (MRE)
La scansione MRE tratterrà diversi respiri e impiegherà circa 30 minuti per essere completata.
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
Test diagnostico: Biopsia epatica
Ai soggetti sottoposti a WLS verrà chiesto di consentire la raccolta di campioni di biopsia epatica durante la loro procedura chirurgica. La raccolta di questi campioni richiederà circa 5 minuti per essere completata.
Altri nomi:
  • Biopsia intraoperatoria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ottimizzazione di MRE per metodi bidimensionali e tridimensionali
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Ottimizza la generazione del campo d'onda MRE in questa popolazione di soggetti per massimizzare l'area delle onde di taglio invertibili nel fegato in mappe di rigidità di taglio interpretabili.
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
GE Healthcare
Pfizer
Siemens Medical Solutions
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Scott Reeder, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 maggio 2018

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-0244
  • A539300 (Altro identificatore: UW Madison)
  • SMPH/RADIOLOGY/RADIOLOGY (Altro identificatore: UW Madison)
  • 2R01DK088925-06A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • Protocol Version 3/8/2022 (Altro identificatore: UW Madison)
  • 5UL1TR002373-04 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Elastografia a risonanza magnetica (MRE)

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