Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Teknisk validering af MR-biomarkører for fedme-associeret NAFLD (NAFLD)

18. december 2023 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Teknisk validering af magnetisk resonans biomarkører for fedme-associeret ikke-alkoholisk fedtleversygdom

Det overordnede mål for dette forskningssamarbejde er at udvikle, validere og oversætte avancerede kvantitative magnetiske resonans (MR) biomarkører for fedme-associeret ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD). Denne protokol repræsenterer forskningsplanen for to adskilte faser. Den første fase er en optimeringsfase. Den anden fase er designet til at gennemføre en streng test af konventionelle og avancerede MRE-teknikker. Komplementære antropometriske, laboratorie- og MR-målinger vil også blive indsamlet for at karakterisere kohorten og identificere faktorer, der påvirker MRE-ydelsen

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det langsigtede mål med denne forskning er at forbedre sundheden for de millioner af amerikanere med eller i risiko for NAFLD, den mest almindelige kroniske leversygdom og den hurtigst voksende indikation for levertransplantation i USA. For at nå dette mål vil en avanceret MR-baseret billeddannelsesmetode blive brugt til at måle leverstivhed, som er et tidligt tegn på sygdom. Denne teknik er tidligere udviklet og valideret og klar til at blive brugt til yderligere forskning. Denne nuværende protokol vil udvide tidligere arbejde ved at optimere og validere avancerede 2-dimensionel og 3-dimensionel-magnetisk resonans-elastografi (MRE) metoder som ikke-invasive biomarkører for leverbetændelse og fibrose hos overvægtige patienter med risiko for ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH). histologisk mere aggressiv undergruppe af NAFLD.

Per ændring godkendt 4/8/22: MRE-eksamener vil blive udført ved hjælp af et PDFF Pocket Phantom købt af UCSD fra Calimetrix. Dette fantom består af hætteglas med kendt fedtfraktion, som fanges, når der tages billeder af leveren. De kendte fedtfraktioner giver en uafhængig reference og anvendes til kvalitetssikringsformål.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

152

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • University of California, San Diego
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53704
        • University of Wisconsin, Madison

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Fase 1-deltagere vil være raske voksne med et BMI på større/lig med 35 kg pr. kvadratmeter.

Fase 2-deltagere skal være berettiget til vægttabskirurgi og villige til at gennemgå en leverbiopsiprocedure.

Beskrivelse

Inklusionskriterier (deltagere i fase 1 og 2)

  • Alder på mindst 18 år
  • Svært overvægtig (BMI ≥ 35 kg/m2) patient

Inklusionskriterier (kun fase 2-deltagere)

  • Klaret til vægttabsoperation
  • Villig og i stand til at gennemføre alle sikkerheds- og opfølgningsprocedurer
  • Villig til at give mulighed for banking af biologiske prøver

Eksklusionskriterier (deltagere i fase 1 og 2)

  • Kontraindikationer til MR
  • Omkreds eller vægt, der overstiger scannerens kapacitet
  • Kvinder i den fødedygtige alder, der er gravide eller vil forsøge at blive gravide i løbet af undersøgelsens varighed.

Eksklusionskriterier (kun fase 2-deltagere)

  • Kendte levermaligniteter
  • Regelmæssigt og overdrevent alkoholforbrug inden for 2 år før ansættelse
  • Brug af steatogene eller hepatotoksiske lægemidler
  • Klinisk eller laboratoriebevis for andre leversygdomme end ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD)/Nonalcoholic steatohepatitis (NASH) (f.eks. HCV Ab, HBV Ab, ceruloplasmin)
  • Personen har øget blødningsrisiko (dvs. nedsat blodplader, von Willebrands sygdom)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kontrolgruppe
Forsøgspersoner med et BMI på 35 eller mere vil blive bedt om at gennemgå en enkelt MRE-billedsession.
Andet: Magnetic Resonance Elastography (MRE)
MRE-scanningen vil holde flere vejrtrækninger og vil tage cirka 30 minutter at gennemføre.
Andre navne:
  • MR
Patientgruppe
Voksne, der er kandidater til vægttabskirurgi, vil blive bedt om at deltage i fire undersøgelsesbesøg, der inkluderer MRE-billeddannelse og 1-2 leverbiopsiprocedurer.
Andet: Magnetic Resonance Elastography (MRE)
MRE-scanningen vil holde flere vejrtrækninger og vil tage cirka 30 minutter at gennemføre.
Andre navne:
  • MR
Diagnostisk test: Leverbiopsi
Forsøgspersoner, der gennemgår WLS, vil blive bedt om at tillade, at leverbiopsiprøver kan indsamles under deres kirurgiske procedure. Indsamlingen af ​​disse prøver vil tage cirka 5 minutter at fuldføre.
Andre navne:
  • Intraoperativ biopsi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optimering af MRE til 2-dimensionelle og 3-dimensionelle metoder
Tidsramme: Op til 24 måneder
Optimer MRE-bølgefeltgenerering i denne emnepopulation for at maksimere arealet af invertible forskydningsbølger i leveren til fortolkelige forskydningsstivhedskort.
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
GE Healthcare
Pfizer
Siemens Medical Solutions
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Scott Reeder, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. maj 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2018

Først opslået (Faktiske)

17. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-0244
  • A539300 (Anden identifikator: UW Madison)
  • SMPH/RADIOLOGY/RADIOLOGY (Anden identifikator: UW Madison)
  • 2R01DK088925-06A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • Protocol Version 3/8/2022 (Anden identifikator: UW Madison)
  • 5UL1TR002373-04 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk fedtleversygdom

Kliniske forsøg med Magnetic Resonance Elastography (MRE)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner