Az elhízással összefüggő NAFLD MR biomarkereinek műszaki validálása (NAFLD)
Az elhízással összefüggő nem alkoholos zsírmájbetegség mágneses rezonancia biomarkereinek technikai validálása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a kutatásnak a hosszú távú célja, hogy javítsa a NAFLD-ben szenvedő vagy annak kockázatában szenvedő amerikaiak millióinak egészségét, amely a leggyakoribb krónikus májbetegség és a leggyorsabban növekvő májátültetési indikáció az Egyesült Államokban. E cél elérése érdekében fejlett MR-alapú képalkotó módszerrel mérik a máj "merevségét", amely a betegség korai jele. Ezt a technikát korábban kifejlesztették és validálták, és készen áll a további kutatásokra. Ez a jelenlegi protokoll kiterjeszti a korábbi munkát azáltal, hogy optimalizálja és validálja a fejlett 2 dimenziós és 3 dimenziós mágneses rezonancia elasztográfiás (MRE) módszereket a májgyulladás és fibrózis non-invazív biomarkereként olyan elhízott betegeknél, akiknél fennáll a nem alkoholos steatohepatitis (NASH) kockázata. a NAFLD szövettanilag agresszívebb részhalmaza.
A 22. 04. 08-án jóváhagyott módosítás szerint: Az MRE vizsgákat PDFF Pocket Phantom segítségével végzik, amelyet az UCSD vásárolt a Calimetrix-től. Ez a fantom ismert zsírfrakciót tartalmazó fiolákból áll, amelyeket a májról készített felvételek rögzítenek. Az ismert zsírfrakciók független referenciaként szolgálnak, és minőségbiztosítási célokat szolgálnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53704
- University of Wisconsin, Madison
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Az 1. fázis résztvevői egészséges felnőttek, akiknek BMI-je nagyobb/egyenlő négyzetméterenként 35 kg-mal.
A 2. fázis résztvevőinek alkalmasnak kell lenniük súlycsökkentő műtétre, és hajlandónak kell lenniük májbiopsziás eljárásra.
Leírás
Bevonási kritériumok (1. és 2. fázis résztvevői)
- Életkor legalább 18 év
- Súlyosan elhízott (BMI ≥ 35 kg/m2) beteg
Bevonási kritériumok (csak a 2. fázis résztvevői)
- Súlycsökkentő műtétre engedélyezett
- Hajlandó és képes végrehajtani minden biztonsági és nyomon követési eljárást
- Hajlandó lehetővé tenni a biológiai minták banki tárolását
Kizárási kritériumok (1. és 2. fázis résztvevői)
- Az MRI ellenjavallatai
- A szkenner kapacitását meghaladó kerület vagy súly
- Fogamzóképes nők, akik terhesek vagy teherbe fognak esni a vizsgálat időtartama alatt.
Kizárási kritériumok (csak a 2. fázis résztvevői)
- Ismert rosszindulatú májdaganatok
- Rendszeres és túlzott alkoholfogyasztás a felvételt megelőző 2 éven belül
- Steatogén vagy hepatotoxikus gyógyszerek alkalmazása
- A nem alkoholos zsírmájbetegség (NAFLD)/nem alkoholos steatohepatitis (NASH) kivételével a májbetegség klinikai vagy laboratóriumi bizonyítéka (pl. HCV Ab, HBV Ab, ceruloplazmin)
- Az alanynál megnövekedett a vérzés kockázata (azaz csökkent vérlemezkeszám, von Willebrand-kór)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Ellenőrző csoport
A 35 vagy annál nagyobb BMI-vel rendelkező alanyokat egyetlen MRE képalkotó eljáráson kell átesni.
|
Az MRE-vizsgálat több lélegzetvisszatartást tartalmaz, és körülbelül 30 percet vesz igénybe.
Más nevek:
|
|
Betegcsoport
A súlycsökkentő műtétre jelölt felnőtteket felkérik, hogy vegyenek részt négy tanulmányi látogatáson, amelyek magukban foglalják az MRE képalkotást és 1-2 májbiopsziás eljárást.
|
Az MRE-vizsgálat több lélegzetvisszatartást tartalmaz, és körülbelül 30 percet vesz igénybe.
Más nevek:
A WLS-en átesett alanyokat felkérik, hogy engedélyezzék a májbiopsziás minták vételét a műtéti beavatkozás során.
Ezeknek a mintáknak a begyűjtése körülbelül 5 percet vesz igénybe.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az MRE optimalizálása 2 dimenziós és 3 dimenziós módszerekhez
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Optimalizálja az MRE hullámtér generálását ebben az alanypopulációban, hogy maximalizálja az invertálható nyírási hullámok területét a májban, értelmezhető nyírási merevségi térképekké.
|
Akár 24 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Scott Reeder, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018-0244
- A539300 (Egyéb azonosító: UW Madison)
- SMPH/RADIOLOGY/RADIOLOGY (Egyéb azonosító: UW Madison)
- 2R01DK088925-06A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- Protocol Version 3/8/2022 (Egyéb azonosító: UW Madison)
- 5UL1TR002373-04 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .