Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Teknisk validering av MR-biomarkører for fedme-assosiert NAFLD (NAFLD)

18. desember 2023 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison

Teknisk validering av magnetisk resonans biomarkører for fedme-assosiert ikke-alkoholisk fettleversykdom

Det overordnede målet for dette samarbeidsforskningsprogrammet er å utvikle, validere og oversette avanserte kvantitative magnetiske resonans (MR) biomarkører for fedme-assosiert ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD). Denne protokollen representerer forskningsplanen for to distinkte faser. Den første fasen er en optimaliseringsfase. Den andre fasen er designet for å fullføre en streng test av konvensjonelle og avanserte MRE-teknikker. Komplementære antropometriske, laboratorie- og MR-mål vil også bli samlet inn for å karakterisere kohorten og identifisere faktorer som påvirker MRE-ytelse

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det langsiktige målet med denne forskningen er å forbedre helsen til millioner av amerikanere med eller i fare for NAFLD, den vanligste kroniske leversykdommen og den raskest voksende indikasjonen for levertransplantasjon i USA. For å nå dette målet vil en avansert MR-basert avbildningsmetode bli brukt for å måle leverstivhet som er et tidlig tegn på sykdom. Denne teknikken er tidligere utviklet og validert og klar til å brukes for videre forskning. Denne nåværende protokollen vil utvide tidligere arbeid ved å optimalisere og validere avanserte 2-dimensjonale og 3-dimensjonale-magnetisk resonanselastografi (MRE) metoder som ikke-invasive biomarkører for leverbetennelse og fibrose hos overvektige pasienter med risiko for ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH). histologisk mer aggressiv undergruppe av NAFLD.

Per Amendment godkjent 4/8/22: MRE-eksamener vil bli utført med et PDFF Pocket Phantom kjøpt av UCSD fra Calimetrix. Dette fantomet består av hetteglass med kjent fettfraksjon som fanges opp når du tar bilder av leveren. De kjente fettfraksjonene gir en uavhengig referanse og brukes for kvalitetssikringsformål.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

152

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • University of California, San Diego
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53704
        • University of Wisconsin, Madison

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Fase 1-deltakere vil være friske voksne med en BMI på større/lik 35 kilo per kvadratmeter.

Fase 2-deltakere må være kvalifisert for vekttapskirurgi og villige til å gjennomgå en leverbiopsiprosedyre.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (deltakere i fase 1 og 2)

  • Alder på minst 18 år
  • Alvorlig overvektig (BMI ≥ 35 kg/m2) pasient

Inkluderingskriterier (kun fase 2-deltakere)

  • Godkjent for vekttapsoperasjon
  • Villig og i stand til å gjennomføre alle sikkerhets- og oppfølgingsprosedyrer
  • Villig til å tillate banking av biologiske prøver

Ekskluderingskriterier (deltakere i fase 1 og 2)

  • Kontraindikasjoner for MR
  • Omkrets eller vekt som overstiger skannerkapasiteten
  • Kvinner i fertil alder som er gravide eller vil forsøke å bli gravide i løpet av studiens varighet.

Ekskluderingskriterier (kun fase 2-deltakere)

  • Kjente levermaligniteter
  • Regelmessig og overdrevent alkoholforbruk innen 2 år før rekruttering
  • Bruk av steatogene eller hepatotoksiske legemidler
  • Klinisk eller laboratoriebevis på andre leversykdommer enn alkoholfri fettleversykdom (NAFLD)/ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH) (f.eks. HCV Ab, HBV Ab, ceruloplasmin)
  • Personen har økt blødningsrisiko (dvs. reduserte blodplater, von Willebrands sykdom)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kontrollgruppe
Personer med en BMI på 35 eller mer vil bli bedt om å gjennomgå en enkelt MRE-avbildningsøkt.
Annen: Magnetisk resonanselastografi (MRE)
MRE-skanningen vil holde flere pust og vil ta omtrent 30 minutter å fullføre.
Andre navn:
  • MR
Pasientgruppe
Voksne som er kandidater for vekttapskirurgi vil bli bedt om å delta i fire studiebesøk som inkluderer MRE-avbildning og 1 - 2 leverbiopsiprosedyrer.
Annen: Magnetisk resonanselastografi (MRE)
MRE-skanningen vil holde flere pust og vil ta omtrent 30 minutter å fullføre.
Andre navn:
  • MR
Diagnostisk test: Leverbiopsi
Forsøkspersoner som gjennomgår WLS vil bli bedt om å tillate at leverbiopsiprøver kan tas under deres kirurgiske prosedyre. Innsamlingen av disse prøvene vil ta omtrent 5 minutter å fullføre.
Andre navn:
  • Intraoperativ biopsi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Optimalisering av MRE for 2-dimensjonale og 3-dimensjonale metoder
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Optimaliser MRE-bølgefeltgenerering i denne fagpopulasjonen for å maksimere arealet av inverterbare skjærbølger i leveren til tolkbare skjærstivhetskart.
Inntil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
GE Healthcare
Pfizer
Siemens Medical Solutions
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Scott Reeder, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mai 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018-0244
  • A539300 (Annen identifikator: UW Madison)
  • SMPH/RADIOLOGY/RADIOLOGY (Annen identifikator: UW Madison)
  • 2R01DK088925-06A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • Protocol Version 3/8/2022 (Annen identifikator: UW Madison)
  • 5UL1TR002373-04 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-alkoholisk fettleversykdom

Kliniske studier på Magnetisk resonanselastografi (MRE)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere