Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Technische validatie van MR-biomarkers van obesitas-geassocieerde NAFLD (NAFLD)

18 december 2023 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison

Technische validatie van magnetische resonantie biomarkers van aan obesitas gerelateerde niet-alcoholische leververvetting

Het algemene doel van dit gezamenlijke onderzoeksprogramma is het ontwikkelen, valideren en vertalen van geavanceerde kwantitatieve magnetische resonantie (MR) biomarkers van obesitas-geassocieerde niet-alcoholische leververvetting (NAFLD). Dit protocol vertegenwoordigt het onderzoeksplan voor twee verschillende fasen. De eerste fase is een optimalisatiefase. De tweede fase is bedoeld om een ​​rigoureuze test van conventionele en geavanceerde MRE-technieken te voltooien. Aanvullende antropometrische, laboratorium- en MR-metingen zullen ook worden verzameld om het cohort te karakteriseren en factoren te identificeren die de MRE-prestaties beïnvloeden

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het langetermijndoel van dit onderzoek is het verbeteren van de gezondheid van de miljoenen Amerikanen met of risico lopen op NAFLD, de meest voorkomende chronische leverziekte en de snelst groeiende indicatie voor levertransplantatie in de Verenigde Staten. Om dit doel te bereiken, zal een geavanceerde, op MR gebaseerde beeldvormingsmethode worden gebruikt om de "stijfheid" van de lever te meten, wat een vroeg teken van ziekte is. Deze techniek is eerder ontwikkeld en gevalideerd en klaar om te worden gebruikt voor verder onderzoek. Dit huidige protocol zal eerder werk uitbreiden door het optimaliseren en valideren van geavanceerde 2-dimensionale en 3-dimensionale magnetische resonantie elastografie (MRE) methoden als niet-invasieve biomarkers van leverontsteking en fibrose bij obese patiënten die risico lopen op niet-alcoholische steatohepatitis (NASH), de histologisch agressievere subset van NAFLD.

Per amendement goedgekeurd op 8-4-22: MRE-examens worden uitgevoerd met behulp van een PDFF Pocket Phantom die door de UCSD is gekocht bij Calimetrix. Dit fantoom bestaat uit flesjes met bekende vetfractie die worden vastgelegd bij het maken van afbeeldingen van de lever. De bekende vetfracties vormen een onafhankelijke referentie en worden gebruikt voor kwaliteitsborging.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

152

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • University of California, San Diego
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53704
        • University of Wisconsin, Madison

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Fase 1-deelnemers zijn gezonde volwassenen met een BMI groter/gelijk aan 35 kilogram per vierkante meter.

Fase 2-deelnemers moeten in aanmerking komen voor een afslankoperatie en bereid zijn een leverbiopsieprocedure te ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria (Fase 1 en 2 deelnemers)

  • Leeftijd minimaal 18 jaar
  • Ernstig obese (BMI ≥ 35 kg/m2) patiënt

Inclusiecriteria (alleen deelnemers in fase 2)

  • Goedgekeurd voor een afslankoperatie
  • Bereid en in staat om alle veiligheids- en vervolgprocedures te doorlopen
  • Bereid om het opslaan van biologische monsters toe te staan

Uitsluitingscriteria (Fase 1 en 2 deelnemers)

  • Contra-indicaties voor MRI
  • Omtrek of gewicht dat de scannercapaciteit overschrijdt
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn of zullen proberen zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria (alleen fase 2-deelnemers)

  • Bekende levermaligniteiten
  • Regelmatig & overmatig alcoholgebruik binnen 2 jaar voorafgaand aan werving
  • Gebruik van steatogene of hepatotoxische geneesmiddelen
  • Klinisch of laboratoriumbewijs van een andere leverziekte dan niet-alcoholische leververvetting (NAFLD)/niet-alcoholische steatohepatitis (NASH) (bijv. HCV Ab, HBV Ab, ceruloplasmine)
  • De proefpersoon heeft een verhoogd bloedingsrisico (d.w.z. verminderde bloedplaatjes, ziekte van von Willebrand)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Controlegroep
Onderwerpen met een BMI van 35 of meer zullen worden gevraagd om een ​​enkele MRE-beeldvormingssessie te ondergaan.
Ander: Magnetische resonantie elastografie (MRE)
De MRE-scan houdt de adem verschillende keren in en duurt ongeveer 30 minuten.
Andere namen:
  • MRI
Patiënten groep
Volwassenen die in aanmerking komen voor een operatie voor gewichtsverlies, zullen worden gevraagd om deel te nemen aan vier studiebezoeken, waaronder MRE-beeldvorming en 1-2 leverbiopsieprocedures.
Ander: Magnetische resonantie elastografie (MRE)
De MRE-scan houdt de adem verschillende keren in en duurt ongeveer 30 minuten.
Andere namen:
  • MRI
Diagnostische toets: Leverbiopsie
Proefpersonen die WLS ondergaan, zullen worden gevraagd om toe te staan ​​dat leverbiopsiemonsters worden afgenomen tijdens hun chirurgische ingreep. Het verzamelen van deze monsters duurt ongeveer 5 minuten.
Andere namen:
  • Intraoperatieve biopsie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optimalisatie van MRE voor 2-dimensionale en 3-dimensionale methoden
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Optimaliseer het genereren van MRE-golfvelden in deze populatie om het gebied van inverteerbare afschuifgolven in de lever te maximaliseren tot interpreteerbare afschuifstijfheidskaarten.
Tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
GE Healthcare
Pfizer
Siemens Medical Solutions
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Scott Reeder, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 mei 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-0244
  • A539300 (Andere identificatie: UW Madison)
  • SMPH/RADIOLOGY/RADIOLOGY (Andere identificatie: UW Madison)
  • 2R01DK088925-06A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • Protocol Version 3/8/2022 (Andere identificatie: UW Madison)
  • 5UL1TR002373-04 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Magnetische resonantie elastografie (MRE)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren